ตระกูล ISO 9000

กลุ่มมาตรฐาน ISO 9000เป็นชุดมาตรฐานสากลสำหรับระบบการจัดการคุณภาพพัฒนาขึ้นในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2530 โดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) เป้าหมายของมาตรฐานเหล่านี้คือการช่วยให้องค์กรมั่นใจได้ว่าพวกเขาสามารถตอบสนองความต้องการของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย อื่นๆ ภายใต้ข้อกำหนด ทางกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์หรือบริการ มาตรฐานเหล่านี้ได้รับการออกแบบให้เข้ากับระบบการจัดการแบบบูรณาการ^{[ 1 ]} ISO เรียกชุดมาตรฐานนี้ว่า "กลุ่ม" โดยรวบรวมมาตรฐานสำหรับระบบการจัดการคุณภาพและชุด "มาตรฐานสนับสนุน" ^{[ 2 ]}และการนำเสนอในรูปแบบกลุ่มช่วยอำนวยความสะดวกในการประยุกต์ใช้แบบบูรณาการภายในองค์กร^{[ 3 ]} ISO 9000 กล่าวถึงพื้นฐานและคำศัพท์ของ QMS ^{[ 4 ]} รวมถึงหลักการ จัดการคุณภาพเจ็ดประการที่เป็นพื้นฐานของกลุ่มมาตรฐาน^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]} ISO 9001 กล่าวถึงข้อกำหนดที่องค์กรที่ต้องการปฏิบัติตามมาตรฐานต้องปฏิบัติตาม^{[ 7 ]}เอกสารประกอบ ISO/TS 9002 ให้แนวทางสำหรับการประยุกต์ใช้ ISO 9001 ^{[ 8 ]} ISO 9004 ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการบรรลุความสำเร็จขององค์กรอย่างยั่งยืน^{[ 9 ]}

หน่วยงานรับรองจากภายนอกยืนยันว่าองค์กรต่างๆ เป็นไปตามข้อกำหนดของ ISO 9001 องค์กรมากกว่าหนึ่งล้านแห่งทั่วโลก^{[ 10 ]}ได้รับการรับรองอย่างอิสระ ทำให้ ISO 9001 เป็นหนึ่งในเครื่องมือการจัดการที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดในโลกในปัจจุบัน อย่างไรก็ตาม กระบวนการรับรอง ISO ได้รับการวิพากษ์วิจารณ์^{[ 11 ] [ 12 ]}ว่าสิ้นเปลืองและไม่เป็นประโยชน์สำหรับทุกองค์กร^{[ 13 ] [ 14 ]}

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2522 BSIได้เผยแพร่มาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพฉบับแรกของโลก คือ BS 5750 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตอบสนองต่อความกังวลที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับคุณภาพ BS 5750 เป็นแม่แบบสำหรับการพัฒนาชุดมาตรฐาน ISO 9000 ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2530 โดยISO [ ^{15 ] [ 16 ] อย่างไรก็ตาม}ประวัติความเป็นมาสามารถสืบย้อนไปได้ประมาณยี่สิบปีก่อนหน้านั้น ถึงการเผยแพร่ มาตรฐาน การจัดซื้อจัดจ้างของรัฐบาลเช่น มาตรฐาน MIL-Q-9858 ของ กระทรวงกลาโหมสหรัฐฯในปี พ.ศ. 2492 และ Def Stan 05–21 และ 05–24 ของสหราชอาณาจักร องค์กรขนาดใหญ่ที่จัดหาให้กับหน่วยงานจัดซื้อจัดจ้างของรัฐบาลมักจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการประกันคุณภาพที่หลากหลายสำหรับแต่ละสัญญาที่ได้รับ ซึ่งนำไปสู่การที่อุตสาหกรรมป้องกันประเทศนำมาตรฐาน NATO AQAP, MIL-Q และ Def Stan มาใช้ร่วมกัน ในที่สุด อุตสาหกรรมต่างๆ ก็ได้นำ ISO 9000 มาใช้แทนที่จะบังคับให้ผู้รับเหมานำข้อกำหนดหลายข้อ—และมักจะคล้ายคลึงกัน—มาใช้^{[ 17 ]}

การนำมาตรฐาน ISO 9001 มาใช้ทั่วโลกอาจเป็นผลมาจากหลายปัจจัย ในช่วงแรก ข้อกำหนดของ ISO 9001 (9002 และ 9003) มีจุดประสงค์เพื่อให้องค์กรจัดซื้อ เช่น ผู้รับเหมาและกิจกรรมการออกแบบ ใช้เป็นพื้นฐานของข้อตกลงตามสัญญากับซัพพลายเออร์ ซึ่งช่วยลดความจำเป็นในการพัฒนาคุณภาพของซัพพลายเออร์รับเหมาช่วงโดยการกำหนดข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับซัพพลายเออร์ในการรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดของ ISO 9001 สามารถปรับแต่งให้ตรงกับสถานการณ์ตามสัญญาเฉพาะได้ ขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ ประเภทธุรกิจ (ความรับผิดชอบด้านการออกแบบ การผลิตเท่านั้น การจัดจำหน่าย การบริการ ฯลฯ) และความเสี่ยงต่อผู้จัดซื้อ ตัวอย่างเช่น อุตสาหกรรมอาหารได้รวมชุดมาตรฐาน ISO 9000 เข้ากับHACCPเป็นระบบการจัดการเดียว^{[ 18 ] [ 19 ]}หากซัพพลายเออร์ที่เลือกมีความอ่อนแอในการควบคุมอุปกรณ์การวัด (การสอบเทียบ) และผลการตรวจสอบคุณภาพ/การตรวจสอบ ข้อกำหนดเฉพาะนั้นจะถูกนำมาใช้ในสัญญา การนำข้อกำหนดการประกันคุณภาพเพียงข้อเดียวมาใช้ยังช่วยประหยัดต้นทุนตลอดห่วงโซ่อุปทานด้วยการลดภาระด้านการบริหารจัดการในการดูแลรักษาคู่มือและขั้นตอนคุณภาพหลายชุด

ไม่กี่ปีต่อมารัฐบาลสหราชอาณาจักรได้ดำเนินการเพื่อปรับปรุงความสามารถในการแข่งขันระดับชาติหลังจากการเผยแพร่เอกสารไวท์เปเปอร์เกี่ยวกับมาตรฐาน คุณภาพ และความสามารถในการแข่งขันระดับนานาชาติ Cmd 8621 ^{[ 20 ]}และการรับรองระบบการจัดการคุณภาพโดยบุคคลที่สามได้ถือกำเนิดขึ้นภายใต้การดูแลของสภาการรับรองแห่งชาติของหน่วยงานรับรอง (NACCB) ซึ่งต่อมาได้กลายเป็นบริการรับรองของสหราชอาณาจักร (UKAS)

นอกจากประโยชน์มากมายสำหรับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียแล้ว การศึกษาหลายชิ้นยังระบุถึงประโยชน์ทางการเงินที่สำคัญสำหรับองค์กรที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 โดยการวิเคราะห์ ISO จากการศึกษา 42 ชิ้นแสดงให้เห็นว่าการนำมาตรฐานไปใช้จะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพทางการเงิน^{[ 21 ]} Corbett และคณะ แสดงให้เห็นว่าองค์กรที่ได้รับการรับรองมี ผลตอบแทนจากสินทรัพย์ที่เหนือกว่า^{[ 22 ]}เมื่อเทียบกับองค์กรที่คล้ายคลึงกันแต่ไม่ได้รับการรับรอง^{[ 23 ]}

Heras และคณะพบประสิทธิภาพที่เหนือกว่าในลักษณะเดียวกัน^{[ 23 ]}และแสดงให้เห็นว่าสิ่งนี้มีความสำคัญทางสถิติและไม่ได้ขึ้นอยู่กับขนาดขององค์กร^{[ 24 ]} Naveha และ Marcus อ้างว่าการนำ ISO 9001 มาใช้ส่งผลให้ประสิทธิภาพการดำเนินงานในอุตสาหกรรมยานยนต์ของสหรัฐอเมริกาดี ขึ้น ^{[ 25 ]} Sharma ระบุถึงการปรับปรุงประสิทธิภาพการดำเนินงานที่คล้ายคลึงกันและเชื่อมโยงสิ่งนี้กับประสิทธิภาพทางการเงินที่ดีขึ้น^{[ 26 ]} Chow-Chua และคณะแสดงให้เห็นว่าบริษัทต่างๆ ในเดนมาร์กมีประสิทธิภาพทางการเงินโดยรวมที่ดีขึ้น^{[ 27 ]} Rajan และ Tamimi (2003) แสดงให้เห็นว่าการรับรอง ISO 9001 ส่งผลให้ประสิทธิภาพในตลาดหุ้นดีขึ้น และแนะนำว่าผู้ถือหุ้นได้รับผลตอบแทนอย่างคุ้มค่าจากการลงทุนในระบบ ISO 9001 ^{[ 28 ]}

แม้ว่าจะเห็นความเชื่อมโยงระหว่างผลการดำเนินงานทางการเงินที่เหนือกว่าและมาตรฐาน ISO 9001 จากตัวอย่างที่ยกมา แต่ก็ยังไม่มีหลักฐานยืนยันถึงสาเหตุโดยตรง แม้ว่าการศึกษาเชิงระยะยาวเช่น การศึกษาของ Corbett et al. (2005) ^{[ 23 ]}อาจชี้ให้เห็นถึงสาเหตุดังกล่าว นักเขียนคนอื่นๆ เช่น Heras et al. (2002) ^{[ 24 ]}ได้ระบุว่า แม้จะมีหลักฐานบางอย่างเกี่ยวกับเรื่องนี้ แต่การปรับปรุงส่วนหนึ่งเกิดจากแนวโน้มที่บริษัทที่มีผลการดำเนินงานที่ดีกว่าจะแสวงหาการรับรอง ISO 9001

กลไกในการปรับปรุงผลลัพธ์ยังเป็นหัวข้อของการวิจัยมากมาย Lo et al. (2007) ระบุว่าการปรับปรุงการดำเนินงาน (เช่น การลดเวลาวงจร การลดสินค้าคงคลัง) เป็นผลมาจากการรับรอง^{[ 29 ]}การปรับปรุงกระบวนการภายในองค์กรนำไปสู่การปรับปรุงที่สังเกตได้จากภายนอก^{[ 30 ] [ 31 ]}ประโยชน์ของการค้าระหว่างประเทศที่เพิ่มขึ้นและส่วนแบ่งการตลาดภายในประเทศ นอกเหนือจากประโยชน์ภายใน เช่นความพึงพอใจของลูกค้าการสื่อสารระหว่างแผนก กระบวนการทำงาน และความร่วมมือกับลูกค้า/ซัพพลายเออร์ที่ได้รับนั้น เกินกว่าการลงทุนเริ่มต้นทั้งหมด^{[ 32 ]}

ตารางด้านล่างแสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นของการรับรองมาตรฐาน ISO 9001

ชุดมาตรฐาน ISO 9000 อิงตามหลักการจัดการคุณภาพ (QMP) เจ็ดประการ^{[ 40 ]}ได้แก่:

ไอโอเอส 9001
สถานะ	ที่ตีพิมพ์
เวอร์ชั่นล่าสุด	5 กันยายน 2558 ( กันยายน 2558 )
องค์กร	องค์การมาตรฐานสากล
คณะกรรมการ	ระบบคุณภาพ ISO/TC 176/SC 2
ชุด	ตระกูล ISO 9000
โดเมน	ระบบการจัดการคุณภาพ
เว็บไซต์	www.iso.org/standards/popular/iso-9000-family​​​​​

มาตรฐาน ISO 9001:2015 ระบบการจัดการคุณภาพ – ข้อกำหนดเป็นเอกสารที่มีความยาวประมาณ 30 หน้า ซึ่งสามารถขอรับได้จากองค์กรมาตรฐานแห่งชาติในแต่ละประเทศ มีเพียงมาตรฐาน ISO 9001 เท่านั้นที่ถูกตรวจสอบโดยตรงเพื่อการประเมินจากหน่วยงานภายนอก

เนื้อหาของมาตรฐาน ISO 9001:2015 มีดังนี้:

• ส่วนที่ 1: ขอบเขต
• ส่วนที่ 2: เอกสารอ้างอิงเชิงบรรทัดฐาน
• ส่วนที่ 3: คำศัพท์และคำจำกัดความ
• ส่วนที่ 4: บริบทขององค์กร
• ส่วนที่ 5: ภาวะผู้นำ
• ส่วนที่ 6: การวางแผน
• ส่วนที่ 7: การสนับสนุน
• ส่วนที่ 8: การปฏิบัติงาน
• ส่วนที่ 9: การประเมินผลการปฏิบัติงาน
• ส่วนที่ 10: การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

โดยพื้นฐานแล้ว โครงสร้างของมาตรฐานนี้คล้ายคลึงกับมาตรฐาน ISO 9001:2008 ก่อนหน้านี้ตรงที่ปฏิบัติตาม วงจร วางแผน-ดำเนินการ-ตรวจสอบ-แก้ไข ( PDCA ) ในแนวทางที่เน้นกระบวนการ แต่ขณะนี้กำลังส่งเสริมให้มีการคิดเชิงความเสี่ยงมากขึ้น (ส่วนที่ 0.3.3 ของบทนำ) วัตถุประสงค์ของเป้าหมายด้านคุณภาพคือการตรวจสอบความสอดคล้องของข้อกำหนด (ลูกค้าและองค์กร) อำนวยความสะดวกในการใช้งานอย่างมีประสิทธิภาพ และปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพ^{[ 41 ] [ 42 ]}

ก่อนที่หน่วยงานรับรองจะออกหรือต่ออายุใบรับรอง ผู้ตรวจสอบต้องมั่นใจว่าบริษัทที่ถูกประเมินได้ดำเนินการตามข้อกำหนดในส่วนที่ 4 ถึง 10 แล้ว ส่วนที่ 1 ถึง 3 ไม่ได้ถูกตรวจสอบโดยตรง แต่เนื่องจากเป็นส่วนที่ให้บริบทและคำจำกัดความสำหรับมาตรฐานส่วนที่เหลือ ไม่ใช่ขององค์กร ดังนั้นจึงต้องนำเนื้อหาเหล่านั้นมาพิจารณาด้วย

มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุอีกต่อไปว่าองค์กรจะต้องจัดทำและเก็บรักษาขั้นตอนการปฏิบัติงานที่เป็นเอกสาร แต่ ISO 9001:2015 กำหนดให้องค์กรต้องจัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานอื่นๆ ที่จำเป็นต่อการดำเนินงานอย่างมีประสิทธิภาพ มาตรฐานนี้ยังกำหนดให้องค์กรต้องจัดทำและสื่อสารนโยบายคุณภาพ ที่เป็นเอกสาร ขอบเขตของระบบการจัดการคุณภาพ และวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ มาตรฐานนี้ไม่กำหนดให้องค์กรที่ปฏิบัติตามมาตรฐานต้องจัดทำคู่มือคุณภาพอย่างเป็นทางการอีกต่อไป อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้กำหนดให้ต้องเก็บรักษาบันทึกต่างๆ จำนวนมาก ตามที่ระบุไว้ในมาตรฐาน สิ่งใหม่สำหรับเวอร์ชันปี 2015 คือข้อกำหนดให้องค์กรต้องประเมินความเสี่ยงและโอกาส (ส่วนที่ 6.1) และกำหนดประเด็นภายในและภายนอกที่เกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์และทิศทางเชิงกลยุทธ์ (ส่วนที่ 4.1) องค์กรต้องแสดงให้เห็นว่าได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐานอย่างไร ในขณะที่บทบาทของผู้ตรวจสอบภายนอกคือการพิจารณาประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพ องค์กรต่างๆ มักต้องการคำอธิบายโดยละเอียดและตัวอย่างการนำไปใช้เพิ่มเติม เนื่องจากเป็นเรื่องที่ค่อนข้างซับซ้อนทางเทคนิค

องค์การมาตรฐานสากล (ISO) ไม่ได้ให้การรับรององค์กรด้วยตนเอง มีหน่วยงานรับรองจำนวนมากที่ตรวจสอบองค์กรและออกใบรับรองการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001 เมื่อผ่านการตรวจสอบ แม้ว่าโดยทั่วไปจะเรียกว่าการรับรอง "ISO 9000" แต่มาตรฐานที่แท้จริงที่ระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรสามารถได้รับการรับรองคือ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2008 หมดอายุประมาณเดือนกันยายน 2018) หลายประเทศได้จัดตั้ง หน่วยงาน รับรองเพื่ออนุญาต ("รับรอง") หน่วยงานรับรอง ทั้งหน่วยงานรับรองและหน่วยงานรับรองต่างเรียกเก็บค่าธรรมเนียมสำหรับบริการของตน หน่วยงานรับรองต่างๆ มีข้อตกลงร่วมกันเพื่อให้แน่ใจว่าใบรับรองที่ออกโดยหน่วยงานรับรองที่ได้รับการรับรอง (CB) ได้รับการยอมรับทั่วโลก หน่วยงานรับรองเองดำเนินการภายใต้มาตรฐานคุณภาพอื่น ISO/IEC 17021 ^{[ 43 ]}ในขณะที่หน่วยงานรับรองดำเนินการภายใต้ ISO/IEC 17011 ^{[ 44 ]}

องค์กรที่ยื่นขอรับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 จะได้รับการตรวจสอบโดยพิจารณาจากตัวอย่างที่ครอบคลุมของสถานที่ทำงาน หน่วยงาน ผลิตภัณฑ์ บริการ และกระบวนการต่างๆ ผู้ตรวจสอบจะนำเสนอรายการปัญหา (ซึ่งนิยามว่า "ข้อบกพร่อง" "ข้อสังเกต" หรือ "โอกาสในการปรับปรุง") ให้แก่ฝ่ายบริหาร หากไม่มีข้อบกพร่องที่สำคัญ หน่วยงานรับรองจะออกใบรับรองให้ แต่หากพบข้อบกพร่องที่สำคัญ องค์กรจะต้องนำเสนอแผนการปรับปรุงให้แก่หน่วยงานรับรอง (เช่น รายงานการดำเนินการแก้ไขที่แสดงวิธีการแก้ไขปัญหา) เมื่อหน่วยงานรับรองพึงพอใจว่าองค์กรได้ดำเนินการแก้ไขอย่างเพียงพอแล้ว ก็จะออกใบรับรองให้ ใบรับรองนั้นจะมีขอบเขตจำกัด (เช่น การผลิตลูกกอล์ฟ) และแสดงที่อยู่ต่างๆ ที่ใบรับรองนั้นอ้างอิงถึง

ใบรับรอง ISO 9001 ไม่ใช่รางวัลที่ได้รับเพียงครั้งเดียว แต่ต้องต่ออายุตามข้อกำหนดของ ISO 17021 เป็นระยะๆ ตามที่หน่วยงานรับรองแนะนำ โดยปกติแล้วทุกๆ สามปี^{[ 45 ]}ไม่มีระดับความสามารถภายใน ISO 9001: บริษัทจะได้รับการรับรอง (หมายความว่าบริษัทมุ่งมั่นที่จะปฏิบัติตามวิธีการและแบบจำลองการจัดการคุณภาพที่อธิบายไว้ในมาตรฐาน) หรือไม่ได้รับการรับรอง ในแง่นี้ การรับรอง ISO 9001 จึงแตกต่างจากระบบคุณภาพที่อิงตามการวัด

มาตรฐาน ISO 9000 ได้รับการปรับปรุงแก้ไขอย่างต่อเนื่องโดยคณะกรรมการทางเทคนิคและกลุ่มที่ปรึกษาถาวร ซึ่งจะได้รับข้อเสนอแนะจากผู้เชี่ยวชาญที่นำมาตรฐานไปใช้

มาตรฐาน ISO 9000:1987 มีโครงสร้างเช่นเดียวกับมาตรฐานอังกฤษ BS 5750 โดยมีข้อกำหนดสามข้อสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ ซึ่งการเลือกใช้ขึ้นอยู่กับขอบเขตกิจกรรมขององค์กร:

• มาตรฐาน ISO 9001:1987 สำหรับการประกันคุณภาพในด้านการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การติดตั้ง และการบริการมีไว้สำหรับบริษัทและองค์กรที่มีกิจกรรมเกี่ยวข้องกับการสร้างสรรค์ผลิตภัณฑ์ใหม่
• มาตรฐาน ISO 9002:1987 สำหรับการประกันคุณภาพในกระบวนการผลิต ติดตั้ง และบริการมีเนื้อหาพื้นฐานเหมือนกับ ISO 9001 แต่ไม่ครอบคลุมถึงการสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่
• มาตรฐาน ISO 9003:1987 สำหรับการประกันคุณภาพในการตรวจสอบและทดสอบขั้นสุดท้ายครอบคลุมเฉพาะการตรวจสอบขั้นสุดท้ายของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเท่านั้น โดยไม่คำนึงถึงกระบวนการผลิตของผลิตภัณฑ์

มาตรฐาน ISO 9000:1987ได้รับอิทธิพลมาจากมาตรฐานด้านการป้องกันประเทศ ของสหรัฐฯ และประเทศอื่นๆ ("MIL SPECS") ที่มีอยู่เดิม จึงเหมาะสมกับการผลิต โดยเน้นที่การปฏิบัติตามขั้นตอนมากกว่ากระบวนการจัดการโดยรวม ซึ่งน่าจะเป็นเจตนาที่แท้จริง

มาตรฐาน ISO 9000:1994เน้นการประกันคุณภาพผ่านการดำเนินการเชิงป้องกัน แทนที่จะตรวจสอบเฉพาะผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย และยังคงกำหนดให้ต้องมีหลักฐานการปฏิบัติตามขั้นตอนที่บันทึกไว้ เช่นเดียวกับฉบับแรก ข้อเสียคือบริษัทต่างๆ มักจะนำข้อกำหนดไปใช้โดยการจัดทำคู่มือขั้นตอนการทำงานจำนวนมาก และกลายเป็นภาระของระบบราชการ ISO ในบางบริษัท การปรับปรุงและพัฒนาขั้นตอนการทำงานอาจถูกขัดขวางโดยระบบการจัดการคุณภาพ

มาตรฐาน ISO 9001:2000ได้เข้ามาแทนที่มาตรฐานเดิมทั้งสามฉบับที่ออกในปี 1994 ได้แก่ISO 9001 , ISO 9002และISO 9003เดิมทีแล้ว จำเป็นต้องมีขั้นตอนการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ก็ต่อเมื่อบริษัทนั้นๆ มีส่วนร่วมในการสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่เท่านั้น มาตรฐานฉบับปี 2000 มุ่งเน้นการเปลี่ยนแปลงแนวคิดอย่างสิ้นเชิง โดยให้ความสำคัญกับการจัดการกระบวนการ (การติดตามและเพิ่มประสิทธิภาพของงานและกิจกรรมต่างๆ ของบริษัท แทนที่จะเป็นการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเพียงอย่างเดียว) นอกจากนี้ มาตรฐานฉบับปี 2000 ยังเรียกร้องให้ผู้บริหารระดับสูงเข้ามามีส่วนร่วม เพื่อบูรณาการคุณภาพเข้ากับระบบธุรกิจ และหลีกเลี่ยงการมอบหมายหน้าที่ด้านคุณภาพให้กับผู้บริหารระดับล่าง เป้าหมายอีกประการหนึ่งคือการปรับปรุงประสิทธิภาพผ่านตัวชี้วัดประสิทธิภาพของกระบวนการ: การวัดประสิทธิภาพของงานและกิจกรรมต่างๆ ในเชิงตัวเลข และมีการระบุอย่างชัดเจนถึงความคาดหวังในการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องและการติดตามความพึงพอใจของลูกค้า

ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9000 ประกอบด้วย:

• ตรวจสอบเอกสารก่อนแจกจ่าย;
• จัดเตรียมเอกสารฉบับที่ถูกต้อง ณ จุดใช้งาน;
• ใช้เอกสารหลักฐานของคุณเพื่อพิสูจน์ว่าได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดแล้ว และ
• จัดทำขั้นตอนการควบคุมเอกสารของคุณ

โดยพื้นฐานแล้ว ISO 9001:2008 เป็นการเรียบเรียงใหม่ของ ISO 9001:2000 เวอร์ชันปี 2008 นี้ได้เพิ่มคำชี้แจงเพิ่มเติมในข้อกำหนดที่มีอยู่เดิมของ ISO 9001:2000 และมีการเปลี่ยนแปลงบางประการเพื่อปรับปรุงความสอดคล้องกับISO 14001:2004ไม่มีข้อกำหนดใหม่ใดๆ ตัวอย่างเช่น ใน ISO 9001:2008 ระบบการจัดการคุณภาพที่กำลังได้รับการปรับปรุง เพียงแค่ต้องตรวจสอบว่าระบบนั้นเป็นไปตามคำชี้แจงที่เพิ่มเข้ามาในเวอร์ชันที่แก้ไขแล้วหรือไม่

มาตรฐาน ISO 9001 ได้รับการเสริมโดยตรงด้วยมาตรฐานอื่นอีกสองมาตรฐานในกลุ่มเดียวกัน:

• ISO 9000:2005 "ระบบการจัดการคุณภาพ หลักการพื้นฐานและคำศัพท์"
• ISO 9004:2009 "การบริหารจัดการเพื่อความสำเร็จอย่างยั่งยืนขององค์กร แนวทางการบริหารจัดการคุณภาพ"

มาตรฐานอื่นๆ เช่นISO 19011และชุดมาตรฐาน ISO 10000 อาจถูกนำมาใช้สำหรับบางส่วนของระบบคุณภาพได้เช่นกัน

ในปี 2012 ISO/TC 176 ซึ่งรับผิดชอบการพัฒนา ISO 9001 ได้ฉลองครบรอบ 25 ปีของการนำ ISO 9001 ไปใช้^{[ 46 ]}และสรุปว่าจำเป็นต้องสร้างแบบจำลอง QMS ใหม่สำหรับอีก 25 ปีข้างหน้า ต่อมาพวกเขาได้เริ่มดำเนินการอย่างเป็นทางการในการปรับปรุง ISO 9001 โดยเริ่มจากหลักการจัดการคุณภาพใหม่ ช่วงเวลานี้ได้รับการพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญสำคัญในสาขานี้ว่าเป็น "จุดเริ่มต้นของยุคใหม่ในการพัฒนาระบบการจัดการคุณภาพ" ^{[ 47 ]}จากผลของการทำงานอย่างเข้มข้นของคณะกรรมการทางเทคนิคนี้ มาตรฐาน ISO 9001:2015 ฉบับปรับปรุงได้รับการเผยแพร่โดย ISO เมื่อวันที่ 23 กันยายน 2015 ขอบเขตของมาตรฐานไม่ได้เปลี่ยนแปลง อย่างไรก็ตาม โครงสร้างและข้อกำหนดหลักได้รับการแก้ไขเพื่อให้มาตรฐานสามารถบูรณาการกับมาตรฐานระบบการจัดการระหว่างประเทศอื่นๆ ได้ง่ายขึ้น^{[ 48 ]}

มาตรฐานระบบการจัดการ ISO 9001:2015ใหม่นี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผู้บริโภคจะได้รับสินค้าและบริการที่มีคุณภาพน่าเชื่อถือและตรงตามที่ต้องการ ซึ่งจะช่วยเพิ่มผลประโยชน์ให้กับธุรกิจอีกด้วย^{[ 49 ]}

เวอร์ชันปี 2015 ยังมีข้อกำหนดน้อยกว่าเวอร์ชันก่อนหน้าและเน้นที่ประสิทธิภาพ ซึ่งทำได้โดยการผสมผสานแนวทางกระบวนการเข้ากับ"การคิดเชิงความเสี่ยง"และใช้ รอบ การวางแผน-ดำเนินการ-ตรวจสอบ-แก้ไขในทุกระดับขององค์กร^{[ 50 ]}

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญบางประการ ได้แก่:

• มีการนำโครงสร้างระดับสูง 10 ข้อมาใช้แล้ว ปัจจุบันมาตรฐานระบบการจัดการใหม่ทั้งหมดที่ออกโดย ISO จะใช้โครงสร้างระดับสูงนี้
• ให้ความสำคัญมากขึ้นกับการสร้างระบบการจัดการที่เหมาะสมกับความต้องการเฉพาะของแต่ละองค์กร
• ข้อกำหนดที่ว่าผู้บริหารระดับสูงขององค์กรต้องมีส่วนร่วมและรับผิดชอบ โดยต้องเชื่อมโยงคุณภาพเข้ากับกลยุทธ์ทางธุรกิจในวงกว้าง
• การคิดเชิงบริหารความเสี่ยงตลอดทั้งมาตรฐานทำให้ระบบการจัดการทั้งหมดทำงานเป็นเครื่องมือป้องกันและส่งเสริมการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
• ข้อกำหนดที่เข้มงวดน้อยลงสำหรับการจัดทำเอกสาร: ปัจจุบันองค์กรสามารถตัดสินใจได้เอง นอกเหนือจากเอกสารและบันทึกที่จำเป็นแล้ว ว่าต้องการข้อมูลเอกสารอะไรบ้าง และควรอยู่ในรูปแบบใด
• การปรับให้สอดคล้องกับมาตรฐานระบบการจัดการหลักอื่นๆ โดยใช้โครงสร้างทั่วไปและข้อความหลัก^{[ 51 ]}
• การรวมหลักการจัดการความรู้
• คู่มือคุณภาพและผู้แทนฝ่ายบริหาร (MR) ไม่ใช่ข้อบังคับอีกต่อไปแล้ว

“การคิดเชิงความเสี่ยง” ถือเป็นการพัฒนาจากแนวทางการจัดการความเสี่ยงแบบดั้งเดิม ซึ่งถือเป็นความรับผิดชอบของ “ผู้จัดการความเสี่ยง” ไปสู่แนวทางที่มองว่าการจัดการความเสี่ยงเป็น “วิธีคิดและการตัดสินใจพื้นฐานทั่วทั้งองค์กร” ISO และ International Accreditation Forum (IAF) ได้ออกคำแนะนำร่วมกันเกี่ยวกับแนวทางการตรวจสอบที่ครอบคลุมการคิดเชิงความเสี่ยง^{[ 52 ]}

การได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 9001 จำเป็นต้องมีการตรวจสอบสองประเภท ได้แก่ การตรวจสอบโดยหน่วยงานรับรองภายนอก (การตรวจสอบภายนอก) และการตรวจสอบโดยบุคลากรภายในที่ได้รับการฝึกอบรมสำหรับกระบวนการนี้ (การตรวจสอบภายใน) จุดมุ่งหมายคือการทบทวนและประเมินอย่างต่อเนื่องเพื่อตรวจสอบว่าระบบทำงานได้ตามที่ควรจะเป็น ค้นหาจุดที่สามารถปรับปรุงได้ และแก้ไขหรือป้องกันปัญหาที่พบ การตรวจสอบโดยผู้ตรวจสอบภายในที่อยู่นอกเหนือสายงานการจัดการปกติของตนเองนั้นถือว่ามีประโยชน์มากกว่า เพราะจะช่วยให้การตัดสินใจมีความเป็นอิสระมากขึ้น เอกสารสนับสนุนจัดทำโดยกลุ่มผู้ปฏิบัติงานด้านการตรวจสอบ ISO 9001 ซึ่งเป็นกลุ่มที่ไม่เป็นทางการของผู้เชี่ยวชาญด้านระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ผู้ตรวจสอบ และผู้ปฏิบัติงาน จากคณะกรรมการทางเทคนิค ISO 176 ด้านการจัดการคุณภาพและการประกันคุณภาพ (ISO/TC 176) และสภาการรับรองระหว่างประเทศ (IAF)

มาตรฐาน ISO 9001 เป็นมาตรฐานทั่วไป จึงต้องตีความแต่ละส่วนอย่างระมัดระวังเพื่อให้เหมาะสมกับบริบทขององค์กรนั้นๆการพัฒนาซอฟต์แวร์ไม่เหมือนกับการทำชีสหรือการให้ บริการ ให้คำปรึกษาแต่เนื่องจากแนวทางของ ISO 9001 เป็นแนวทางการบริหารจัดการธุรกิจ จึงสามารถนำไปประยุกต์ใช้ได้กับทั้งสองด้าน อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อกำหนดให้ต้องอ้างอิงแนวทาง/ตำรา/วารสารทางวิทยาศาสตร์หรืออุตสาหกรรม องค์กรที่หลากหลาย เช่น กรมตำรวจ (สหรัฐอเมริกา) ทีม ฟุตบอล อาชีพ (เม็กซิโก) และสภาเมือง (สหราชอาณาจักร) ต่างก็ประสบความสำเร็จในการนำระบบ ISO 9001 ไปใช้

เมื่อเวลาผ่านไป ภาคอุตสาหกรรมต่างๆ ต่างต้องการกำหนดมาตรฐานการตีความแนวทางปฏิบัติภายในตลาดของตนเอง ส่วนหนึ่งก็เพื่อให้มั่นใจว่ามาตรฐาน ISO 9000 ในเวอร์ชันของตนเองมีข้อกำหนดเฉพาะของตนเอง และอีกส่วนหนึ่งก็เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ตรวจสอบที่มีการฝึกอบรมและประสบการณ์เหมาะสมกว่าจะถูกส่งไปประเมินและรับรองตามการตีความนั้น

• แนวทางปฏิบัติ ของTickITเป็นการตีความมาตรฐาน ISO 9000 ที่จัดทำโดยสภาการค้าแห่งสหราชอาณาจักร เพื่อให้เหมาะสมกับกระบวนการของอุตสาหกรรมเทคโนโลยีสารสนเทศ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการพัฒนาซอฟต์แวร์
• AS9000คือมาตรฐานระบบคุณภาพพื้นฐานด้านการบินและอวกาศ ซึ่งเป็นการตีความที่พัฒนาโดยผู้ผลิตด้านการบินและอวกาศรายใหญ่ ได้แก่ AlliedSignal , Allison Engine , Boeing , General Electric Aircraft Engines , Lockheed-Martin , McDonnell Douglas , Northrop Grumman , Pratt & Whitney , Rockwell-Collins , Sikorsky Aircraft , Textron Aviationและ Sundstrandเวอร์ชันปัจจุบันคือ AS9100D
• มาตรฐาน PS 9000จัดทำโดยกลุ่มควบคุมคุณภาพด้านเภสัชกรรม (The Pharmaceutical Quality Group) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ CQIกลุ่มนี้จัดทำเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการคุณภาพในอุตสาหกรรมยา
• QS 9000เป็นมาตรฐานที่ตกลงกันโดยผู้ผลิตรถยนต์รายใหญ่ (GM, Ford, Chrysler) ซึ่งรวมถึงเทคนิคต่างๆ เช่นFMEAและAPQPปัจจุบัน QS 9000 ได้ถูกแทนที่ด้วย IATF 16949 แล้ว
• IATF 16949 :2016เป็นมาตรฐานที่ตกลงกันโดยผู้ผลิตรถยนต์รายใหญ่ (ผู้ผลิตจากอเมริกา ญี่ปุ่น และยุโรป) โดยเวอร์ชันล่าสุดนั้นอิงตาม ISO 9001:2015 มาตรฐาน ISO/TS 16949:2009 ได้รับการปรับปรุงและออกใหม่ทั้งหมดโดย IATF (International Automotive Task Force) ปัจจุบัน IATF 16949:2016 เป็นมาตรฐานที่เป็นอิสระ ไม่รวมข้อกำหนดของ ISO 9001:2015 แต่ยังคงอ้างอิงถึงและทำหน้าที่เป็นข้อกำหนดเพิ่มเติมเฉพาะด้านยานยนต์สำหรับ ISO 9001
• TL 9000คือมาตรฐานระบบการจัดการและวัดคุณภาพด้านโทรคมนาคม ซึ่งเป็นการตีความที่พัฒนาโดยกลุ่มพันธมิตรด้านโทรคมนาคม QuEST Forumในปี 1998 QuEST Forum ได้พัฒนาระบบการจัดการคุณภาพ TL 9000 เพื่อตอบสนองความต้องการด้านคุณภาพของห่วงโซ่อุปทานของอุตสาหกรรมโทรคมนาคมทั่วโลก มาตรฐาน TL 9000 ประกอบด้วยคู่มือสองเล่ม ได้แก่ คู่มือข้อกำหนดระบบการจัดการคุณภาพ และคู่มือการวัดระบบการจัดการคุณภาพ เวอร์ชันปัจจุบันของคู่มือข้อกำหนดและการวัดคือเวอร์ชัน 6.0 แตกต่างจาก ISO 9001 หรือมาตรฐานเฉพาะภาคส่วนอื่นๆ TL 9000 ประกอบด้วยการวัดผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่เป็นมาตรฐาน ซึ่งต้องรายงานไปยังคลังข้อมูลส่วนกลาง ทำให้องค์กรสามารถเปรียบเทียบประสิทธิภาพของตนในด้านกระบวนการที่สำคัญกับองค์กรอื่นๆ ได้ TL 9000 R6.0 มีเนื้อหาฉบับเต็มของ ISO 9001:2015
• ISO 13485 :2016เป็นมาตรฐานที่เทียบเท่ากับ ISO 9001 สำหรับอุตสาหกรรมการแพทย์ ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานเฉพาะ เนื่องจาก ISO 13485 มีความเกี่ยวข้องกับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ต่างจาก ISO 9001 ซึ่งใช้ได้กับทุกอุตสาหกรรม) และเนื่องจากความแตกต่างระหว่างสองมาตรฐานในเรื่องการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การปฏิบัติตาม ISO 13485 จึงไม่ได้หมายความว่าต้องปฏิบัติตาม ISO 9001 ด้วย (และในทางกลับกัน)
• ISO/IEC 90003 :2014ให้แนวทางสำหรับการประยุกต์ใช้ ISO 9001 กับซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์
• ISO/TS 29001คือข้อกำหนดระบบการจัดการคุณภาพสำหรับการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การติดตั้ง และการบริการผลิตภัณฑ์สำหรับอุตสาหกรรมปิโตรเลียม ปิโตรเคมี และก๊าซธรรมชาติ เทียบเท่ากับ API Spec Q1 โดยไม่มีภาคผนวก Monogram
• ISO 18091เป็นแนวทางสำหรับการประยุกต์ใช้ ISO 9001 ในหน่วยงานปกครองส่วนท้องถิ่น ^{[ 53 ]}
• ISO/TS 54001คือระบบการจัดการคุณภาพที่มีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการประยุกต์ใช้ ISO 9001:2015 สำหรับองค์กรการเลือกตั้งในทุกระดับของรัฐบาล ^{[ 54 ]}
• ISO/IEC 17025:2017คือระบบการจัดการคุณภาพที่ใช้ได้เฉพาะกับห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบเท่านั้น

การถกเถียงเกี่ยวกับประสิทธิภาพของมาตรฐาน ISO 9000 มักจะมุ่งเน้นไปที่คำถามต่อไปนี้:

1. หลักการด้านคุณภาพในมาตรฐาน ISO 9001 มีคุณค่าหรือไม่?
2. การนำระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 9001 มาใช้จะช่วยได้หรือไม่?
3. การได้รับใบรับรอง ISO 9001 มีประโยชน์หรือไม่?

ประสิทธิภาพของระบบ ISO ที่นำมาใช้ขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ ซึ่งปัจจัยที่สำคัญที่สุด ได้แก่:

1. ความมุ่งมั่นของผู้บริหารระดับสูงในการตรวจสอบ ควบคุม และปรับปรุงคุณภาพ ผู้บริหารระดับสูงต้องมีส่วนร่วมอย่างมากในกิจกรรมการบริหารคุณภาพ โดยเริ่มต้นจากการกำหนดกลยุทธ์ด้านคุณภาพสำหรับองค์กร
2. แรงจูงใจในการนำมาตรฐานมาใช้ แรงจูงใจภายใน เช่น ความปรารถนาอย่างแท้จริงที่จะปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์ กระบวนการของบริษัท และประสิทธิภาพของกระบวนการ มักจะช่วยอำนวยความสะดวกในการนำมาตรฐานมาใช้และเพิ่มประสิทธิภาพของการรับรอง องค์กรที่นำระบบ ISO มาใช้โดยปราศจากความปรารถนานี้ มักจะเลือกเส้นทางที่ถูกที่สุดเพื่อให้ได้ใบรับรองมาติดไว้บนผนัง และเพิกเฉยต่อปัญหาที่พบในการตรวจสอบ แรงจูงใจภายนอก (เช่น แรงกดดันจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความต้องการของลูกค้า) มักจะทำให้ผลประโยชน์จากการรับรองลดลง^{[ 55 ]}
3. การวิเคราะห์บริบทภายในของบริษัทที่ต้องการนำมาตรฐานมาใช้ การเตรียมการสำหรับการนำมาตรฐานไปใช้ (เช่น การฝึกอบรม) การวางแผนการนำมาตรฐานไปใช้ในองค์กร และความพร้อมขององค์กร (บุคลากร วัฒนธรรม) ในการนำมาตรฐานไปใช้^{[ 56 ]}
4. ระดับของการนำมาตรฐานไปใช้อย่างมีประสิทธิภาพ (เช่น การนำมาตรฐานไปใช้ในกระบวนการขององค์กร) ^{[ 57 ]}กล่าวคือ ระบบ ISO ผสานรวมเข้ากับแนวทางการดำเนินธุรกิจในปัจจุบันได้ดีเพียงใด หลายองค์กรที่นำ ISO ไปใช้มักพยายามทำให้ระบบของตนเข้ากับคู่มือคุณภาพแบบสำเร็จรูป แทนที่จะสร้างคู่มือที่บันทึกแนวทางปฏิบัติที่มีอยู่ และเพิ่มกระบวนการใหม่เพื่อให้ตรงตามมาตรฐาน ISO เมื่อจำเป็นเท่านั้น
5. ระบบ ISO ให้ความสำคัญกับการปรับปรุงประสบการณ์ของลูกค้าได้ดีเพียงใด คำจำกัดความที่กว้างที่สุดของคำว่าคุณภาพคือ "สิ่งใดก็ตามที่ลูกค้ามองว่ามีคุณภาพดี" ซึ่งหมายความว่าบริษัทไม่จำเป็นต้องผลิตสินค้าที่ไม่เคยมีปัญหาเลย ลูกค้าบางรายอาจยอมรับความผิดพลาดของผลิตภัณฑ์ได้มากขึ้น หากพวกเขาได้รับสินค้าตรงเวลาเสมอ หรือมีประสบการณ์ที่ดีในด้านอื่นๆ ของการบริการลูกค้า ระบบ ISO ควรคำนึงถึงทุกด้านของประสบการณ์ของลูกค้าและความคาดหวังของอุตสาหกรรม และพยายามปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ซึ่งหมายถึงการคำนึงถึงกระบวนการทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งสามฝ่าย (ลูกค้า ซัพพลายเออร์ และองค์กร) จึงจะทำให้บริษัทสามารถรักษาการปรับปรุงประสบการณ์ของลูกค้าได้อย่างยั่งยืน
6. ความสามารถของผู้ตรวจสอบในการค้นหาและสื่อสารจุดที่ควรปรับปรุงนั้นมีความสำคัญ แม้ว่าผู้ตรวจสอบ ISO อาจไม่ได้ให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าที่พวกเขาตรวจสอบ แต่ก็มีศักยภาพที่ผู้ตรวจสอบจะชี้ให้เห็นถึงจุดที่ควรปรับปรุงได้ ผู้ตรวจสอบหลายรายมักพึ่งพาเพียงแค่การส่งรายงานที่ระบุว่าปฏิบัติตามหรือไม่ปฏิบัติตามส่วนที่เกี่ยวข้องของมาตรฐานเท่านั้น อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้บริหารส่วนใหญ่แล้ว นี่เหมือนกับการพูดภาษาต่างประเทศ ผู้ตรวจสอบที่สามารถระบุและสื่อสารจุดที่ควรปรับปรุงได้อย่างชัดเจนด้วยภาษาและคำศัพท์ที่ผู้บริหารเข้าใจ จะช่วยให้บริษัทที่พวกเขาตรวจสอบดำเนินการตามแผนปรับปรุงได้ง่ายขึ้น เมื่อผู้บริหารไม่เข้าใจว่าทำไมพวกเขาจึงไม่ปฏิบัติตาม และผลกระทบทางธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับการไม่ปฏิบัติตามนั้น พวกเขาก็จะเพิกเฉยต่อรายงานและมุ่งเน้นไปที่สิ่งที่พวกเขาเข้าใจมากกว่า

การจัดการคุณภาพที่เหมาะสมสามารถปรับปรุงธุรกิจได้ โดยมักส่งผลดีต่อการลงทุน ส่วนแบ่งการตลาด การเติบโตของยอดขาย อัตรากำไรจากการขาย ความได้เปรียบในการแข่งขัน และการหลีกเลี่ยงการฟ้องร้อง^{[ 58 ]}หลักการด้านคุณภาพใน ISO 9000:2000 ก็มีความเหมาะสมเช่นกัน ตามที่ Wade ^{[ 59 ]}และ Barnes กล่าวไว้ว่า "แนวทางของ ISO 9000 ให้แบบจำลองที่ครอบคลุมสำหรับระบบการจัดการคุณภาพที่สามารถทำให้บริษัทใดๆ ก็ตามมีความสามารถในการแข่งขันได้" ^{[ 60 ]} Sroufe และ Curkovic (2008) พบว่ามีประโยชน์มากมาย ตั้งแต่การลงทะเบียนที่จำเป็นเพื่อคงสถานะเป็นส่วนหนึ่งของฐานซัพพลายเออร์ เอกสารที่ดีขึ้น ไปจนถึงประโยชน์ด้านต้นทุน และการมีส่วนร่วมและการสื่อสารที่ดีขึ้นกับฝ่ายบริหาร^{[ 58 ]}ตามที่ ISO ระบุ^{[ 61 ]}มาตรฐานเวอร์ชัน 2015 นำมาซึ่งประโยชน์ดังต่อไปนี้:

1. ด้วยการประเมินบริบท องค์กรสามารถกำหนดได้ว่าใครบ้างที่ได้รับผลกระทบจากงานของตน และองค์กรคาดหวังอะไร ซึ่งจะช่วยให้สามารถกำหนดวัตถุประสงค์ทางธุรกิจได้อย่างชัดเจน และระบุโอกาสทางธุรกิจใหม่ๆ ได้
2. องค์กรสามารถระบุและจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับองค์กรของตนได้
3. การให้ความสำคัญกับลูกค้าเป็นอันดับแรกจะช่วยให้องค์กรมั่นใจได้ว่าพวกเขาสามารถตอบสนองความต้องการของลูกค้าได้อย่างสม่ำเสมอและเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า ซึ่งจะนำไปสู่การมีลูกค้าประจำมากขึ้น ลูกค้าใหม่ และธุรกิจที่เพิ่มขึ้นสำหรับองค์กร
4. องค์กรจะทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น เนื่องจากกระบวนการทำงานทั้งหมดสอดคล้องกันและทุกคนเข้าใจตรงกัน ซึ่งจะช่วยเพิ่มผลผลิตและประสิทธิภาพ ลดต้นทุนภายในลง
5. องค์กรต่างๆ จะปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อบังคับที่จำเป็น
6. องค์กรต่างๆ สามารถขยายธุรกิจไปยังตลาดใหม่ๆ ได้ เนื่องจากบางภาคส่วนและลูกค้าบางรายกำหนดให้ต้องมีมาตรฐาน ISO 9001 ก่อนที่จะทำธุรกิจด้วย

ข้อวิจารณ์ทั่วไปของ ISO 9000 และ 9001 คือจำนวนเงิน เวลา และเอกสารจำนวนมากที่จำเป็นสำหรับการนำไปใช้งานอย่างสมบูรณ์ และต่อมาเมื่อจำเป็น การรับรอง ISO 9001 ^{[ 11 ]} Dalgleish อ้างถึง "ภาระเอกสารที่มากเกินไปและมักไม่จำเป็น" ของ ISO และกล่าวว่า "ผู้จัดการด้านคุณภาพรู้สึกว่าค่าใช้จ่ายและเอกสารของ ISO นั้นมากเกินไปและไม่มีประสิทธิภาพอย่างยิ่ง" ^{[ 62 ]}ระดับเอกสารขั้นต่ำสำหรับองค์กรที่มีขอบเขตขั้นต่ำได้รับการลดลงอย่างมาก จาก ISO 9001:2000 เป็น ISO 9001:2008 และเป็น ISO 9001:2015

ตามคำกล่าวของบาร์นส์:

“ฝ่ายคัดค้านอ้างว่าเป็นเพียงเพื่อการบันทึกข้อมูลเท่านั้น ฝ่ายสนับสนุนเชื่อว่าหากบริษัทได้บันทึกระบบคุณภาพไว้แล้ว งานเอกสารส่วนใหญ่ก็เสร็จสิ้นแล้ว” ^{[ 60 ]}

วิลสันเสนอว่ามาตรฐาน ISO "ให้ความสำคัญกับการตรวจสอบขั้นตอนที่ถูกต้องมากกว่าด้านคุณภาพในวงกว้าง" และด้วยเหตุนี้ "สถานที่ทำงานจึงกลายเป็นสถานที่ทำงานที่กดดันและคุณภาพก็ไม่ได้รับการปรับปรุง" ^{[ 12 ]}

การศึกษาหนึ่งที่แสดงให้เห็นถึงเหตุผลที่ไม่นำมาตรฐานนี้มาใช้ ได้แก่ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนของการไม่ทราบว่ามีความสัมพันธ์โดยตรงกับการปรับปรุงคุณภาพหรือไม่ และจะต้องใช้ทรัพยากรประเภทใดและจำนวนเท่าใด ความเสี่ยงเพิ่มเติม ได้แก่ ค่าใช้จ่ายในการรับรอง กระบวนการทางราชการที่เพิ่มขึ้น และความเสี่ยงต่อภาพลักษณ์ของบริษัทที่ไม่ดีหากกระบวนการรับรองล้มเหลว^{[ 58 ]}ตามที่John Seddon กล่าว ISO 9001 ส่งเสริมการกำหนดการควบคุมและขั้นตอน มากกว่าความเข้าใจและการปรับปรุง^{[ 13 ]}

เวดแย้งว่า ISO 9000 มีประสิทธิภาพในฐานะแนวทาง แต่การส่งเสริมให้เป็นมาตรฐาน "ช่วยทำให้บริษัทเข้าใจผิดคิดว่าการรับรองหมายถึงคุณภาพที่ดีขึ้น ... [บั่นทอน] ความจำเป็นที่องค์กรจะต้องกำหนดมาตรฐานคุณภาพของตนเอง" [ ^{59 ] กล่าว}โดยสรุป เวดแย้งว่าการพึ่งพาข้อกำหนดของ ISO 9001 ไม่ได้เป็นการรับประกันว่าระบบคุณภาพจะประสบความสำเร็จ

มาตรฐานนี้ถือว่ามีแนวโน้มที่จะล้มเหลวเป็นพิเศษเมื่อบริษัทสนใจการรับรองมากกว่าคุณภาพ^{[ 13 ]}การรับรองมักจะขึ้นอยู่กับข้อกำหนดตามสัญญาของลูกค้ามากกว่าความต้องการที่จะปรับปรุงคุณภาพจริงๆ^{[ 60 ] [ 63 ]} Roger Frost จาก ISO แนะนำว่า:

“ถ้าคุณแค่ต้องการใบรับรองติดผนัง โอกาสที่คุณจะสร้างระบบเอกสารที่ไม่เกี่ยวข้องกับวิธีการดำเนินธุรกิจของคุณจริงๆ ก็มีสูง” ^{[ 63 ]}

การรับรองโดยผู้ตรวจสอบอิสระมักถูกมองว่าเป็นปัญหา และตามที่บาร์นส์กล่าวไว้ว่า "ได้กลายเป็นเครื่องมือในการเพิ่มบริการให้คำปรึกษา" ^{[ 60 ]}

Dalgleish โต้แย้งว่า: "...[ในขณะที่] คุณภาพมีผลในเชิงบวกต่อผลตอบแทนจากการลงทุน ส่วนแบ่งการตลาด การเติบโตของยอดขาย อัตรากำไรจากการขายที่ดีขึ้น และความได้เปรียบในการแข่งขัน...การใช้แนวทางคุณภาพไม่เกี่ยวข้องกับการจดทะเบียน ISO 9000" ^{[ 64 ]}ในความเป็นจริง ISO เองก็แนะนำว่าสามารถนำ ISO 9001 ไปใช้งานได้โดยไม่ต้องมีการรับรอง เพียงเพราะประโยชน์ด้านคุณภาพที่สามารถบรรลุได้^{[ 65 ]}

Abrahamson โต้แย้งว่าวาทกรรมการจัดการที่ทันสมัย ​​เช่นวงการคุณภาพมักจะดำเนินไปตามวงจรชีวิตในรูปแบบของเส้นโค้งระฆังซึ่งอาจบ่งชี้ถึง กระแสความนิยมใน การจัดการ^{[ 66 ]}

Dytz โต้แย้งว่าการรับรอง ISO 9001 นั้นมีพื้นฐานมาจากหลักการจัดการ 7 ประการ และบริษัทต่างๆ มีอิสระที่จะพัฒนาเครื่องมือและวิธีการทำงานภายในของตนเอง อย่างไรก็ตาม รูปแบบที่ใช้ในการตรวจสอบและรับรองบริษัทต่างๆ นั้นไม่ได้ประเมินประสิทธิผลของวิธีการเหล่านี้ แม้ว่าจะมีการวิเคราะห์ประสิทธิผลอย่างผิวเผินอยู่บ้าง ส่วนใหญ่เป็นเพราะเวลาที่มีในการตรวจสอบบริษัทเหล่านี้ การรับรองก็ไม่ได้แยกแยะบริษัทสองแห่งที่มีรูปแบบธุรกิจเดียวกัน ในแง่ของความสามารถภายในและคุณภาพของการจัดการ^{[ 67 ]}

พิกเครลล์แย้งว่าระบบ ISO เป็นเพียงการวัดว่ากระบวนการต่างๆ ได้รับการปฏิบัติตามหรือไม่ แต่ไม่ได้วัดว่ากระบวนการเหล่านั้นดีเพียงใด หรือมีการวัดและควบคุมพารามิเตอร์ที่ถูกต้องเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพหรือไม่ ยิ่งไปกว่านั้น เมื่อมีการใช้โซลูชันทางเทคนิคเฉพาะในการสร้างชิ้นส่วนใหม่ ISO ก็ไม่ได้ตรวจสอบความแข็งแกร่งของโซลูชันทางเทคนิคดังกล่าว ซึ่งเป็นส่วนสำคัญของการวางแผนคุณภาพขั้นสูง จึงไม่ใช่เรื่องแปลกที่โรงงานที่ได้รับการรับรอง ISO จะแสดงผลการผลิตที่มีคุณภาพต่ำเนื่องจากการเลือกกระบวนการที่ไม่เหมาะสมและ/หรือโซลูชันทางเทคนิคที่ไม่ดี

สุดท้ายนี้ มาตรฐานดังกล่าวเป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะ และไม่เปิดให้บุคคลทั่วไปตรวจสอบได้

การรับรอง ISO 9001 มีอายุการใช้งานสามปี เมื่อสิ้นสุดระยะเวลานี้ องค์กรที่ได้รับการรับรองทุกแห่งจะต้องต่ออายุใบรับรอง ไม่ใช่ทุกองค์กรที่จะต่ออายุได้สำเร็จ บางองค์กรไม่สามารถต่ออายุใบรับรองได้ เนื่องจากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมด และบางองค์กรก็ตัดสินใจที่จะไม่ต่ออายุใบรับรอง^{[ 68 ]}มีหลายสาเหตุที่องค์กรอาจสูญเสียหรือตัดสินใจที่จะไม่ต่ออายุการรับรอง ISO 9000:

• บางบริษัทอาจคิดว่าต้นทุนโดยรวมนั้นมากกว่าผลประโยชน์จากการรับรอง^{[ 69 ] [ 70 ]}นี่เป็นเหตุผลที่ถูกอ้างถึงมากที่สุดสำหรับการเพิกถอนการรับรองโดยสมัครใจ แต่การวิจัยบางชิ้นชี้ให้เห็นว่าผลการดำเนินงานทางเศรษฐกิจที่ต่ำกว่าเกณฑ์ไม่ใช่เหตุผลที่ทำให้บริษัทสูญเสียการรับรอง^{[ 71 ]}
• ในบางอุตสาหกรรม อาจมีคู่แข่งที่ได้รับการรับรองแล้วมากเกินไป ซึ่งอาจทำให้เกิดความรู้สึกว่าศักยภาพในการสร้างความได้เปรียบในการแข่งขันที่ได้รับจากการ (รับรองใหม่) นั้นต่ำกว่า^{[ 69 ] [ 71 ] [ 72 ]}
• บางบริษัทอาจเชื่อว่าตนได้นำประโยชน์ของการรับรองมาใช้ในกระบวนการของตนแล้ว และไม่รู้สึกว่าจำเป็นต้องมีการรับรองอย่างเป็นทางการ เนื่องจากสามารถปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001 ต่อไปได้โดยไม่ต้องจดทะเบียนอย่างเป็นทางการกับหน่วยงานรับรอง^{[ 68 ]}
• ลูกค้าบางรายอาจไม่ต้องการใบรับรองอีกต่อไป^{[ 73 ]}
• บางบริษัทอาจพิจารณาว่าการรับรอง ISO 9001 ของตนเป็นขั้นตอนแรกในการจัดการคุณภาพ^{[ 69 ]}และตอนนี้ต้องการพัฒนาระบบการจัดการคุณภาพของตนโดยการก้าวไปสู่การรับรองทางเลือกอื่น ๆ (เช่น IATF 16949:2016 ในอุตสาหกรรมยานยนต์) หรือไปสู่ระบบการจัดการคุณภาพที่เข้มงวดกว่า (เช่นการจัดการคุณภาพโดยรวม (TQM), ซิกซ์ซิกมา , การผลิตแบบลีน ) ^{[ 74 ]}
• ภาวะทางการเงินที่ย่ำแย่^{[ 72 ]}
• ประสิทธิภาพที่คาดหวังหลังจากการเพิกถอนใบรับรอง^{[ 74 ] [ 75 ]}
• การนำ ISO 9001 ไปใช้ไม่ถูกต้อง^{[ 76 ]}
• และเหตุผลอื่นๆ^{[ 74 ]}

จากข้อมูลล่าสุดที่ ISO เผยแพร่ พบว่ามีองค์กรประมาณ 60,000 แห่งที่สูญเสียการรับรองทุกปี^{[ 68 ] [ 71 ] [ 74 ]}เมื่อพิจารณาว่ามีองค์กรที่ได้รับการรับรองทั่วโลกประมาณ 1,000,000 แห่ง และ 1 ใน 3 ขององค์กรเหล่านี้ (ประมาณ 333,333 แห่ง) ต้องต่ออายุใบรับรองทุกปี แนวโน้มเฉลี่ยรายปีของการเพิกถอน ISO 9001 สามารถประมาณได้ที่ 18% (60,000/333,333) ^{[ 74 ]}แนวโน้มที่องค์กรใดองค์กรหนึ่งจะสูญเสียการรับรองนั้นสามารถประมาณได้ โดยขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการที่เฉพาะเจาะจงกับองค์กรนั้นๆ

• แรงจูงใจในการรับรองเบื้องต้น^{[ 74 ] [ 77 ]}
• อุปสรรคในการรับรองที่เอาชนะได้ในระหว่างการรับรอง^{[ 74 ] [ 77 ]}
• ผลประโยชน์การรับรองที่ได้รับ^{[ 74 ] [ 77 ]}
• แรงจูงใจในการเพิกถอนการรับรอง^{[ 74 ] [ 77 ]}
• ประสิทธิภาพที่คาดหวังหลังจากการเพิกถอนใบรับรอง^{[ 75 ]}
• ปัจจัยอื่นๆ^{[ 74 ]}

• ระบบการจัดการคุณภาพ  – ผลรวมของกระบวนการตรวจสอบความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์ในธุรกิจ
• ISO 8000  – มาตรฐานสากลสำหรับคุณภาพข้อมูลและข้อมูลหลักระดับองค์กร
• ISO/IEC 42001 – ระบบการจัดการปัญญาประดิษฐ์ (มีโครงสร้างระดับสูงร่วมกับ ISO 9001)

• แบมฟอร์ด, โรเบิร์ต; ไดเบลอร์, วิลเลียม (2003). ISO 9001: 2000 สำหรับผู้ให้บริการซอฟต์แวร์และระบบ: แนวทางด้านวิศวกรรม (ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 1). CRC-Press. ISBN 0-8493-2063-1, ISBN 978-0-8493-2063-7
• Naveh, E.; Marcus, A. (2004). "มาตรฐานการประกันคุณภาพ ISO 9000 นำไปสู่การปรับปรุงประสิทธิภาพเมื่อใด? การบูรณาการและการก้าวไปไกลกว่านั้น" IEEE Transactions on Engineering Management . 51 (3): 352. doi : 10.1109/TEM.2004.830864 . S2CID  19656993 .
• Naveh, E. (1999). แบบสำรวจ ISO 9000 ปี 1999: เครื่องมือวิเคราะห์เพื่อประเมินต้นทุน ผลประโยชน์ และการประหยัดจากการลงทะเบียน ISO 9000 บริษัทสำนักพิมพ์ QSU
• บทคัดย่อจากการสำรวจใบรับรองมาตรฐาน ISO ปี 2007
• การสำรวจ ISO
• Bacivarov, Ioan (บรรณาธิการประสานงาน) (2015) ฉบับพิเศษ "ISO9001:2015" . Asigurarea Calitatii – การประกันคุณภาพ 21 (83), ISSN 1224-5410 

• เว็บไซต์ ISO