การยืดอายุ สิทธิบัตร (Evergreening)คือกลยุทธ์ทางกฎหมาย ธุรกิจ และเทคโนโลยีต่างๆ ที่ผู้ผลิต (มักเป็นบริษัทเภสัชกรรม) ใช้เพื่อยืดอายุสิทธิบัตรที่กำลังจะหมดอายุ เพื่อรักษารายได้จากสิทธิบัตรเหล่านั้น โดยทั่วไป การปฏิบัติเช่นนี้มักรวมถึงการขอรับสิทธิบัตรใหม่ (เช่น สิทธิบัตรเกี่ยวกับระบบการส่งมอบที่เกี่ยวข้อง หรือส่วนผสมทางเภสัชกรรมใหม่) หรือการซื้อกิจการหรือการขัดขวางคู่แข่ง เพื่อยืดอายุสิทธิบัตรให้นานกว่าระยะเวลาที่กฎหมายอนุญาต^{[ 1 ]}โรบิน เฟลด์แมนศาสตราจารย์ด้านกฎหมายที่UC Law SFและนักวิจัยชั้นนำด้านทรัพย์สินทางปัญญาและสิทธิบัตร นิยามการยืดอายุสิทธิบัตรว่า "การยืดอายุสิทธิบัตรหรือสิทธิพิเศษอื่นๆ อย่างไม่เป็นธรรมชาติ โดยการขอรับการคุ้มครองเพิ่มเติมเพื่อขยายระยะเวลาการผูกขาด" ^{[ 2 ]}

ในอุตสาหกรรมยา การยืดอายุสิทธิบัตรอาจถูกใช้โดยผู้ผลิตยาบางชนิดเพื่อจำกัดหรือป้องกันการแข่งขันจากผู้ผลิตยาสามัญที่เทียบเท่ากับยานั้น^{[ 3 ]}โรบิน เฟลด์แมนได้บันทึกกลยุทธ์สิทธิบัตรหลายประเภทที่บริษัทยาใช้กันทั่วไปในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการยืดอายุสิทธิบัตร^{[ 2 ]}การจ่ายเงินเพื่อชะลอ^{[ 4 ]}การหลอกลวงกระบวนการยื่นคำร้องของประชาชน^{[ 5 ]}และการใช้ความลับทางการค้าในทางที่ผิด^{[ 6 ]}เป็นต้น ในการศึกษาตลาดของยาตามใบสั่งแพทย์ เฟลด์แมนพบว่า 78% ของสิทธิบัตรใหม่ที่เกี่ยวข้องกับยาตามใบสั่งแพทย์เป็นยาที่มีอยู่แล้ว^{[ 2 ]}

ในปี พ.ศ. 2545 คณะกรรมการการค้าแห่ง สหรัฐอเมริกา (FTC) พบว่าผู้ผลิตยาสามัญที่ตั้งใจจะผลิตยาใหม่ถูกฟ้องร้องโดยเจ้าของสิทธิบัตรดั้งเดิมมากถึง 75% ส่งผลให้ต้นทุนยาเพิ่มสูงขึ้น^{[ 7 ] [ 8 ]}

การเปลี่ยนผลิตภัณฑ์หรือการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์เป็นการ ปฏิบัติ ที่ไม่เป็นธรรมในการแข่งขันโดยสิทธิบัตรและกระแสรายได้ที่ตามมา^{[ 9 ]}จะถูกขยายออกไปโดยการจดสิทธิบัตรการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยของผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม^{[ 10 ]}ซึ่งจะทำให้การเข้าสู่ตลาดของยาสามัญล่าช้าออกไปอีก^{[ 11 ]}ซึ่งอาจขัดขวางการแข่งขันและเป็นอันตรายต่อสวัสดิภาพของผู้บริโภค^{[ 10 ]}ประเภทของการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงรูปแบบของยา ( แคปซูลยาเม็ดฯลฯ) ^{[ 9 ]}การเปลี่ยนแปลงทางเคมี เช่น การปรับกลุ่มทางเคมี ( ยาเลียนแบบ ) หรือ ส่วนผสมของ เอนันติโอเมอร์ที่แตกต่างกัน ( การเปลี่ยนไครัล ) การเปลี่ยนจากสูตรออกฤทธิ์สั้นเป็นสูตรออกฤทธิ์ยาว^{[ 9 ]}การแนะนำส่วนผสมที่ไม่ใช้งานใหม่^{[ 9 ]}และการรวมยาที่เคยขายแยกกัน^{[ 10 ]}

การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์นั้นแตกต่างจากการปรับปรุงที่แท้จริง เช่น ยารุ่นใหม่ที่มีวิธีการใช้ ที่ง่ายขึ้น ซึ่งนำไปสู่ประโยชน์ที่สำคัญสำหรับผู้ป่วย^{[ 12 ]}อย่างไรก็ตาม การปรับปรุงที่สำคัญอาจยังคงถือเป็นการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ได้ หากนำมาใช้เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ต่อต้านการแข่งขัน^{[ 13 ]}การระงับการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์รุ่นใหม่เพื่อเพิ่มรายได้สูงสุดจากผลิตภัณฑ์ที่มีวางจำหน่ายในตลาดก็เป็นอีกหนึ่งวิธีที่บริษัทต่างๆ ใช้เพื่อเพิ่มผลกำไรมากกว่าประโยชน์ของผู้ป่วย^{[ 9 ]}การฟ้องร้องต่อGilead Sciencesได้กล่าวถึงการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์โดยตรง^{[ 14 ]}ซึ่งยังเน้นย้ำถึงปัญหาที่เกิดขึ้นในการชดเชยผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากกลยุทธ์นี้ด้วย^{[ 9 ]}

การวิเคราะห์การเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ภายใต้กฎหมายต่อต้านการผูกขาดมีความซับซ้อน ส่วนหนึ่งเนื่องมาจากความซับซ้อนและลักษณะเฉพาะของตลาดการดูแลสุขภาพ^{[ 10 ]}ณ ปี 2015 ความแตกต่างระหว่างการส่งเสริมนวัตกรรมและการป้องกันการผูกขาดนั้นไม่ชัดเจน^{[ 13 ]}ข้อเสนอหนึ่งคือการกำหนดการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์เป็น 1) การปรับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์เพื่อป้องกันการทดแทนด้วยยาสามัญ และ 2) การส่งเสริมการสั่งจ่ายยาเวอร์ชันใหม่แทนเวอร์ชันเดิม^{[ 15 ]}การเปลี่ยนไปใช้เวอร์ชันใหม่สามารถส่งเสริมได้ด้วยกลยุทธ์ทางการตลาดหรือบังคับโดยการยกเลิกเวอร์ชันเดิม^{[ 12 ]}ปัจจัยที่เป็นไปได้อีกประการหนึ่งคือการเปลี่ยนนั้นจะเป็นการตัดสินใจที่สมเหตุสมผลทางเศรษฐกิจสำหรับบริษัทหรือไม่ หากไม่ลดการแข่งขันจากยาสามัญ^{[ 10 ]}

ในกรณีหนึ่ง การเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ของยาglatiramer acetate (Copaxone) สำหรับรักษาโรค ปลอกประสาทเสื่อมแข็งส่งผลให้ผู้บริโภคต้องเสียค่าใช้จ่าย 4.3 ถึง 6.5 พันล้านดอลลาร์ในช่วงสองปีครึ่ง ก่อนที่ศาลจะเพิกถอนสิทธิบัตรใหม่^{[ 15 ]}อีกตัวอย่างหนึ่งคือยาmemantine (Namenda) สำหรับรักษาโรคอัลไซเมอร์^{[ 13 ]}ผลกระทบของการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์อาจไม่เป็นที่ประจักษ์แก่สาธารณชนเท่ากับต้นทุนของยาใหม่ เนื่องจากขาดความตระหนักว่าราคาจะลดลงเนื่องจากการแข่งขันจากยาสามัญ^{[ 15 ]}

กระบวนการต่ออายุสิทธิบัตรอาจเกี่ยวข้องกับแง่มุมเฉพาะของกฎหมายสิทธิบัตรและกฎหมายการค้าระหว่างประเทศการต่ออายุสิทธิบัตรแบบเชื่อมโยง คือกระบวนการที่หน่วยงานกำกับดูแลความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของยาจะต้อง "เชื่อมโยง" การประเมินตามปกติของตนกับการประเมินว่าผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่กำลังจะออกจำหน่ายอาจละเมิดสิทธิบัตรที่มีอยู่หรือไม่

ข้อกำหนดหนึ่งที่ทำให้AUSFTAมีผลบังคับใช้ได้คือ การปฏิบัติตามข้อผูกพันการเชื่อมโยงตามมาตรา 17.10.4 ซึ่งดำเนินการโดยการแก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติสินค้าทางการแพทย์ปี 1989 (Cth)การแก้ไขเพิ่มเติมดังกล่าวได้เพิ่มมาตรา 26B ใหม่ ซึ่งกำหนดให้ผู้ยื่นขออนุมัติการวางจำหน่ายต้องรับรองว่าผลิตภัณฑ์ของตนจะไม่ละเมิดสิทธิบัตรที่ถูกต้อง หรือว่าผู้ถือสิทธิบัตรได้รับการแจ้งให้ทราบถึงการยื่นขออนุมัติแล้ว

เพื่อเป็นการตอบสนอง รัฐบาลออสเตรเลียได้ผ่านการแก้ไขเพิ่มเติมมาตรา 26C และ 26D ของพระราชบัญญัติสินค้าทางการแพทย์ปี 1989 (Cth) เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้ถือสิทธิบัตรใช้กระบวนการทางศาลเพื่อยืดระยะเวลาของสิทธิบัตรและชะลอการเข้าสู่ตลาดของยาสามัญ การแก้ไขเพิ่มเติมนี้เป็นการแสดงออกอย่างชัดเจนถึงความคาดหวังอันชอบธรรมของออสเตรเลียที่จะได้รับประโยชน์ (นั่นคือ การปลอดจากการขึ้นราคาของยาเนื่องจากการยืดอายุสิทธิบัตร) ในด้านนี้ หัวหน้าผู้เจรจาของออสเตรเลียในส่วนนี้ของ AUSFTA กล่าวว่า:

เราไม่ได้นำกฎหมาย Hatch-Waxman มาใช้ในกฎหมายออสเตรเลียอันเป็นผลมาจากข้อตกลงการค้าเสรี...[มาตรา 17.10.4] จะไม่ขยายเวลาของกระบวนการอนุมัติการตลาด และไม่ได้เพิ่มหรือให้สิทธิ์เพิ่มเติมใดๆ แก่ผู้ถือสิทธิบัตรในกระบวนการนั้น...ไม่มีคำสั่งห้ามใดๆ ที่สามารถนำมาใช้ภายใต้มาตรานี้ได้...จะชัดเจนในกฎหมายในวันพรุ่งนี้....เรากำลังกำหนดมาตรการในกระบวนการอนุมัติการตลาดที่จะตอบสนองข้อผูกพันภายใต้มาตรานี้อย่างครบถ้วน^{[ 16 ]}

ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2547 สหรัฐอเมริกาได้ส่งสัญญาณอย่างชัดเจนถึงการไม่เห็นด้วยต่อการดำเนินการตามมาตรา 17.10.4 ของออสเตรเลีย ในการแลกเปลี่ยนจดหมายระหว่างรัฐมนตรีว่าการกระทรวงการค้าของออสเตรเลียและผู้แทนการค้าของสหรัฐฯเกี่ยวกับการดำเนินการตามข้อตกลง AUSFTA ซึ่งผู้แทนการค้าของสหรัฐฯ ระบุไว้ว่า:

หากกฎหมายของออสเตรเลียไม่เพียงพอที่จะป้องกันการตลาดของผลิตภัณฑ์ หรือผลิตภัณฑ์สำหรับการใช้งานที่ได้รับอนุมัติ ซึ่งผลิตภัณฑ์หรือการใช้งานนั้นอยู่ภายใต้การคุ้มครองสิทธิบัตร ออสเตรเลียจะกระทำการที่ไม่สอดคล้องกับข้อตกลง เราจะติดตามเรื่องนี้อย่างใกล้ชิด และสงวนสิทธิ์และวิธีการแก้ไขทั้งหมดตามที่กล่าวไว้ด้านล่าง เรายังคงกังวลเกี่ยวกับการแก้ไขเพิ่มเติมล่าสุดของมาตรา 26B(1)(a), 26C และ 26D ของพระราชบัญญัติสินค้าทางการแพทย์ปี 1989ภายใต้การแก้ไขเพิ่มเติมเหล่านี้ เจ้าของสิทธิบัตรยาอาจเสี่ยงต่อการถูกลงโทษอย่างมากเมื่อพวกเขาพยายามบังคับใช้สิทธิบัตรของตน บทบัญญัติเหล่านี้สร้างภาระที่อาจสำคัญ ไม่เป็นธรรม และเลือกปฏิบัติต่อการใช้สิทธิบัตร โดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อเจ้าของสิทธิบัตรยา ผมขอเรียกร้องให้รัฐบาลออสเตรเลียทบทวนเรื่องนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาจากพันธกรณีทางกฎหมายระหว่างประเทศของออสเตรเลีย สหรัฐอเมริกาสงวนสิทธิ์ที่จะท้าทายความสอดคล้องของการแก้ไขเพิ่มเติมเหล่านี้กับพันธกรณีดังกล่าว^{[ 17 ]}

อาจกล่าวได้ว่า ความสามารถของสหรัฐฯ ในการข่มขู่เช่นนั้นได้รับการอำนวยความสะดวกโดยการเชื่อมโยงมาตรา 17.10.4 ของ AUSFTA เข้ากับบทบัญญัติ การยกเลิกผลประโยชน์โดยไม่ถือเป็นการละเมิดข้อตกลง

ในปี 1993 ภายใต้กฎระเบียบการแจ้งการปฏิบัติตาม (Notice Of Compliance: NOC) ของแคนาดาที่เกิดจากข้อตกลงการค้าเสรีอเมริกาเหนือ (NAFTA) หน่วยงานกำกับดูแลความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของยาในกระทรวงสาธารณสุขแคนาดาถูกห้ามไม่ให้ให้การอนุญาตให้วางจำหน่ายในตลาด จนกว่าจะพิสูจน์ได้ว่าสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ยาต้นตำรับหมดอายุแล้ว ด้วยเหตุนี้ เมื่อบริษัทผลิตยาสามัญของแคนาดา (เช่นApotex ) ยื่นคำขออนุมัติผลิตภัณฑ์ บริษัทก็จะส่งหนังสือแจ้งข้อกล่าวหา (Notice of Allegation: NOA) ไปยังเจ้าของสิทธิบัตร โดยอ้างว่าไม่มีการละเมิดสิทธิบัตรใดๆ จากนั้นเจ้าของสิทธิบัตรมีเวลา 45 วันในการยื่นคำร้องต่อศาลกลางของแคนาดาเพื่อขอคำสั่งห้ามรัฐมนตรีที่เกี่ยวข้องออกหนังสือแจ้งการปฏิบัติตามให้กับผู้ผลิตยาสามัญเป็นระยะเวลา 24 เดือน หรือจนกว่าศาลจะตัดสินคดี แล้วแต่ว่ากรณีใดจะเกิดขึ้นก่อน ปัญหาเหล่านี้ได้รับการวิเคราะห์ในรายงานของคณะกรรมการราชวงศ์ว่าด้วยอนาคตของการดูแลสุขภาพในแคนาดาหรือรายงานโรมาโนว์ (Romanow Report ) ^{[ 18 ]}ในปี พ.ศ. 2549 ศาลฎีกาของแคนาดาได้ตัดสินคัดค้านกรณีการต่ออายุสิทธิบัตรยาแบบไม่จำกัดระยะเวลา สองวันก่อนที่ข้อบังคับด้านอาหารและยาจะขยายระยะเวลาคุ้มครองข้อมูลยาที่มีชื่อการค้าจาก 5 ปีเป็น 8.5 ปี^{[ 19 ]}

พระราชบัญญัติสิทธิบัตรของอินเดียได้รับการแก้ไขในปี 2548 ภายใต้พันธกรณีของTRIPS ^{[ 20 ]} คดีNovartis v. Union of India & Othersเป็นคำตัดสินสำคัญซึ่งศาลฎีกาของอินเดียได้ยืนยันการปฏิเสธสิทธิบัตรของ Novartis โดยสำนักงานสิทธิบัตรของอินเดีย เหตุผลหลักในการปฏิเสธคือส่วนหนึ่งของกฎหมายสิทธิบัตรของอินเดียที่สร้างขึ้นโดยการแก้ไขในปี 2548 ซึ่งอธิบายถึงความสามารถในการจดสิทธิบัตรของการใช้ยาที่รู้จักในรูปแบบใหม่และการดัดแปลงยาที่รู้จัก มาตราดังกล่าว วรรค 3d ระบุว่าสิ่งประดิษฐ์ดังกล่าวสามารถจดสิทธิบัตรได้ก็ต่อเมื่อ "มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในคุณสมบัติที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพ" ^{[ 21 ]}

สหรัฐอเมริกาได้บรรลุข้อกำหนดที่คล้ายคลึงกับมาตรา 17.10.4 ของ AUSFTA ในมาตรา 18.9.4 ของข้อตกลงการค้าเสรีระหว่างสาธารณรัฐเกาหลีและสหรัฐอเมริกา (KORUSFTA) ^{[ 22 ]}ข้อกำหนดดังกล่าวบางครั้งเรียกว่า TRIPS-plus ซึ่งหมายความว่าข้อกำหนดเหล่านี้เป็นส่วนเพิ่มเติมจากข้อกำหนดด้านสิทธิบัตรของ ข้อ ตกลงพหุภาคีองค์การการค้าโลกว่าด้วยด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับการค้า^{[ 23 ]}นักวิชาการบางคนนิยมเรียกข้อกำหนดเหล่านี้ว่า TRIPS-minus เนื่องจากผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของประชาชนที่อาจเกิดขึ้น แต่ยังเป็นที่ถกเถียงและยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างกว้างขวาง^{[ 24 ] [ 25 ]}

กฎหมายต่างๆ มีบทบัญญัติเพื่อจำกัดการปฏิบัติดังกล่าว แต่ในปี 2018 ปัญหานี้ยังคงเป็นข้อกังวลในหมู่นักนิติบัญญัติ^{[ 26 ]}จากการศึกษาหนึ่งพบว่า ยาที่ขายดีที่สุด 12 ชนิด พยายามขอความคุ้มครองสิทธิบัตรโดยเฉลี่ย 38 ปี ซึ่งเกินกว่าระยะเวลาที่ได้รับอนุญาต 20 ปี^{[ 27 ]}การศึกษาอีกฉบับหนึ่งพบว่า ยาเกือบ 80% จาก 100 ชนิดที่ขายดีที่สุด ได้ขยายระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตรด้วยสิทธิบัตรใหม่^{[ 28 ]}

ปัญหาที่ขัดขวางไม่ให้ยาสามัญเข้าสู่ตลาดได้แก่: ^{[ 29 ]}

• ขาดแคลนตัวอย่างสำหรับการทดสอบพระราชบัญญัติ CREATESได้รับการประกาศใช้เมื่อวันที่ 20 ธันวาคม พ.ศ. 2562 เพื่อแก้ไขปัญหาเหล่านี้^{[ 30 ]}
• ข้อกำหนด กลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการลดความเสี่ยง (REMS) ^{[ 29 ]}
• การชำระเงินแบบย้อนกลับ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการชำระเงินเพื่อชะลอการชำระเงิน จะต้องรายงานต่อFTCสำหรับยาสามัญตั้งแต่ปี 2004 และยาชีวภาพตั้งแต่ปี 2018 ^{[ 31 ]}
• คำร้องของประชาชนและคำร้องขอระงับการดำเนินการตามมาตรา 505(q) ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง อนุญาตให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาชะลอการดำเนินการกับคำขอขึ้นทะเบียนยาสามัญที่อยู่ระหว่างการพิจารณา^{[ 32 ]}ตามกฎหมาย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะต้องให้ความสำคัญกับคำร้องเหล่านี้ อย่างไรก็ตาม ประชาชนที่ยื่นคำร้องมักไม่ใช่บุคคลธรรมดา แต่เป็นบริษัท สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพิ่งกล่าวว่าผู้ผลิตยาที่มีตราสินค้าได้ยื่นคำร้องของประชาชนถึง 92% ของคำร้องทั้งหมด^{[ 33 ]}คำร้องเหล่านี้จำนวนมากถูกยื่นใกล้กับวันที่สิทธิบัตรหมดอายุ ซึ่งเป็นการจำกัดการแข่งขันที่อาจเกิดขึ้นได้อีก 150 วัน
• "ยาสามัญที่ได้รับอนุญาต" ซึ่งเหมือนกับยาแบรนด์เนมทุกประการ แต่จำหน่ายโดยไม่มีชื่อแบรนด์บนฉลาก ตามกฎหมาย บริษัทผลิตยาสามัญรายแรกที่วางจำหน่ายยาจะได้รับสิทธิ์ผูกขาดเป็นเวลา 180 วัน^{[ 34 ]}ในช่วงเวลานี้ บริษัทอื่นไม่สามารถวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสามัญได้ แต่บริษัทที่มีสิทธิบัตรหมดอายุจะไม่ถูกห้ามจากการเปิดตัว "ยาสามัญที่ได้รับอนุญาต" การขายยาที่พวกเขากำลังผลิตอยู่แล้วภายใต้ชื่อที่แตกต่างกัน บริษัทเภสัชกรรมจึงสามารถขยายการผูกขาดของตนออกไปได้อีกหกเดือน

ข้อโต้แย้งหลักที่สนับสนุนให้รัฐบาลออกกฎระเบียบต่อต้านการต่ออายุสิทธิบัตรคือ การที่คู่แข่งยาสามัญหลายรายเข้ามาอย่างรวดเร็วหลังจากสิทธิบัตรหมดอายุมีแนวโน้มที่จะทำให้ราคาสินค้าลดลงและส่งเสริมการแข่งขัน และการสูญเสียการผูกขาดในที่สุดเป็นส่วนหนึ่งของการแลกเปลี่ยนเพื่อการได้รับสิทธิบัตร (หรือสิทธิพิเศษในการผูกขาดทางปัญญา ) ในตอนแรก^{[ 25 ]}

ในแคนาดาสำนักงานยาที่ได้รับสิทธิบัตรและการประสานงานภายใต้กระทรวงสาธารณสุขแคนาดาได้กลายเป็นกลไกการกำกับดูแลที่สำคัญในการตรวจสอบการต่ออายุสิทธิบัตรยาแบบ "ต่อเนื่อง" ยังไม่มีความพยายามที่จะสร้างหน่วยงานกำกับดูแลแบบสหสาขาวิชาชีพที่คล้ายคลึงกันในออสเตรเลีย อย่างไรก็ตาม ดูเหมือนว่ามาตรา 18.9.4 ของข้อตกลงการค้าเสรีระหว่างสาธารณรัฐเกาหลีและสหรัฐอเมริกา (KORUSFTA) ได้ถูกร่างขึ้นโดยเฉพาะเพื่อให้สามารถจัดตั้งหน่วยงานกำกับดูแล "ต่อต้านการต่ออายุสิทธิบัตรยาแบบต่อเนื่อง" ได้

สำนักงานยาที่ได้รับสิทธิบัตรและการประสานงานตั้งอยู่ในสำนักผลิตภัณฑ์บำบัด สาขาผลิตภัณฑ์สุขภาพและอาหาร กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา [ ^{35 ] ข้อบังคับ}การปฏิบัติตามประกาศที่สำนักงานนี้บริหารจัดการกำหนดให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขต้องรักษารายชื่อสิทธิบัตร^{[ 36 ]}ซึ่งประกอบด้วยรายการสิทธิบัตรที่ส่งมาเกี่ยวกับยาที่ออกโดย NOC ที่มีสิทธิ์ รัฐมนตรีผู้รับผิดชอบกระทรวงสาธารณสุขแคนาดาอาจปฏิเสธที่จะเพิ่มหรือลบข้อมูลออกจากรายชื่อสิทธิบัตรนี้ รายชื่อสิทธิบัตรแต่ละรายการจะได้รับการตรวจสอบ (ตัวอย่างเช่น ว่าการรวมที่อาจเกิดขึ้นเป็นเพียงความพยายามในการ 'ต่ออายุ' หรือไม่) โดยสำนักงานยาที่ได้รับสิทธิบัตรและการประสานงาน รายงานที่จัดทำโดยหน่วยงานดังกล่าวจะสรุปสถิติที่เกี่ยวข้องกับการบำรุงรักษารายชื่อสิทธิบัตร รวมถึงจำนวนสิทธิบัตรที่ยื่น จำนวนสิทธิบัตรที่ได้รับการยอมรับและปฏิเสธ และการดำเนินคดีที่เกิดจากการยอมรับหรือการปฏิเสธสิทธิบัตรสำหรับการขึ้นทะเบียนในรายชื่อสิทธิบัตร ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2549 รัฐบาลกลางแคนาดาตระหนักว่าบริษัทชื่อแบรนด์บางแห่งได้ละเมิดข้อบังคับ NOC เป็นการจำกัดการใช้สิทธิบัตรต่อเนื่องแบบ 'evergreening' โดยการออกกฎระเบียบที่ป้องกันไม่ให้สิทธิบัตรใหม่ใด ๆ ที่พวกเขายื่นหลังจากที่บริษัทผลิตยาสามัญได้ยื่นคำขออนุมัติผลิตภัณฑ์ของตนถูกนำมาพิจารณาในกระบวนการตามระเบียบ NOC ยิ่งไปกว่านั้น กฎระเบียบใหม่ยังระบุชัดเจนว่าสิทธิบัตรที่ครอบคลุมพื้นที่ที่ไม่มีการประยุกต์ใช้ในการรักษาโดยตรง เช่น กระบวนการหรือสารตัวกลาง ไม่สามารถนำมาใช้เพื่อชะลอการอนุมัติยาสามัญได้^{[ 37 ]}

ในออสเตรเลียการแก้ไขเพิ่มเติมกฎหมายต่อต้านการต่ออายุสิทธิบัตร (Anti-evergreening) ของพระราชบัญญัติสินค้าทางการแพทย์ปี 1983 (Cth)เป็นส่วนหนึ่งของชุดกฎหมายที่รัฐบาลออสเตรเลียต้องผ่านก่อนที่ข้อตกลงการค้าเสรีออสเตรเลีย-สหรัฐอเมริกา (AUSFTA) จะมีผลบังคับใช้ กฎหมายดังกล่าวระบุว่า หากผู้ผลิตยาสามัญออกใบรับรองภายใต้มาตรา 26B และผู้ถือสิทธิบัตรประสงค์จะเรียกร้องสิทธิบัตรและเริ่มดำเนินคดีละเมิดสิทธิบัตร ผู้ถือสิทธิบัตรต้องรับรองก่อนว่าการดำเนินคดีเริ่มต้นโดยสุจริต มีโอกาสประสบความสำเร็จอย่างสมเหตุสมผล (ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 26C(4)) และจะดำเนินการโดยไม่ล่าช้าเกินสมควร หากพบว่าใบรับรองเป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิด จะมีโทษปรับสูงสุดถึง 10 ล้านดอลลาร์ และอัยการสูงสุดของรัฐบาลกลางได้รับอนุญาตให้เข้าร่วมการดำเนินคดีเพื่อชดเชยความเสียหายแก่ PBS มาตรา 26D ระบุว่า ผู้ถือสิทธิบัตรที่ต้องการคำสั่ง ห้าม ชั่วคราว เพื่อป้องกันการวางจำหน่ายยาสามัญต้องได้รับอนุญาตจากรัฐบาลก่อนจึงจะดำเนินการได้^{[ 38 ]}

ทั้งสหพันธ์สมาคมการผลิตยาระหว่างประเทศ ( IFPMA ) และ PhRMAของสหรัฐอเมริกาได้ระบุว่าบทบัญญัติต่อต้านการต่ออายุสิทธิบัตรของออสเตรเลียไม่สอดคล้องกับพันธกรณีภายใต้ข้อ ตกลง องค์การการค้าโลก ว่าด้วยด้าน ทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับการค้า (TRIPS) มาตรา 27 ซึ่งห้ามการเลือกปฏิบัติในด้านเทคโนโลยี (ในกรณีนี้คือยา) ^{[ 39 ]}ข้อโต้แย้งคือ กฎหมายต่อต้าน "การต่ออายุสิทธิบัตรแบบเชื่อมโยง" ของออสเตรเลียมีผลเฉพาะสิทธิบัตรยาเท่านั้น และดังนั้นจึงเป็นการเลือกปฏิบัติภายใต้ TRIPS

ในทางกลับกันกฎหมายการค้าระหว่างประเทศยอมรับว่าในกรณีที่เกิดปัญหาเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับสาขาเทคโนโลยีเฉพาะ การแก้ปัญหาโดยใช้sui generisเฉพาะกับสาขาเทคโนโลยีนั้นไม่ถือว่าเป็นการเลือกปฏิบัติตามความหมายและวัตถุประสงค์ปกติของข้อตกลง TRIPS หรือ AUSFTA ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 21.9.2 ของ AUSFTA (รวมมาตรา 31 และ 32 ของอนุสัญญาเวียนนาว่าด้วยกฎหมายสนธิสัญญา (VCLT)) ตัวอย่างเช่น คำตัดสินของคณะกรรมาธิการระงับข้อพิพาท ของ องค์การการค้าโลก ใน คดี Canada – Patent Protection of Pharmaceutical Productsยอมรับว่าไม่ขัดแย้งกับ TRIPS ในการกำหนดกฎสิทธิบัตรที่แตกต่างกันซึ่งตอบสนองต่อผลที่ตามมาในทางปฏิบัติของความแตกต่างระหว่างสาขาเทคโนโลยี^{[ 40 ]}เกือบทุกประเทศรวมถึงสหรัฐอเมริกามีกฎหมายต่อต้านการต่ออายุสิทธิบัตรเป็นส่วนหนึ่งของนโยบายสาธารณสุข และไม่มีกฎหมายใด (ซึ่งมุ่งเป้าไปที่ปัญหาเฉพาะของอุตสาหกรรมยาอย่างชัดเจน) ที่ถูกโต้แย้งว่าขัดต่อ TRIPS นอกจากนี้ยังมีภาระผูกพันจำนวนหนึ่ง ข้อกำหนดที่กำหนดโดย AUSFTA ที่เกี่ยวข้องกับการใช้สิทธิบัตรสำหรับยาเท่านั้น รวมถึงการขยายระยะเวลาของสิทธิบัตรยาเพื่อชดเชยเจ้าของสิทธิบัตรสำหรับการลดระยะเวลาสิทธิบัตรที่มีผลบังคับใช้อย่างไม่สมเหตุสมผลอันเป็นผลมาจากกระบวนการอนุมัติการตลาด (17.9.8(b)) เห็นได้ชัดว่านี่ไม่ใช่การเลือกปฏิบัติ เพราะปัญหาความล่าช้าในการใช้สิทธิบัตรเนื่องจากกระบวนการอนุมัติการตลาดเกิดขึ้นเฉพาะในบริบทของสิทธิบัตรยาเท่านั้น

ในแง่ของกลยุทธ์การต่ออายุสิทธิบัตรในอนาคต ผู้ถือสิทธิบัตรอาจดำเนินการดังต่อไปนี้:

1. มุ่งสร้างนวัตกรรมที่สามารถจดสิทธิบัตรได้ทีละเล็กทีละน้อยสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ซึ่งสิทธิบัตรกำลังจะหมดอายุ ผ่านทางแผนกยาสามัญของบริษัทเอง และเปิดตัวผลิตภัณฑ์ก่อนกำหนดเพื่อรักษาส่วนแบ่งการตลาด (ยาสามัญขั้นสูง)
2. พยายามสร้าง ยาในรูป แบบนาโนเทคโนโลยีหรือชีวภาพที่สามารถจดสิทธิบัตรได้แยกต่างหาก ผ่านทางแผนกผลิตยาสามัญของบริษัทตนเอง และเปิดตัวยาในช่วงแรกเพื่อรักษาส่วนแบ่งการตลาด
3. พยายามกีดกันบริษัทผู้ผลิตยาสามัญออกจากข้อมูลด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพที่จำเป็นสำหรับการเตรียมพร้อมสำหรับการวางจำหน่ายในตลาดก่อนกำหนด (การเปิดตัวสู่ตลาดก่อนกำหนดหลังสิทธิบัตรหมดอายุ) โดยใช้ การคุ้มครอง ข้อมูล ภายใต้ข้อตกลง TRIPs-plus และ
4. พยายามขยายสิทธิพิเศษสำหรับยาที่กำลังจะหมดอายุสิทธิบัตรโดยการจดสิทธิบัตรการทดสอบทางพันธุกรรมเพื่อสร้างความเป็นพิษหรือประสิทธิภาพที่อาจเกิดขึ้น ( เภสัชพันธุศาสตร์ ) ^{[ 25 ] [ 41 ]}

• สิทธิบัตรทางเคมี
• ออกแบบโดยคำนึงถึง...
• หน้าผาสิทธิบัตร
• การระงับข้อพิพาทสิทธิบัตรโดยการจ่ายเงินย้อนหลัง ("จ่ายเพื่อยืดเวลา")
• สิทธิบัตรเรือดำน้ำ
• ใบรับรองการคุ้มครองเพิ่มเติม