ไบโอซิมิลาร์
ไบโอซิมิลาร์ (หรือที่รู้จักกันในชื่อโฟลว์ออนไบโอโลจิกหรือไซโอโลจิก รุ่นต่อมา ) คือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพที่เป็นสำเนาที่เกือบจะเหมือนกับผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมที่ผลิตโดยบริษัทอื่น[ 1 ] ไบโอซิมิลาร์เป็นเวอร์ชันที่ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการของผลิตภัณฑ์ "ผู้ริเริ่ม" ดั้งเดิม และสามารถผลิตได้เมื่อ สิทธิบัตรของผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมหมดอายุ[ 2 ]การอ้างอิงถึงผลิตภัณฑ์ผู้ริเริ่มเป็นส่วนประกอบสำคัญของการอนุมัติ[ 3 ]
ต่างจากยาสามัญทั่วไปที่เป็นโมเลกุลขนาดเล็กยาไบโอซิมิลาร์โดยทั่วไปมีความซับซ้อนของโมเลกุลสูงและอาจไวต่อการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตมาก แม้จะมีความแตกต่างกันนี้ยาชีวเภสัชภัณฑ์ ทั้งหมด รวมถึงยาไบโอซิมิลาร์ ต้องรักษาคุณภาพและประสิทธิภาพทางคลินิกให้คงที่ตลอดวงจรชีวิต[ 4 ]
หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับยา เช่นสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ของสหภาพยุโรป สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา(FDA) และหน่วยงานผลิตภัณฑ์สุขภาพและอาหารของ กระทรวง สาธารณสุขแคนาดามีแนวทางของตนเองเกี่ยวกับข้อกำหนดในการแสดงให้เห็นถึงลักษณะที่คล้ายคลึงกันของผลิตภัณฑ์ชีวภาพสองชนิดในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ตามแนวทางของพวกเขา การศึกษาเชิงวิเคราะห์แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ชีวภาพมีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงอย่างมาก แม้จะมีข้อแตกต่างเล็กน้อยในส่วนประกอบที่ไม่ก่อให้เกิดผลทางคลินิก การศึกษาในสัตว์ (รวมถึงการประเมินความเป็นพิษ) และการศึกษาทางคลินิก (รวมถึงการประเมินภูมิคุ้มกันและเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ ) ถือว่าเพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ และศักยภาพในสภาวะการใช้งานที่เหมาะสมอย่างน้อยหนึ่งสภาวะ ซึ่งผลิตภัณฑ์อ้างอิงได้รับอนุญาตและมีเจตนาที่จะใช้ และซึ่งกำลังขอใบอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพ[ 5 ]
องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้เผยแพร่ "แนวทางการประเมินผลิตภัณฑ์ชีวบำบัดที่คล้ายคลึงกัน (SBPs)" ในปี 2552 วัตถุประสงค์ของแนวทางนี้คือการกำหนดมาตรฐานสากลสำหรับการประเมินไบโอซิมิลาร์[ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ]
EMA ได้อนุมัติการอนุญาตทางการตลาดสำหรับไบโอซิมิลาร์มากกว่า 50 รายการตั้งแต่ปี 2006 ไบโอซิมิลาร์ของโมโนโคลนอลแอนติบอดี ตัวแรก ที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลกคือไบโอซิมิลาร์ของอินฟลิซิแมบในสหภาพยุโรปในปี 2013 [ 10 ]เมื่อวันที่ 6 มีนาคม 2015 FDA ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ตัวแรกของสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ของฟิลกราสติมที่เรียกว่า filgrastim-sndz (ชื่อทางการค้า Zarxio) โดยSandoz
กระบวนการอนุมัติ
สหรัฐอเมริกา
ในสหรัฐอเมริกาองค์การอาหารและยา (FDA) เห็นว่าจำเป็นต้องมีกฎหมายใหม่เพื่อให้สามารถอนุมัติไบโอซิมิลาร์สำหรับไบโอโลจิกที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกผ่านทาง PHS Act [ 11 ]มีการจัดประชุมรัฐสภาเพิ่มเติม[ 12 ]เมื่อวันที่ 17 มีนาคม พ.ศ. 2552 ได้มีการเสนอกฎหมาย Pathway for Biosimilars Act ในสภาผู้แทนราษฎร[ 2 ]ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2547 FDA ได้จัดการประชุมสาธารณะเกี่ยวกับไบโอซิมิลาร์หลายครั้ง[ 13 ] [ 14 ]
องค์การอาหารและยา (FDA) ได้รับอำนาจในการอนุมัติไบโอซิมิลาร์ (รวมถึงผลิตภัณฑ์ทดแทนที่สามารถใช้แทนผลิตภัณฑ์อ้างอิงได้) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของพระราชบัญญัติการแข่งขันด้านราคาและนวัตกรรมไบโอโลจิกส์ พ.ศ. 2552 [ 15 ]
ก่อนหน้านี้ FDA ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ชีวภาพโดยใช้การเปรียบเทียบ เช่นOmnitropeในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2549 แต่เช่นเดียวกับEnoxaparin ผลิตภัณฑ์นี้ ก็มีผลิตภัณฑ์อ้างอิงคือGenotropinซึ่งเดิมทีได้รับการอนุมัติให้เป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพภายใต้พระราชบัญญัติ FD&C [ 16 ]
ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2558 Zarxioได้รับการอนุมัติไบโอซิมิลาร์ครั้งแรกจาก FDA [ 17 ] Zarxio ของ Sandoz เป็นไบโอซิมิลาร์ ของ Neupogen (filgrastim) ของ Amgenซึ่งได้รับอนุญาตครั้งแรกในปี พ.ศ. 2534 นี่เป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ผ่านภายใต้พระราชบัญญัติการแข่งขันด้านราคาและนวัตกรรมด้านชีวภัณฑ์ พ.ศ. 2552 (BPCI Act) ซึ่งผ่านเป็นส่วนหนึ่งของพระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพราคาประหยัด แต่ FDA ระบุว่า Zarxio ได้รับการอนุมัติเป็นไบโอซิมิลาร์ ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่สามารถใช้ทดแทนกันได้ และภายใต้ BPCI Act เฉพาะชีวภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติให้เป็น "ผลิตภัณฑ์ที่สามารถใช้ทดแทนกันได้" เท่านั้นที่สามารถใช้แทนผลิตภัณฑ์อ้างอิงได้โดยไม่ต้องมีการแทรกแซงจากผู้ให้ บริการด้าน การดูแลสุขภาพที่สั่งจ่ายผลิตภัณฑ์อ้างอิง องค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่าการอนุมัติ Zarxio นั้นขึ้นอยู่กับการตรวจสอบหลักฐานที่รวมถึงลักษณะโครงสร้างและการทำงาน ข้อมูลการศึกษาในสัตว์ ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ในมนุษย์ ข้อมูลภูมิคุ้มกันทางคลินิก และข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลทางคลินิกอื่นๆ ที่แสดงให้เห็นว่า Zarxio เป็นไบโอซิมิลาร์ของ Neupogen [ 17 ]
ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2563 ผลิตภัณฑ์โปรตีนส่วนใหญ่ที่ได้รับการอนุมัติให้เป็นยา (รวมถึงอินซูลินทุกชนิดที่มีวางจำหน่ายในตลาดณ เดือนธันวาคม พ.ศ. 2562)) มีกำหนดการที่จะเปิดรับการแข่งขันจากไบโอซิมิลาร์และอินเตอร์เชนเจอร์ในสหรัฐอเมริกา[ 18 ]อย่างไรก็ตาม "โพลีเปปไทด์ที่สังเคราะห์ทางเคมี" ถูกยกเว้นจากการเปลี่ยนแปลงนี้ ซึ่งหมายความว่าผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในหมวดหมู่นี้จะไม่สามารถเข้าสู่ตลาดในฐานะผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์หรืออินเตอร์เชนเจอร์ได้ แต่จะต้องเข้าสู่ตลาดผ่านช่องทางอื่น[ 18 ]
พื้นหลัง
การโคลนนิ่งสารพันธุกรรมของมนุษย์และการพัฒนา ระบบการผลิตทางชีวภาพ ในหลอดทดลองทำให้สามารถผลิต สารชีวภาพที่ใช้ ดีเอ็นเอรีคอมบิ แนนท์ได้แทบทุกชนิด เพื่อการพัฒนายาในอนาคต เทคโนโลยี แอนติบอดีโมโนโคลนอลที่ผสานกับเทคโนโลยีดีเอ็นเอรีคอมบิแนนท์ได้ปูทางไปสู่การผลิตยาที่จำเพาะเจาะจงและตรงเป้าหมาย การบำบัด ด้วยยีนและเซลล์กำลังกลายเป็นแนวทางใหม่ที่กำลังเกิดขึ้น
โปรตีนบำบัดแบบรีคอมบิแนนท์มีโครงสร้างที่ซับซ้อน (ประกอบด้วยกรดอะมิโนสายยาว กรดอะมิโนที่ถูกดัดแปลง อนุพันธ์ด้วยหมู่ของน้ำตาล และพับตัวด้วยกลไกที่ซับซ้อน) โปรตีนเหล่านี้ผลิตขึ้นในเซลล์ที่มีชีวิต (แบคทีเรีย ยีสต์ เซลล์สัตว์ หรือเซลล์มนุษย์) คุณลักษณะสุดท้ายของยาที่มีโปรตีนบำบัดแบบรีคอมบิแนนท์นั้นส่วนใหญ่ถูกกำหนดโดยกระบวนการผลิต ได้แก่ การเลือกชนิดของเซลล์การพัฒนาเซลล์ดัดแปลงพันธุกรรมเพื่อการผลิต กระบวนการผลิต กระบวนการทำให้บริสุทธิ์ และการเตรียมโปรตีนบำบัดให้เป็นยา
หลังจากสิทธิบัตรของยาชีวสังเคราะห์ที่ได้รับการอนุมัติ (เช่นอินซูลิน ฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์อินเตอร์เฟรอน อิริโทรโปเอตินแอนติบอดีโมโนโคลนอล และอื่นๆ) หมดอายุลง บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพอื่นๆ ก็สามารถพัฒนาและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เหล่านี้ได้ (จึงเรียกว่ายาชีวสังเคราะห์ที่คล้ายคลึงกัน)
ผลิตภัณฑ์อ้างอิงทั่วไปได้ผ่านการเปลี่ยนแปลงมากมายในกระบวนการผลิต และการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตดังกล่าว (ตั้งแต่การเปลี่ยนผู้จัดจำหน่ายอาหารเลี้ยงเซลล์ไปจนถึงวิธีการทำให้บริสุทธิ์แบบใหม่หรือสถานที่ผลิตใหม่) ได้รับการยืนยันด้วยข้อมูลที่เหมาะสมและได้รับการอนุมัติจาก EMA แล้ว
แนวคิดปัจจุบันในการพัฒนายาไบโอซิมิลาร์โมโนโคลนอลแอนติบอดีนั้น ยึดหลักการที่ว่า การเปรียบเทียบคุณสมบัติทางกายภาพเคมี การวิเคราะห์ และการทำงานของโมเลกุลอย่างครอบคลุมและทันสมัย จะต้องเสริมด้วยข้อมูลเปรียบเทียบจากการทดลองในสัตว์และในมนุษย์ เพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เทียบเท่ากันใน "แบบจำลอง" โรคทางคลินิก ซึ่งมีความไวสูงที่สุดในการตรวจจับความแตกต่างเล็กน้อย (หากมี) ระหว่างยาไบโอซิมิลาร์และโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้นแบบ แม้ในระดับคลินิกก็ตาม
EMA ได้ตระหนักถึงข้อเท็จจริงนี้ ซึ่งส่งผลให้มีการกำหนดคำว่า "ไบโอซิมิลาร์" ขึ้น โดยยอมรับว่าแม้ผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์จะคล้ายกับผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม แต่ก็ไม่เหมือนกันทุกประการ[ 19 ]
เดิมทีความซับซ้อนของโมเลกุลทางชีวภาพนำไปสู่การร้องขอข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่สำคัญสำหรับการอนุมัติไบโอซิมิลาร์ แต่ปัจจุบันมีการพึ่งพาการทดสอบมากขึ้น ตั้งแต่ด้านคุณภาพไปจนถึงทางคลินิก ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความไวในการทดสอบที่เพียงพอที่จะตรวจจับความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในปริมาณยา[ 20 ]อย่างไรก็ตาม การใช้ยาชีวภาพอย่างปลอดภัยนั้นขึ้นอยู่กับการใช้งานที่เหมาะสมและรอบรู้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย การนำไบโอซิมิลาร์มาใช้ยังต้องใช้ แผนการ เฝ้าระวังยา ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะ การสร้างยาชีวภาพขึ้นใหม่นั้นยากและมีค่าใช้จ่ายสูง เนื่องจากโปรตีนที่ซับซ้อนได้มาจากสิ่งมีชีวิตที่ได้รับการดัดแปลงพันธุกรรม ในทางตรงกันข้าม ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ประกอบด้วยสารประกอบทางเคมีสามารถทำซ้ำได้ง่ายและมีต้นทุนการผลิตที่ต่ำกว่ามาก เพื่อที่จะวางจำหน่ายสู่สาธารณะ ไบโอซิมิลาร์จะต้องแสดงให้เห็นว่ามีความใกล้เคียงกับผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพต้นแบบมากที่สุด โดยอิงจากข้อมูลที่รวบรวมผ่านการศึกษาทางคลินิก สัตว์ การวิเคราะห์ และสถานะโครงสร้าง[ 21 ] [ 22 ]
โดยทั่วไปแล้ว เมื่อยาได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) ให้วางจำหน่ายในตลาดแล้ว จะต้องมีการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพอีกครั้งทุกๆ หกเดือนในสองปีแรก หลังจากนั้น จะมีการประเมินซ้ำทุกปี และผลการประเมินจะต้องรายงานต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น FDA ยาชีวภาพเลียนแบบ (Biosimilars) จำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านเภสัชกรรมเฝ้าระวัง (PVG) เช่นเดียวกับยาต้นแบบ ดังนั้น ยาชีวภาพเลียนแบบที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การยาแห่งยุโรป (EMA) จะต้องยื่นแผนบริหารความเสี่ยง (RMP) พร้อมกับใบสมัครขออนุญาตวางจำหน่าย และต้องจัดทำรายงานการอัปเดตความปลอดภัยอย่างสม่ำเสมอหลังจากที่ผลิตภัณฑ์วางจำหน่ายในตลาดแล้ว แผนบริหารความเสี่ยง (RMP) จะรวมถึงข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาและเสนอแนวทางการศึกษาด้านเภสัชกรรมเฝ้าระวังในอนาคต
มีการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์หลายชิ้น เช่น การศึกษาที่ดำเนินการโดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ซึ่งดำเนินการภายใต้เงื่อนไขต่างๆ มากมาย เช่น แอนติบอดีจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบเทียบกับแอนติบอดีจากยาชีวภาพที่คล้ายคลึงกันการรักษาแบบผสมผสานและการรักษาแบบเดี่ยว โรคต่างๆ เป็นต้น โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความสามารถในการเปรียบเทียบทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาชีวภาพที่คล้ายคลึงกันกับยาต้นแบบในกลุ่มประชากรที่มีความไวต่อยาและมีความเป็นเนื้อเดียวกันอย่างเพียงพอ
การตั้งชื่อ
ในสหภาพยุโรป ไม่จำเป็นต้องมีรหัสเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพเลียนแบบ เนื่องจากใช้กฎเกณฑ์เดียวกันกับยาชีวภาพทุกชนิด
สหรัฐอเมริกาตัดสินใจใช้วิธีการที่แตกต่างออกไป โดยกำหนดให้มีการกำหนดคำต่อท้ายสี่ตัวอักษรให้กับชื่อสามัญของผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม เพื่อแยกแยะระหว่างยาต้นแบบและยาไบโอซิมิลาร์[ 23 ]ญี่ปุ่นมีข้อกำหนดที่คล้ายกัน[ 24 ]วิธีการใช้คำต่อท้ายนี้ถูกวิพากษ์วิจารณ์ในประเด็นที่ว่าทำให้ระบบ INN เสียหายและทำให้การวางจำหน่ายยาไบโอซิมิลาร์ล่าช้า[ 24 ]ออสเตรเลียตัดสินใจไม่ใช้คำต่อท้ายสี่ตัวอักษร[ 25 ] [ 26 ] [ 27 ]
มีการเสนอคำต่อท้ายสี่ตัวอักษรเวอร์ชันหนึ่งให้กับ WHO ในฐานะตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BQ) ซึ่งไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของชื่อสามัญสากล (INN) แต่เสนอให้จัดการภายใต้ทะเบียนเดียวกัน[ 28 ]รายงานฉบับที่ 1 ของการปรึกษาหารือของผู้เชี่ยวชาญ WHO ในเดือนพฤษภาคม 2017 เกี่ยวกับการปรับปรุงการเข้าถึงและการใช้ผลิตภัณฑ์ชีวบำบัดที่คล้ายคลึงกัน ซึ่งตีพิมพ์ในเดือนตุลาคม 2017 เปิดเผยในหน้า 4 ว่าจากผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจากการประชุม: "ไม่มีฉันทามติว่า WHO ควรดำเนินการต่อกับ BQ หรือไม่... WHO จะไม่ดำเนินการต่อในเรื่องนี้ในขณะนี้" [ 29 ]
ไบโอพาราเลล
แตกต่างจากไบโอซิมิลาร์ แอนติบอดีใหม่จำนวนมากกำลังได้รับการพัฒนาโดยมีเป้าหมายที่จะมีโครงสร้างที่แตกต่างกัน (เพื่อไม่ให้ละเมิดสิทธิบัตร) แต่มีฟังก์ชันการทำงานที่คล้ายคลึงกับยาต้นแบบมาก ในทำนองเดียวกัน ในผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการบำบัดขั้นสูงเช่น การบำบัด ด้วยเซลล์ทีที่มีตัวรับแอนติเจนแบบไคเมอริก (CAR-T) การแลกเปลี่ยนส่วนประกอบหนึ่งด้วยส่วนประกอบที่คล้ายกัน (เช่นโปรโมเตอร์ หนึ่ง ด้วยอีกโปรโมเตอร์หนึ่งเพื่อขับเคลื่อนการแสดงออกของ CAR) จะสร้างสำเนาของยาที่มีโครงสร้างแตกต่างกัน แต่มีฟังก์ชันการทำงานที่คล้ายคลึงกัน ไม่มีคำศัพท์ที่กำหนดไว้สำหรับไบโอโลจิกดังกล่าว แต่มีการเสนอ คำว่า "ไบโอพาราเลล" หรือ "มีทูไบโอโลจิก" (โดยอ้างอิงถึง มีทูดเดิล ) [ 30 ] [ 31 ]ภายใต้กรอบปัจจุบันของกระบวนการอนุมัติของสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป ยาเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการประเมินในฐานะเอนทิตีชีวภาพใหม่ ไบโอพาราเลลแข่งขันกับยาต้นแบบในด้านราคา แต่มีข้อได้เปรียบที่สามารถเข้าสู่ตลาดได้เร็วกว่า
ไบโอเบตเตอร์
คำว่าbiobetterหมายถึงยาชีวภาพที่เป็นรุ่นปรับปรุงของยาชีวภาพ ที่มีอยู่แล้ว แตกต่างจาก biosimilars ตรงที่คำว่า biobetter ถูกใช้ในเชิงไม่เป็นทางการโดยไม่มีคำจำกัดความที่เป็นทางการและเป็นที่ยอมรับในระดับสากล ในขณะที่ biosimilars พยายามลอกเลียนแบบยาชีวภาพที่มีอยู่แล้ว ("ยาอ้างอิง") ให้ใกล้เคียงที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้[ 32 ] [ 33 ] biobetters พยายามปรับปรุง ยาชีวภาพที่มีอยู่แล้วให้ดียิ่งขึ้น [ 34 ]เนื่องจากคำว่า biobetter เป็นคำที่ไม่เป็นทางการ จึงไม่มีกฎเกณฑ์ว่าต้องผ่านกระบวนการกำกับดูแลใดจึงจะได้รับการอนุมัติ เมื่อการปรับปรุงยาเดิมเป็นเพียงแค่การกำหนดสูตร (เช่น การเพิ่มวิธีการบริหารยาเพิ่มเติม) ยานั้นอาจถูกควบคุมในฐานะ biosimilar อย่างไรก็ตาม หากส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ (API) ได้รับการแก้ไข ยานั้นจะต้องได้รับการประเมินในฐานะยาชีวภาพตัวใหม่ แม้ว่าจะไม่มีการเปลี่ยนแปลง API biobetter ก็จำเป็นต้องได้รับการประเมินในฐานะยาชีวภาพตัวใหม่ (โดยต้องยื่นขอใบอนุญาตยาชีวภาพ ) หากแสดงผลลัพธ์ทางคลินิกที่ดีกว่าเมื่อเทียบกับยาอ้างอิง กรณีหลังเกิดขึ้นกับZymfentraซึ่ง เป็นยาไบโอซิมิลาร์ แอนติบอดีที่สามารถให้ทางใต้ผิวหนังได้ ในขณะที่ยาต้นแบบinfliximabได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางหลอดเลือดดำเท่านั้น[ 35 ]
ออสเตรเลีย
ยาไบโอซิมิลาร์ที่มีจำหน่ายในออสเตรเลีย ได้แก่ adalimumab, bevacizumab, enoxaparin, epoetin lambda, etanercept, filgrastim, follitropin alfa, infliximab, insulin aspart, insulin glargine, pegfilgrastim, rituximab, teriparatide และ trastuzumab [ 36 ]
สหภาพยุโรป
ยาไบโอซิมิลาร์ที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป (EU) สามารถใช้ทดแทนยาต้นแบบหรือยาไบโอซิมิลาร์ที่เทียบเท่าได้[ 37 ]
| สารออกฤทธิ์ | ผลิตภัณฑ์อ้างอิง | ยาไบโอซิมิลาร์ |
|---|---|---|
| อะดาลีมูแมบ | ฮูมิรา[ 39 ] | Amgevita, [ 40 ] Amsparity, [ 41 ] Cyltezo, [ 42 ] Halimatoz, [ 43 ] Hefiya, [ 44 ] Hukyndra, [ 45 ] Hulio, [ 46 ] Hyrimoz, [ 47 ] Idacio, [ 48 ] Imraldi, [ 49 ] Kromeya, [ 50 ]ลิบมีริส[ 51 ]โซลิมบิก[ 52 ]ทรูเด็กซา[ 53 ]ยูฟลายมา[ 54 ] |
| เบวาซิซูแมบ | อาวาสติน[ 55 ] | Abevmy, [ 56 ] Alymsys, [ 57 ] Aybintio, [ 58 ] Equidacent, [ 59 ] Mvasi, [ 60 ] Onbevzi, [ 61 ] Oyavas, [ 62 ] Vegzelma, [ 63 ] Zirabev [ 64 ] |
| เอนอกซาพารินโซเดียม | เคล็กเซน[ 65 ] | อินฮิกซา[ 65 ]โธรินาเน[ 66 ] |
| อีโปเอตินอัลฟา | อีเพร็กซ์/อีรีโป | Abseamed, [ 67 ] Binocrit, [ 68 ] Epoetin Alfa Hexal, [ 69 ] Retacrit, [ 70 ] Silapo [ 71 ] |
| อีทาเนอร์เซปต์ | เอนเบรล[ 72 ] | เบเนปาลี, [ 73 ]เอเรลซี, [ 74 ]ลิฟเมียร์, [ 75 ]เนเป็กซ์โต[ 76 ] |
| ฟิลกราสติม | นิวโพเจน[ 77 ] | Accofil, [ 78 ] Biograstim, [ 79 ] Filgrastim Hexal, [ 80 ] Filgrastim ratiopharm, [ 81 ] Grastofil, [ 82 ] Nivestim, [ 77 ] Biograstim, [ 83 ] Tevagrastim, [ 84 ] Zarzio [ 85 ] |
| ฟอลลิโทรปิน อัลฟา | โกนัล-เอฟ[ 86 ] | เบมโฟลา, [ 87 ]โอวาลีป[ 88 ] |
| อินฟลิซิแมบ | เรมิเคด[ 89 ] | ฟลิซาบี[ 90 ]อินเฟล็กตรา[ 91 ]เรมซิมา[ 92 ]เซสลี[ 93 ] |
| อินซูลินแอสพาร์ท | โนโวแรพิด[ 94 ] | Fiasp, [ 95 ]อินซูลินแอสพาร์ต Sanofi, [ 96 ] Kirsty, [ 97 ] NovoMix, [ 98 ] Ryzodeg [ 99 ] |
| อินซูลินกลาร์จีน | แลนตัส[ 100 ] | อะบาซากลาร์[ 101 ]เซมกลี[ 102 ] |
| อินซูลินลิสโปร | ฮูมาล็อก[ 103 ] | อินซูลินลิสโปร ซาโนฟี[ 104 ] |
| เพ็กฟิลกราสติม | นูลาสต้า[ 105 ] | เซ็กฟิลา, [ 106 ]ฟูลฟีลา, [ 107 ]กราซัสเทค, [ 108 ]เปลกราซ, [ 109 ]เปลเม็ก, [ 110 ]อูเดนีก้า, [ 111 ]สติมูเฟนด์, [ 112 ]ซีเอ็กซ์เทนโซ[ 113 ] |
| รานิบิซูแมบ | ลูเซนติส[ 114 ] | เบียววิซ, [ 115 ]รานิวิซิโอ, [ 116 ]ซิมลูซี[ 117 ] |
| ริทูซิแมบ | MabThera [ 118 ] | บลิทซิม่า[ 119 ]ริเทมเวีย[ 120 ]ริทูเซน่า[ 121 ]ริกซาธอน[ 122 ]ริกซิมโย[ 123 ]รูเซียนซ์[ 124 ]ทรุซิม่า[ 125 ] |
| โซมาโทรปิน | จีโนโทรปิน[ 126 ] | ออมนิโทรป[ 126 ] |
| เทริพาราไทด์ | ฟอร์สเตโอ[ 127 ] | โมวีเมีย, [ 128 ]เทโรซา[ 129 ] |
| โทซิลิซูแมบ | โรแอคเทมรา[ 130 ] | ไทเยนน์[ 131 ] |
| ทราสตูซูแมบ | เฮอร์เซปติน[ 132 ] | เฮอร์ซูมา, [ 133 ]คันจินติ, [ 134 ]โอกิฟรี, [ 135 ]ออนทรูซานต์, [ 136 ]ทราซิเมรา, [ 137 ]เซอร์เซปาค[ 138 ] |
สหรัฐอเมริกา
ณ เดือนตุลาคม พ.ศ. 2567 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติไบโอซิมิลาร์จำนวน 60 รายการ[ 139 ] [ 140 ]
พระราชบัญญัติ BPCI
พระราชบัญญัติการแข่งขันด้านราคาและนวัตกรรมผลิตภัณฑ์ชีวภาพ พ.ศ. 2552 (BPCI Act) เป็นการแก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุข (PHS Act) เพื่อสร้างเส้นทางการอนุมัติแบบย่อสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่แสดงให้เห็นว่ามีความคล้ายคลึงกันสูง (ไบโอซิมิลาร์) กับผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) [ 141 ] BPCI Act มีแนวคิดคล้ายคลึงกับพระราชบัญญัติการแข่งขันด้านราคายาและการฟื้นฟูระยะเวลาสิทธิบัตร พ.ศ. 2527 (เรียกอีกอย่างว่า "พระราชบัญญัติแฮทช์-แวกซ์แมน") ซึ่งสร้างการอนุมัติยาชีวภาพผ่านพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (FFD&C Act) BPCI Act สอดคล้องกับนโยบายของ FDA ที่มีมายาวนานในการอนุญาตให้พึ่งพาข้อมูลที่ทราบอยู่แล้วเกี่ยวกับยาได้อย่างเหมาะสม ซึ่งจะช่วยประหยัดเวลาและทรัพยากร และหลีกเลี่ยงการทดสอบในมนุษย์หรือสัตว์ ซ้ำซ้อนโดยไม่จำเป็น FDA ได้ออกแนวทางร่างทั้งหมดสี่ฉบับที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาไบโอซิมิลาร์หรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ตามมา หลังจากมีการเผยแพร่เอกสารคำแนะนำสามฉบับแรก FDA ได้จัดการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะเมื่อวันที่ 11 พฤษภาคม 2555 [ 142 ]
ในปี 2561 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกแผนปฏิบัติการไบโอซิมิลาร์เพื่อบังคับใช้กฎระเบียบจากพระราชบัญญัติ BPCI ซึ่งรวมถึงการจำกัดการใช้ระบบกลยุทธ์การประเมินและลดความเสี่ยง (REMS) ในทางที่ผิดสำหรับการต่ออายุและการเปลี่ยนอินซูลินและฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ให้เป็นการควบคุมในฐานะไบโอโลจิกแทนที่จะเป็นยา[ 143 ]
ยาชีวภาพเลียนแบบที่ได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกา
| วันที่องค์การอาหารและยา (FDA) อนุมัติยาไบโอซิมิลาร์ | ผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์[ 139 ] | ผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม[ 139 ] |
|---|---|---|
| มีนาคม 2558 [ 144 ] | ฟิลกราสติม-เอสเอ็นดีเอส/ซาร์ซิโอ | ฟิลกราสติม /นิวโพเจน |
| เมษายน 2559 [ 145 ] | อินฟลิซิแมบ-ดีวายบี/อินเฟล็กตรา | อินฟลิซิแมบ /เรมิเคด |
| สิงหาคม 2559 [ 146 ] [ 147 ] | etanercept-szzs/Erelzi | อีทาเนอร์เซปต์ /เอนเบรล |
| กันยายน 2559 [ 148 ] [ 149 ] | อะดาลีมูแมบ-อัตโต/อัมเจวิตา | อะดาลีมูแมบ /ฮูมิรา |
| เมษายน 2560 [ 150 ] | อินฟลิซิแมบ-เอบีดีเอ/เรนเฟล็กซิส | อินฟลิซิแมบ /เรมิเคด |
| สิงหาคม 2560 [ 151 ] | adalimumab-adbm/Cyltezo | อะดาลีมูแมบ /ฮูมิรา |
| กันยายน 2560 [ 152 ] [ 153 ] | เบวาซิซูแมบ-awwb/Mvasi | เบวาซิซูแมบ / อะวาสติน |
| ธันวาคม 2017 [ 154 ] [ 155 ] | ทราสตูซูแมบ-ดีเคเอสที/โอจิฟริ | ทราสตูซูแมบ /เฮอร์เซปติน |
| ธันวาคม 2560 [ 156 ] | อินฟลิซิแมบ-คิวบีทีเอ็กซ์/ไอซีฟี | อินฟลิซิแมบ /เรมิเคด |
| พฤษภาคม 2561 [ 157 ] [ 158 ] | อีโปเอติน อัลฟา-อีพีบีเอ็กซ์/รีแทคริต | อีโปเอตินอัลฟา /โปรคริต |
| มิถุนายน 2561 [ 159 ] [ 160 ] | pegfilgrastim-jmdb/Fulphila | เพกฟิลกราสติม /นอยลาสต้า |
| กรกฎาคม 2561 [ 161 ] | ฟิลกราสติม-เอเอเอฟไอ/นิเวสทิม | ฟิลกราสติม /นิวโพเจน |
| ตุลาคม 2561 [ 162 ] | อะดาลีมูแมบ-อะดาซ/ไฮริโมซ | อะดาลีมูแมบ /ฮูมิรา |
| พฤศจิกายน 2018 [ 163 ] | pegfilgrastim-cbqv/Udenyca | เพกฟิลกราสติม /นอยลาสต้า |
| พฤศจิกายน 2018 [ 164 ] | ริทูซิแมบ-แอ็บส์/ทรักซิมา | ริทูซิแมบ /ริทูซาน |
| ธันวาคม 2018 [ 165 ] | ทราสตูซูแมบ-พีเคอาร์บี/เฮอร์ซูมา | ทราสตูซูแมบ /เฮอร์เซปติน |
| มกราคม 2562 [ 166 ] | ทราสตูซูแมบ-ดีทีทีบี/ออนทรูแซนท์ | ทราสตูซูแมบ /เฮอร์เซปติน |
| มีนาคม 2562 [ 167 ] | ทราสตูซูแมบ-คิววายพี/ทราซิเมรา | ทราสตูซูแมบ /เฮอร์เซปติน |
| เมษายน 2562 [ 168 ] | etanercept-ykro/Eticovo | อีทาเนอร์เซปต์ /เอนเบรล |
| มิถุนายน 2562 [ 169 ] | ทราสตูซูแมบ-แอนน์ส/คันจินติ | ทราสตูซูแมบ /เฮอร์เซปติน |
| มิถุนายน 2562 [ 170 ] | เบวาซิซูแมบ-บีวีเอสอาร์/ซิราเบฟ | เบวาซิซูแมบ / อะวาสติน |
| กรกฎาคม 2562 [ 171 ] | ริทูซิแมบ-พีวีวีอาร์/รูเซียนซ์ | ริทูซิแมบ /ริทูซาน |
| กรกฎาคม 2562 [ 172 ] | adalimumab-bwwd/Hadlima | อะดาลีมูแมบ /ฮูมิรา |
| พฤศจิกายน 2019 [ 173 ] | pegfilgrastim-bmez/Ziextenzo | เพกฟิลกราสติม /นอยลาสต้า |
| พฤศจิกายน 2019 [ 174 ] | อะดาลีมูแมบ-เอเอฟซีบี/อับริลาดา | อะดาลีมูแมบ /ฮูมิรา |
| ธันวาคม 2019 [ 175 ] | อินฟลิซิแมบ-แอกซ์คิว/อัฟโซลา | อินฟลิซิแมบ /เรมิเคด |
| มิถุนายน 2020 [ 176 ] | pegfilgrastim-apgf/Nyvepria | เพกฟิลกราสติม /นอยลาสต้า |
| กรกฎาคม 2563 [ 177 ] | adalimumab-fkjp/Hulio | อะดาลีมูแมบ /ฮูมิรา |
| ธันวาคม 2020 [ 178 ] | ริทูซิแมบ-อาร์เอ็กซ์/ริอาบนิ | ริทูซิแมบ /ริทูซาน |
| กรกฎาคม 2564 [ 179 ] | อินซูลิน กลาร์จีน-วายเอฟจีเอ็น/เซมกลี | อินซูลิน กลาร์จีน /แลนทัส |
| กันยายน 2021 [ 180 ] | รานิบิซูแมบ-นูนา/บโยวิซ | รานิบิซูแมบ /ลูเซนติส |
| ธันวาคม 2021 [ 181 ] | อินซูลิน กลาร์จีน-เอจีแอลอาร์/เรซโวกลาร์ | อินซูลิน กลาร์จีน /แลนทัส |
| ธันวาคม 2021 [ 182 ] | adalimumab-aqvh/Yusimry | อะดาลีมูแมบ /ฮูมิรา |
| กุมภาพันธ์ 2565 [ 183 ] | filgrastim-ayow/Releuko | ฟิลกราสติม /นิวโพเจน |
| เมษายน 2565 [ 184 ] | เบวาซิซูแมบ-มาลี/อลิมซิส | เบวาซิซูแมบ / อะวาสติน |
| พฤษภาคม 2022 [ 185 ] | pegfilgrastim-pbbk/Fylnetra | เพกฟิลกราสติม /นอยลาสต้า |
| สิงหาคม 2565 [ 186 ] | รานิบิซูแมบ-eqrn/ซีเมอร์ลี | รานิบิซูแมบ /ลูเซนติส |
| กันยายน 2022 [ 187 ] | pegfilgrastim-fpgk/Stimufend | เพกฟิลกราสติม /นอยลาสต้า |
| กันยายน 2022 [ 188 ] | เบวาซิซูแมบ-เอดีดี/เวกเซลมา | เบวาซิซูแมบ / อะวาสติน |
| ธันวาคม 2022 [ 189 ] | adalimumab-aacf/Idacio | อะดาลีมูแมบ /ฮูมิรา |
| พฤษภาคม 2023 [ 190 ] | อะดาลีมูแมบ-เอที/ยูฟลีมา | อะดาลีมูแมบ /ฮูมิรา |
| สิงหาคม 2566 [ 191 ] | natalizumab-sztn/Tyruko | นาตาลิซูแมบ /ไทซาบรี |
| กันยายน 2023 [ 192 ] | โทซิลิซูแมบ-บาวี/ความมั่นใจ | โทซิลิซูแมบ / แอคเทมรา |
| ตุลาคม 2566 [ 193 ] | ustekinumab-auub/Wezlana | อุสเตกินูแมบ /สเตลารา |
| ธันวาคม 2023 [ 139 ] | เบวาซิซูแมบ-ทีเอ็นเอ็น/อัฟซิวี | เบวาซิซูแมบ / อะวาสติน |
| กุมภาพันธ์ 2567 [ 139 ] | adalimumab-ryvk/Simlandi | อะดาลีมูแมบ /ฮูมิรา |
| มีนาคม 2024 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-บีบีดีเอส/จูบบอนติ | เดโนซูแมบ /โพรเลีย |
| มีนาคม 2024 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-บีบีดีเอส/ไวโอสต์ | เดโนซูแมบ /เอ็กซ์เกวา |
| มีนาคม 2024 [ 139 ] | โทซิลิซูแมบ-เอเอเอสจี/ไทเยนน์ | โทซิลิซูแมบ / แอคเทมรา |
| เมษายน 2567 [ 139 ] | ustekinumab-aekn/Selarsdi | อุสเตกินูแมบ /สเตลารา |
| เมษายน 2567 [ 139 ] | ทราสตูซูแมบ-สตรเอฟ/เฮอร์เซสซี | ทราสตูซูแมบ /เฮอร์เซปติน |
| พฤษภาคม 2024 [ 139 ] | aflibercept-yszy/Opuviz | อะฟลิเบอร์เซปต์ /อีเลีย |
| พฤษภาคม 2024 [ 139 ] | aflibercept-jbvf/Yesafili | อะฟลิเบอร์เซปต์ /อีเลีย |
| พฤษภาคม 2024 [ 139 ] | eculizumab-aeeb/Bkemv | อีคูลิซูแมบ /โซลิริส |
| มิถุนายน 2024 [ 139 ] | ustekinumab-ttwe/Pyzchiva | อุสเตกินูแมบ /สเตลารา |
| มิถุนายน 2024 [ 139 ] | ฟิลกราสติม-ทีเอ็กซ์ไอด์/ไนโปซี | ฟิลกราสติม /นิวโพเจน |
| มิถุนายน 2024 [ 139 ] | aflibercept-mrbb/Ahzantive | อะฟลิเบอร์เซปต์ /อีเลีย |
| กรกฎาคม 2567 [ 139 ] | eculizumab-aagh/Epysqli | อีคูลิซูแมบ /โซลิริส |
| สิงหาคม 2567 [ 139 ] | aflibercept-abzv/Enzeevu | อะฟลิเบอร์เซปต์ /อีเลีย |
| สิงหาคม 2567 [ 139 ] | aflibercept-ayyh/Pavblu | อะฟลิเบอร์เซปต์ /อีเลีย |
| กันยายน 2024 [ 139 ] | อุสเตกินูมาบ-อาอูซ/โอตุลฟี | อุสเตกินูแมบ /สเตลารา |
| ตุลาคม 2567 [ 139 ] | อุสเตกินูแมบ-เอสอาร์แอลเอฟ/อิมุลโดซา | อุสเตกินูแมบ /สเตลารา |
| พฤศจิกายน 2024 [ 139 ] | ustekinumab-kfce/Yesintek | อุสเตกินูแมบ /สเตลารา |
| ธันวาคม 2024 [ 139 ] | อุสเตกินูแมบ-สทีบีเอ/สเตคีย์มา | อุสเตกินูแมบ /สเตลารา |
| มกราคม 2568 [ 139 ] | โทซิลิซูแมบ-อะโนห์/อัฟโทซมา | โทซิลิซูแมบ / แอคเทมรา |
| กุมภาพันธ์ 2568 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-ดีเอสเอสบี/ออสโพไมวี | เดโนซูแมบ /โพรเลีย |
| กุมภาพันธ์ 2568 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-ดีเอสเอสบี/เอ็กซ์บริค | เดโนซูแมบ /เอ็กซ์เกวา |
| กุมภาพันธ์ 2568 [ 139 ] | อินซูลิน แอสพาร์ท-zjj/เมอริล็อก | อินซูลิน แอสพาร์ต /โนโวล็อก |
| กุมภาพันธ์ 2568 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-บีเอ็มดับเบิลยู/โอเซนเวลท์ | เดโนซูแมบ /เอ็กซ์เกวา |
| กุมภาพันธ์ 2568 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-บีเอ็มดับเบิลยู/สโตโบโคล | เดโนซูแมบ /โพรเลีย |
| มีนาคม 2025 [ 139 ] | โอมาลิซูแมบ-ไอจีซี/ออมไลโคล | โอมาลิซูแมบ /โซแลร์ |
| มีนาคม 2025 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-บีเอ็นเอชที/โบมินทรา | เดโนซูแมบ /เอ็กซ์เกวา |
| มีนาคม 2025 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-บีเอ็นเอชที/คอนเน็กซ์เซนซ์ | เดโนซูแมบ /โพรเลีย |
| เมษายน 2568 [ 139 ] | เบวาซิซูแมบ-เอ็นดับบลิวจีดี/โจเบฟเน | เบวาซิซูแมบ / อะวาสติน |
| พฤษภาคม 2025 [ 139 ] | อุสเตกินูแมบ-เอชเอ็มนี/สตาร์เจมซา | อุสเตกินูแมบ /สเตลารา |
| กรกฎาคม 2568 [ 139 ] | อินซูลิน แอสพาร์ท-xjhz/เคิร์สตี้ | อินซูลิน แอสพาร์ต /โนโวล็อก |
| สิงหาคม 2568 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-เอ็นเอ็กซ์พี/บิลดีออส | เดโนซูแมบ /โพรเลีย |
| สิงหาคม 2568 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-เอ็นเอ็กซ์พี/บิลเพรฟดา | เดโนซูแมบ /เอ็กซ์เกวา |
| กันยายน 2025 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-คีคิวคิว/ออเคลโซ | เดโนซูแมบ /เอ็กซ์เกวา |
| กันยายน 2025 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-คีคิวคิว/โบซายา | เดโนซูแมบ /โพรเลีย |
| กันยายน 2025 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-คิวบีดี/อีโนบี | เดโนซูแมบ /โพรเลีย |
| กันยายน 2025 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-คิวบีดี/เอ็กซ์เทรนโบ | เดโนซูแมบ /เอ็กซ์เกวา |
| ตุลาคม 2568 [ 139 ] | aflibercept-boav/Eydenzelt | อะฟลิเบอร์เซปต์ /อีเลีย |
| ตุลาคม 2568 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-เดซู/จูเบเรค | เดโนซูแมบ /เอ็กซ์เกวา |
| ตุลาคม 2568 [ 139 ] | denosumab-desu/Osvyrti | เดโนซูแมบ /โพรเลีย |
| พฤศจิกายน 2025 [ 139 ] | เพอร์ทูซูแมบ-ดีพีเอสบี/โพเฮอร์ดี | เพอร์ทูซูแมบ / เพอร์เจตา |
| พฤศจิกายน 2025 [ 139 ] | pegfilgrastim-unne/Armlupeg | เพกฟิลกราสติม /นอยลาสต้า |
| ธันวาคม พ.ศ. 2568 [ 139 ] | รานิบิซูแมบ-เลย์ค/นูฟีมโค | รานิบิซูแมบ /ลูเซนติส |
| ธันวาคม พ.ศ. 2568 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-โมบซ์/บอนเครซา | เดโนซูแมบ /โพรเลีย |
| ธันวาคม พ.ศ. 2568 [ 139 ] | เดโนซูแมบ-โมบซ์/โอซิลทัส | เดโนซูแมบ /เอ็กซ์เกวา |
อ่านเพิ่มเติม
- Udpa N, Million RP (มกราคม 2016). "โมโนโคลนอลแอนติบอดีไบโอซิมิลาร์" Nature Reviews. Drug Discovery . 15 (1): 13– 4. doi : 10.1038/nrd.2015.12 . PMID 26678619 . S2CID 27954836 .
- Jelkmann W (ตุลาคม 2010). "อีโปเอตินไบโอซิมิลาร์และไบโอโลจิก "รุ่นต่อยอด" อื่นๆ: การอัปเดตประสบการณ์ในยุโรป"วารสารโลหิตวิทยาอเมริกัน 85 ( 10): 771– 80. doi : 10.1002/ajh.21805 . PMID 20706990 . S2CID 205293428 .
ลิงก์ภายนอก
- ภาพรวมของผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา
- การตรวจสอบและอนุมัติยาชีวภาพเลียนแบบโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา
- ผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ใช้ทดแทนกันได้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา