ดูร์วาลูแมบ

ส่วนที่จับกับแอนติเจน ของดู ร์วามาบ (สีเขียวอ่อน) ในรูปสารประกอบเชิงซ้อนกับ PD-L1 (สีชมพู) PDB : 5X8M
แอนติบอดีโมโนโคลนอล
พิมพ์	แอนติบอดีทั้งหมด
แหล่งที่มา	มนุษย์
เป้า	ซีดี274
ข้อมูลทางคลินิก
ชื่อทางการค้า	อิมฟินซี
ชื่ออื่นๆ	MEDI4736, MEDI-4736
AHFS / Drugs.com	เอกสาร
เมดไลน์พลัส	a617030
ข้อมูลใบอนุญาต	เว็บไซต์ DailyMed ของสหรัฐอเมริกา :  Durvalumab
หมวดหมู่การตั้งครรภ์	AU : D [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]
ช่องทางการบริหาร ยา	ทางหลอดเลือดดำ
รหัส ATC	L01FF03 ( องค์การอนามัยโลก )
สถานะทางกฎหมาย
สถานะทางกฎหมาย	AU : S4 (ต้องมีใบสั่งยาเท่านั้น) [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] CA :เฉพาะหมายเลข / ตาราง D [ 7 ] [ 8 ] สหราชอาณาจักร : POM (ยาที่ต้องมีใบสั่งแพทย์) สหรัฐอเมริกา : ℞-เท่านั้น[ 9 ] สหภาพยุโรป :เฉพาะใบสั่งยา [ 10 ]
ตัวระบุ
หมายเลข CAS	1428935-60-7
PubChem CID	249565666
ไออูฟาร์/บีพีเอส	7985
ดรักแบงค์	DB11714
เคมสไปเดอร์	ไม่มี
มหาวิทยาลัย	28x28x9OKV
เคกก์	ดี10808
ข้อมูลทางเคมีและทางกายภาพ
สูตร	C 6502 H 10018 N 1742 O 2024 S 42
มวลโมลาร์	146 322 .36  กรัม·โมล−1

Durvalumab [ ^{11 ]}ซึ่งจำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้าImfinziเป็นยาต้านมะเร็ง ที่ใช้ในการ ^{รักษา}โรคมะเร็งหลายชนิด^{[ 9 ]}ได้รับการพัฒนาโดยMedimmune / AstraZeneca [ ^{12 ]}เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลอิมมูโนโกลบูลิน G1 แคปปา (IgG1κ) ของมนุษย์ที่จับกับโปรแกรมการตายของเซลล์^ลิแกนด์ 1 ( PD-L1 ) บนเซลล์มะเร็งและปิดกั้นการโต้ตอบกับ PD-1 และ CD80 (B7.1) บนเซลล์ T ^{[ 9 ]}

Durvalumab เป็นยาต้านภูมิคุ้มกันแบบยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน^{[ 13 ]}ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาในเดือนพฤษภาคม 2017 ^{[ 9 ] [ 12 ] [ 14 ] [ 15 ]}และในสหภาพยุโรปในเดือนกันยายน 2018 ^{[ 10 ]}

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา(FDA) อนุมัติ durvalumab สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ ปอด และทางเดินน้ำดีบางประเภท: ^{[ 9 ] [ 16 ] [ 17 ]}

• ผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเยื่อ บุทางเดินปัสสาวะระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายซึ่งมีอาการของโรคแย่ลงระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม หรือมีอาการของโรคแย่ลงภายในสิบสองเดือนหลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดก่อนหรือหลังการผ่าตัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม
• ผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก ระยะที่ 3 ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ และโรคไม่ลุกลามหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบใช้ยาแพลทินัมร่วมกับการฉายรังสี
• ใช้ร่วมกับอีโทโพไซด์และคาร์โบพลาตินหรือซิสพลาตินเป็นการรักษาลำดับแรกสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลาม
• ใช้ร่วมกับเจมซิตาบีนและซิสพลาติน สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็น มะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย(BTC) ^{[ 16 ]}

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2567 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการใช้ดูร์วาลูแมบร่วมกับคาร์โบพลาตินและแพคลิแทกเซลตามด้วยการใช้ดูร์วาลูแมบเพียงอย่างเดียว สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามหรือกลับมาเป็นซ้ำที่มีความบกพร่องในการซ่อมแซมความผิดพลาดของการจับคู่^{[ 18 ] [ 19 ]}

ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2567 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติการใช้ดูร์วามาบร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลทินัมเป็นยาเสริมก่อนการผ่าตัด ตามด้วยการใช้ดูร์วามาบเป็นยาเดี่ยวเป็นยาเสริมหลังการผ่าตัดสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ที่สามารถผ่าตัดได้ (เนื้องอกขนาด ≥ 4 ซม. และ/หรือมีต่อมน้ำเหลืองบวก) และไม่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) หรือการจัดเรียงใหม่ของอะนาพลาสติกไลม์โฟมาไคเนส (ALK) ที่ทราบ^{[ 20 ]}ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน AEGEAN (NCT03800134) ซึ่งเป็นการทดลองแบบหลายศูนย์แบบสุ่ม แบบสองตาบอด ควบคุมด้วยยาหลอก ในผู้เข้าร่วม 802 รายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ชนิดสความัสหรือไม่ใช่สความัสที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนและสามารถผ่าตัดได้ (ระยะที่ IIA ถึงระยะที่ IIIB บางส่วน [AJCC ฉบับที่ 8]) ^{[ 20 ] [ 21 ]}ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม (1:1) ให้รับยาดูร์วาลูแมบหรือยาหลอก ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลทินัม ทุก 3 สัปดาห์ นานสูงสุด 4 รอบ (การรักษาก่อนผ่าตัด) ตามด้วยการให้ยาดูร์วาลูแมบหรือยาหลอกแบบเดี่ยวต่อเนื่อง ทุก 4 สัปดาห์ นานสูงสุด 12 รอบ (การรักษาเสริม) ^{[ 20 ]}

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2567 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ขยายข้อบ่งชี้ของดูร์วามาบให้ครอบคลุมถึงผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะจำกัดซึ่งโรคไม่ลุกลามหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบแพลทินัมร่วมกับการฉายรังสี^{[ 22 ]}ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน ADRIATIC (NCT03703297) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่ม แบบสองตาบอด ควบคุมด้วยยาหลอก ในผู้เข้าร่วม 730 คนที่เป็น LS-SCLC ซึ่งโรคไม่ลุกลามหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบแพลทินัมร่วมกับการฉายรังสี^{[ 22 ]}ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1:1:1 เพื่อรับดูร์วามาบเป็นยาเดี่ยว ดูร์วามาบร่วมกับเทรเมลีมูแมบ หรือยาหลอก^{[ 22 ]}

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2568 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติการใช้ดูร์วามาบร่วมกับเจมซิตาบีนและซิสพลาตินเป็นการรักษาก่อนผ่าตัด ตามด้วยการใช้ดูร์วามาบเพียงอย่างเดียวเป็นการรักษาเสริมหลังการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะแบบถอนรากถอนโคน สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ลุกลามเข้ากล้ามเนื้อ^{[ 23 ]}ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน NIAGARA (NCT03732677) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่ม แบบเปิดฉลาก หลายศูนย์ ระยะที่ 3 โดยมีผู้เข้าร่วม 1,063 คนที่เป็นผู้มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะแบบถอนรากถอนโคนและไม่เคยได้รับการรักษาแบบทั่วร่างกายมาก่อนสำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ^{[ 23 ]}ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม (1:1) ให้ได้รับดูร์วามาบก่อนผ่าตัดร่วมกับเคมีบำบัด ตามด้วยดูร์วามาบเสริมหลังการผ่าตัด หรือเคมีบำบัดก่อนผ่าตัด ตามด้วยการผ่าตัดเพียงอย่างเดียว^{[ 23 ]}

ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2568 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการใช้ดูร์วาลูแมบร่วมกับฟลูออโรยูราซิลลิวโคโวริน ออกซาลิแพลตินและโดเซแท็กเซล ( เคมีบำบัด FLOT ) เป็นการรักษาก่อนและหลังการผ่าตัด ตามด้วยการใช้ดูร์วาลูแมบเพียงอย่างเดียว สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อ มอะเดโนคาร์ซิ โน มา ของกระเพาะอาหารหรือบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร ที่สามารถผ่าตัดได้ ^{[ 24 ]}

ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2569 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการใช้ดูร์วาลูแมบร่วมกับแบคทีลัส คาลเมต-เกอริน (BCG) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามเข้ากล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูงและไม่เคยได้รับการรักษาด้วย BCG มาก่อน^{[ 25 ]}ประสิทธิภาพได้รับการประเมินในการศึกษา POTOMAC (NCT03528694) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่ม แบบเปิดฉลาก และหลายศูนย์ โดยมีผู้เข้าร่วม 1,018 คนที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามเข้ากล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูงหลังจากการผ่าตัดเนื้องอกกระเพาะปัสสาวะผ่านทางท่อปัสสาวะ^{[ 25 ]}มะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามเข้ากล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูงถูกกำหนดให้มีลักษณะอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้: เนื้องอก T1, เนื้องอกเกรด 3/เกรดสูง, มะเร็งในระยะเริ่มต้น (CIS) หรือเนื้องอกขนาดใหญ่ที่กลับมาเป็นซ้ำหลายก้อน^{[ 25 ]}ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม (1:1:1) ให้ได้รับ durvalumab ทุกสี่สัปดาห์เป็นเวลา 13 รอบ บวกกับการเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษา BCG, การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษา BCG หรือสูตรการรักษาแบบผสมผสานเพิ่มเติมที่อยู่ระหว่างการวิจัย^{[ 25 ]}

การทดลองทางคลินิกเฟส Ib ของดูร์วามาบและเทรเมลีมูแมบแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพบางอย่างในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ^{[ 27 ]}ข้อมูลเฟส I ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดยูโรเทลเลียมระยะลุกลาม (การศึกษา 1108) นำไปสู่การกำหนดให้เป็นการบำบัดแบบก้าวหน้า โดย FDA ^{[ 13 ] [ 28 ]}ผลลัพธ์เบื้องต้นของการทดลองเฟส I ที่รวมดูร์วามาบและเกฟิตินิบในผู้เข้าร่วมที่มีมะเร็งปอด "แสดงให้เห็นถึงความหวัง" ^{[ 29 ]}ขณะนี้กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกเฟส I โดยใช้ดูร์วามาบร่วมกับตัวกระตุ้น TLR 7/8 (MEDI 9197) สำหรับเนื้องอกแข็ง^{[ 30 ]}กำลังดำเนินการทดลองเฟส 1b/2a ที่รวมดูร์วามาบกับวัคซีนดีเอ็นเอHPV (MEDI 0457) ในผู้เข้าร่วมที่มีมะเร็ง ศีรษะและลำคอที่กำเริบ/แพร่กระจายที่เกี่ยวข้องกับHPV ^{[ 31 ]}

ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2560 AstraZeneca ประกาศว่าการทดลองระยะที่ 3 ของ durvalumab ร่วมกับtremelimumabเป็นการรักษาขั้นต้นสำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กไม่ประสบความสำเร็จตามจุดสิ้นสุดหลักคืออัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรค^{[ 32 ]}

ในเดือนพฤศจิกายน 2017 การทดลองทางคลินิกเฟส III แบบปกปิดสองทางของ AstraZeneca PACIFIC แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของดูร์วามาบในการรักษาโรคมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กระยะที่ III [ 33 ^{]ผู้เข้า}ร่วม 709 คนที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กระยะที่ III ซึ่งไม่มีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับเคมีบำบัดแบบแพลทินัมสองรอบขึ้นไป ได้รับการสุ่มให้รับดูร์วามาบหรือยาหลอกเป็นการรักษาเสริมสำหรับมะเร็งปอดของพวกเขา ดูร์วามาบเพิ่มระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคเฉลี่ยจาก 5.6 เดือน (ยาหลอก) เป็น 16.8 เดือน (ดูร์วามาบ) อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคที่ 12 เดือนเพิ่มขึ้นจาก 35.3% (ยาหลอก) เป็น 55.9% (ดูร์วามาบ) และอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคที่ 18 เดือนเพิ่มขึ้นจาก 27.0% (ยาหลอก) เป็น 44.2% (ดูร์วามาบ) ^{[ 13 ]}ระยะเวลาเฉลี่ยจนถึงการเสียชีวิตหรือการแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นของร่างกายก็เพิ่มขึ้นจาก 14.6 เดือน (ยาหลอก) เป็น 23.2 เดือน (ดูร์วาลูแมบ) ผลข้างเคียงที่รุนแรงก็เพิ่มขึ้นจาก 26.1% ของผู้เข้าร่วม (ยาหลอก) เป็น 29.9% ของผู้เข้าร่วม (ดูร์วาลูแมบ) ^{[ 34 ]}

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2564 การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบเปิดฉลาก ผู้สนับสนุนไม่ทราบข้อมูล (AstraZeneca) แบบสุ่มและควบคุม ณ ศูนย์รักษาโรคมะเร็ง 209 แห่งใน 23 ประเทศทั่วโลก (CASPIAN) แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของดูร์วาลูแมบร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลทินัมในการรักษาโรคมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก^{[ 35 ]}

ระหว่างเดือนมีนาคม 2560 ถึงพฤษภาคม 2561 มีผู้เข้าร่วมการคัดกรอง 972 คน และสุ่มแบ่งกลุ่ม 805 คน (268 คนได้รับยาดูร์วามาบร่วมกับเทรเมลีมูแมบและแพลทินัม-อีโทโพไซด์, 268 คนได้รับยาดูร์วามาบร่วมกับแพลทินัม-อีโทโพไซด์ และ 269 คนได้รับยาแพลทินัม-อีโทโพไซด์) ณ วันที่ 27 มกราคม 2563 ระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยอยู่ที่ 25.1 เดือน (IQR 22.3–27.9) การรักษาด้วยยาดูร์วามาบร่วมกับเทรเมลีมูแมบและแพลทินัม-อีโทโพไซด์ ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาแพลทินัม-อีโทโพไซด์เพียงอย่างเดียว (อัตราส่วนความเสี่ยง [HR] 0.82 [95% CI 0.68–1.00]; p=0.045); อัตราการรอดชีวิตโดยรวมเฉลี่ยอยู่ที่ 10.4 เดือน (95% CI 9.6–12.0) เทียบกับ 10.5 เดือน (9.3–11.2) การรักษาด้วย Durvalumab ร่วมกับ Platinum–etoposide แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตโดยรวมอย่างต่อเนื่องเมื่อเทียบกับการรักษาด้วย Platinum–etoposide เพียงอย่างเดียว (HR 0·75 [95% CI 0·62–0·91]; p เชิงนาม = 0·0032); ค่ามัธยฐานของอัตราการรอดชีวิตโดยรวมคือ 12·9 เดือน (95% CI 11·3–14·7) เมื่อเทียบกับ 10·5 เดือน (9·3–11·2) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 หรือรุนแรงกว่าที่พบได้บ่อยที่สุดจากทุกสาเหตุ ได้แก่ ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (85 ราย [32%] จากผู้เข้าร่วม 266 รายในกลุ่มที่ได้รับดูร์วามาบร่วมกับเทรเมลีมูแมบและแพลทินัม-อีโทโพไซด์, 64 ราย [24%] จากผู้เข้าร่วม 265 รายในกลุ่มที่ได้รับดูร์วามาบร่วมกับแพลทินัม-อีโทโพไซด์ และ 88 ราย [33%] จากผู้เข้าร่วม 266 รายในกลุ่มที่ได้รับแพลทินัม-อีโทโพไซด์) และภาวะโลหิตจาง (34 ราย [13%], 24 ราย [9%] และ 48 ราย [18%]) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงจากทุกสาเหตุได้รับการรายงานในผู้เข้าร่วม 121 ราย (45%) ในกลุ่มที่ได้รับดูร์วามาบร่วมกับเทรเมลีมูแมบและแพลทินัม-อีโทโพไซด์, 85 ราย (32%) ในกลุ่มที่ได้รับดูร์วามาบร่วมกับแพลทินัม-อีโทโพไซด์ และ 97 ราย (36%) ในกลุ่มที่ได้รับแพลทินัม-อีโทโพไซด์ การเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเกิดขึ้นในผู้เข้าร่วม 12 ราย (5%) ในกลุ่ม durvalumab บวก tremelimumab บวก platinum–etoposide (เสียชีวิต, ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำร่วมกับไข้, และภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปอด [รายละ 2 ราย]; ลำไส้อักเสบ, ภาวะสุขภาพร่างกายทรุดโทรมและกลุ่มอาการอวัยวะล้มเหลวหลายระบบ, ปอดอักเสบ, ปอดอักเสบและตับอักเสบ, ภาวะหายใจล้มเหลว, และเสียชีวิตกะทันหัน [รายละ 1 ราย]), ผู้เข้าร่วม 6 ราย (2%) ในกลุ่ม durvalumab บวก platinum–etoposide (ภาวะหัวใจหยุดเต้น, ภาวะขาดน้ำ, ภาวะเป็นพิษต่อตับ, โรคปอดคั่นระหว่างเซลล์, ภาวะเม็ดเลือดต่ำทุกชนิด, และภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด [รายละ 1 ราย]) และ 2 ราย (1%) ในกลุ่ม platinum–etoposide (ภาวะเม็ดเลือดต่ำทุกชนิดและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ [รายละ 1 ราย]) ^{[ 36 ]}

ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน TOPAZ-1 (NCT03875235) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่ม แบบปกปิดสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก และครอบคลุมหลายภูมิภาค โดยมีผู้เข้าร่วม 685 รายที่ได้รับการยืนยันทางเนื้อเยื่อวิทยาว่าเป็นมะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลามเฉพาะที่ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมะเร็งท่อน้ำดีระยะแพร่กระจาย ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษาแบบทั่วร่างกายสำหรับโรคระยะลุกลามมาก่อน^{[ 16 ]}

ข้อมูลประชากรของการทดลองมีดังนี้: ชาวเอเชีย 56%, ชาวผิวขาว 37%, ชาวผิวดำ 2%, และเชื้อชาติอื่น ๆ 4%; ชาวฮิสแปนิกหรือลาติน 7%; เพศชาย 50% และเพศหญิง 50%; อายุเฉลี่ย 64 ปี (ช่วง 20-85 ปี) และ 47% มีอายุ 65 ปีขึ้นไป^{[ 16 ]}ร้อยละ 56 เป็นมะเร็งท่อน้ำดีในตับ ร้อยละ 25 เป็นมะเร็งถุงน้ำดี และร้อยละ 19 เป็นมะเร็งท่อน้ำดีนอกตับ^{[ 16 ]}

ตัวชี้วัดผลลัพธ์ประสิทธิภาพหลักคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ^{[ 16 ]}การประเมินเนื้องอกดำเนินการทุก 6 สัปดาห์ในช่วง 24 สัปดาห์แรก จากนั้นทุก 8 สัปดาห์จนกว่าจะมีการยืนยันการลุกลามของโรคอย่างเป็นรูปธรรม^{[ 16 ]}พบว่ามีการปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในผู้เข้าร่วมที่ได้รับการสุ่มให้รับยาดูร์วามาบร่วมกับเจมซิตาบีนและซิสพลาติน เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับการสุ่มให้รับยาหลอกร่วมกับเจมซิตาบีนและซิสพลาติน^{[ 16 ]}ค่ามัธยฐานของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) คือ 12.8 เดือน (95% CI: 11.1, 14) และ 11.5 เดือน (95% CI: 10.1, 12.5) ในกลุ่มที่ได้รับยาดูร์วามาบและยาหลอก ตามลำดับ (อัตราส่วนความเสี่ยง 0.80; 95% CI: 0.66, 0.97, p=0.021) ^{[ 16 ]}ระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรคโดยเฉลี่ยอยู่ที่ 7.2 เดือน (95% CI: 6.7, 7.4) และ 5.7 เดือน (95% CI: 5.6, 6.7) ในกลุ่มที่ได้รับดูร์วาลูแมบและกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ตามลำดับ อัตราการตอบสนองโดยรวมที่ประเมินโดยผู้ตรวจสอบอยู่ที่ 27% (95% CI: 22–32%) และ 19% (95% CI: 15–23%) ในกลุ่มที่ได้รับดูร์วาลูแมบและกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ตามลำดับ^{[ 16 ]}

ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน DUO-E (NCT04269200) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่มหลายศูนย์ แบบปกปิดสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก ในผู้เข้าร่วมที่มีมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามหรือกลับมาเป็นซ้ำ[ 18 ^{]ผู้เข้า}ร่วมได้รับการสุ่ม (1:1:1) ให้เข้ารับการรักษาในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่งต่อไปนี้: ดูร์วามาบ 1,120 มก. ร่วมกับคาร์โบพลาตินและแพคลิแทกเซลทุกสามสัปดาห์ เป็นเวลาสูงสุดหกรอบ^{[ 18 ]}หลังจากเสร็จสิ้นการทำเคมีบำบัด ผู้เข้าร่วมจะได้รับดูร์วามาบ 1,500 มก. ทุกสี่สัปดาห์เพื่อการบำรุงรักษาจนกว่าโรคจะลุกลาม^{[ 18 ]}ยาหลอกร่วมกับคาร์โบพลาตินและแพคลิแทกเซลทุกสามสัปดาห์ เป็นเวลาสูงสุดหกรอบ^{[ 18 ]}หลังจากเสร็จสิ้นการทำเคมีบำบัด ผู้เข้าร่วมจะได้รับยาหลอกทุกสี่สัปดาห์จนกว่าโรคจะลุกลาม^{[ 18 ]}สูตรการรักษาแบบผสมผสานเพิ่มเติมที่อยู่ระหว่างการวิจัย^{[ 18 ] [ 37 ] [ 38 ]}

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>25%) ของดูร์วาลูแมบ เมื่อใช้ร่วมกับคาร์โบพลาตินและแพคลิแทกเซล ได้แก่ ปลายประสาทอักเสบ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก คลื่นไส้ ผมร่วง อ่อนเพลีย ปวดท้อง ท้องผูก ผื่น ท้องเสีย อาเจียน และไอ^{[ 18 ]}

ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน AEGEAN (NCT03800134) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่ม แบบปกปิดสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก และดำเนินการในหลายศูนย์ ในผู้ป่วย 802 รายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อนและสามารถผ่าตัดได้ (ระยะที่ IIA ถึงระยะที่ IIIB บางส่วน [AJCC ฉบับที่ 8]) ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม (1:1) ให้ได้รับ durvalumab หรือยาหลอก ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลทินัม ทุก 3 สัปดาห์ เป็นเวลาสูงสุด 4 รอบ (การรักษาก่อนผ่าตัด) ตามด้วยการใช้ durvalumab หรือยาหลอกเพียงอย่างเดียวต่อเนื่อง ทุก 4 สัปดาห์ เป็นเวลาสูงสุด 12 รอบ (การรักษาเสริม) ^{[ 20 ] [ 21 ]}

ตัวชี้วัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิผลที่สำคัญ ได้แก่ อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์ (EFS) โดยการประเมินจากคณะกรรมการอิสระที่ปิดบังข้อมูล และการตอบสนองที่สมบูรณ์ทางพยาธิวิทยา (pCR) โดยการประเมินจากคณะกรรมการพยาธิวิทยาที่ปิดบังข้อมูล ค่ามัธยฐานของ EFS ยังไม่ถึงค่าเฉลี่ย (95% CI: 31.9, ไม่สามารถประมาณค่าได้ [NE]) ในกลุ่มที่ได้รับดูร์วามาบ และ 25.9 เดือน (95% CI: 18.9, NE) ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (อัตราส่วนความเสี่ยง 0.68 [95% CI: 0.53, 0.88]; ค่า p = 0.0039) อัตรา pCR อยู่ที่ 17% (95% CI: 13, 21) และ 4.3% (95% CI: 2.5, 7) ในกลุ่มที่ได้รับดูร์วามาบและกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ตามลำดับ ในช่วงเวลาของการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้า อัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ยังไม่ได้ถูกทดสอบอย่างเป็นทางการเพื่อหาความสำคัญทางสถิติ อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์เชิงพรรณนาไม่พบผลเสียที่ชัดเจน^{[ 20 ]}

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ภาวะโลหิตจาง คลื่นไส้ ท้องผูก อ่อนเพลีย ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก และผื่น ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ durvalumab ก่อนการผ่าตัด 1.7% ไม่สามารถเข้ารับการผ่าตัดได้เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ เมื่อเทียบกับ 1% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก^{[ 20 ]}

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2567 องค์การอนามัยโลกได้ออกประกาศเตือนฉบับที่ 5/2024 ระบุถึงยา IMFINZI ปลอมในเลบานอน อาร์เมเนีย และตุรกี ซึ่งได้รับการยืนยันจากการทดสอบในห้องปฏิบัติการของ AstraZeneca ^{[ 39 ] [ 40 ]}ยาทั้งหมดไม่มีส่วนประกอบสำคัญ ทำให้เกิดอันตรายอย่างชัดเจนเนื่องจากการรักษาโรคมะเร็งไม่ได้ผล ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2568 องค์การอนามัยโลกได้ออกประกาศเตือนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ฉบับที่ 3/2025: พบยา IMFINZI 500 มก./10 มล. ปลอม 3 ชุดในตุรกีและอิหร่าน^{[ 41 ]}

คดีฉ้อโกงยาในปี 2025เป็นคดีสาธารณสุขและอาชญากรรมที่สำคัญในเลบานอนซึ่งเกี่ยวข้องกับการลักลอบนำเข้า แจกจ่าย และบริหารยาปลอมสำหรับรักษามะเร็ง คดีฉ้อโกงนี้ก่อให้เกิดความกังวลทั้งในระดับชาติและระดับนานาชาติ หลังจากมีการเปิดเผยว่ามีการนำยาปลอมมาใช้แทนการรักษาด้วยเคมีบำบัด ที่จำเป็น ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อชีวิตของผู้ป่วยหลายร้อยคน^{[ 42 ] [ 43 ]}

• หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT03528694สำหรับ "การประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Durvalumab ร่วมกับ BCG เปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐานด้วย BCG ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ลุกลามเข้ากล้ามเนื้อ (POTOMAC)" ที่ClinicalTrials.gov