การปลูกถ่ายจุลินทรีย์ในอุจจาระ
| การปลูกถ่ายจุลินทรีย์ในอุจจาระ | |
|---|---|
 แบคทีเรีย Escherichia coliที่กำลังขยาย 10,000 เท่า | |
| ชื่ออื่นๆ | การบำบัดด้วยแบคทีเรียในอุจจาระ, การถ่ายอุจจาระ, การปลูกถ่ายอุจจาระ |
| ความเชี่ยวชาญ | ระบบทางเดินอาหาร |
| ข้อมูลทางคลินิก | |
|---|---|
| รหัส ATC |
|
| สถานะทางกฎหมาย | |
| สถานะทางกฎหมาย | |
การปลูกถ่ายจุลินทรีย์ในอุจจาระ ( FMT ) หรือที่รู้จักกันในชื่อการปลูกถ่ายอุจจาระ[ 2 ]คือกระบวนการถ่ายโอนแบคทีเรียในอุจจาระและจุลินทรีย์อื่นๆ จากบุคคลที่มีสุขภาพดีไปยังบุคคลที่มีสุขภาพไม่ดี FMT เป็นวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับการติดเชื้อClostridioides difficile (CDI) [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]สำหรับ CDI ที่เกิดขึ้นซ้ำ FMT มีประสิทธิภาพมากกว่าแวนโคไมซินเพียงอย่างเดียว และอาจช่วยปรับปรุงผลลัพธ์หลังจากการติดเชื้อครั้งแรก[ 3 ] [ 5 ] [ 6 ]
ผลข้างเคียงรวมถึงความเสี่ยงต่อการติดเชื้อดังนั้นผู้บริจาคควรได้รับการตรวจคัดกรองเชื้อโรค[ 7 ]
เนื่องจาก CDI พบได้บ่อยขึ้น FMT จึงได้รับความสนใจมากขึ้น ผู้เชี่ยวชาญบางคนเรียกร้องให้ FMT กลายเป็นวิธีการรักษาหลักสำหรับ CDI [ 8 ] FMT ได้ถูกนำมาใช้ในการทดลองเพื่อรักษาโรคทางเดินอาหาร อื่นๆ รวมถึงลำไส้ใหญ่อักเสบ ท้องผูกโรคลำไส้แปรปรวนและภาวะทางระบบประสาทเช่นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งและโรคพาร์กินสัน [ 9 ] [ 10 ] ในสหรัฐอเมริกา อุจจาระของมนุษย์ได้รับการควบคุมเป็นยาที่ใช้ในการทดลองตั้งแต่ปี 2013 ในสหราชอาณาจักรการควบคุม FMT อยู่ภายใต้ขอบเขตอำนาจของ หน่วยงาน กำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ[ 11 ]
การใช้ทางการแพทย์
การติดเชื้อClostridioides difficile
การปลูกถ่ายจุลินทรีย์ในอุจจาระมีประสิทธิภาพประมาณ 85–90% ในผู้ป่วย CDI ที่ยาปฏิชีวนะไม่ได้ผลหรือผู้ป่วยที่โรคกลับมาเป็นซ้ำหลังจากได้รับยาปฏิชีวนะ[ 12 ] [ 13 ]ผู้ป่วยส่วนใหญ่หายดีด้วยการรักษา FMT เพียงครั้งเดียว[ 8 ] [ 14 ] [ 15 ]
การศึกษาในปี 2009 พบว่า FMT เป็นขั้นตอนที่มีประสิทธิภาพและเรียบง่ายกว่าการให้ยาปฏิชีวนะอย่างต่อเนื่อง และยังช่วยลดการเกิดการดื้อยาปฏิชีวนะได้ อีก ด้วย[ 16 ]
ครั้งหนึ่งเคยถูกพิจารณาว่าเป็น "การบำบัดทางเลือกสุดท้าย" โดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์บางกลุ่ม เนื่องจากลักษณะที่ผิดปกติและเป็นการรุกรานเมื่อเทียบกับยาปฏิชีวนะ ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการแพร่เชื้อ และการขาด ความคุ้มครอง จาก Medicareสำหรับอุจจาระของผู้บริจาค แต่คำแถลงของผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อและสมาคมอื่นๆ[ 14 ]ได้เปลี่ยนไปสู่การยอมรับเป็นการบำบัดมาตรฐานสำหรับ CDI ที่กำเริบซ้ำ และมุ่งไปสู่ Medicare ของสหรัฐอเมริกา[ 17 ]
มีการแนะนำให้ยกระดับ FMT ผ่านการส่องกล้อง เป็นการ รักษาลำดับแรกสำหรับผู้ที่มีอาการทรุดลงและการติดเชื้อC. difficile ที่รุนแรงและกำเริบซ้ำ [ 8 ]
ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2565 FMT (Biomictra) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในออสเตรเลีย[ 1 ] [ 18 ]และจุลินทรีย์ในอุจจาระที่มีชีวิต (Rebyota) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา[ 19 ]
สปอร์จุลินทรีย์ในอุจจาระที่มีชีวิต (Vowst) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาในเดือนเมษายน พ.ศ. 2566 [ 20 ] [ 21 ]นับเป็นผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์ในอุจจาระชนิดแรกที่รับประทานทางปาก[ 20 ]
โรคแผลในลำไส้ใหญ่
ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2531 ศาสตราจารย์โทมัส โบโรดี ชาวออสเตรเลีย ได้ทำการรักษาผู้ป่วยโรคแผลในลำไส้ใหญ่ รายแรกโดยใช้ FMT ซึ่งส่งผลให้ผู้ป่วยมีอาการดีขึ้นเป็นเวลานาน [ 22 ]ต่อมา จัสติน ดี. เบนเน็ต ได้ตีพิมพ์รายงานกรณีศึกษาฉบับแรกที่บันทึกการกลับคืนสู่สภาพปกติของโรคแผลในลำไส้ใหญ่ของเบนเน็ตเองโดยใช้ FMT [ 23 ]แม้ว่าเชื้อ C. difficileจะถูกกำจัดได้ง่ายด้วยการให้ FMT เพียงครั้งเดียว แต่โดยทั่วไปแล้วดูเหมือนว่าจะไม่เป็นเช่นนั้นกับโรคแผลในลำไส้ใหญ่ ประสบการณ์ที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับการรักษาโรคแผลในลำไส้ใหญ่ด้วย FMT ส่วนใหญ่แสดงให้เห็นว่าจำเป็นต้องมีการให้ FMT หลายครั้งและซ้ำๆ เพื่อให้เกิดการบรรเทาอาการหรือหายขาดในระยะยาว[ 22 ] [ 24 ]
ไฟโบรไมอัลเจียและโรคลำไส้แปรปรวน
การทบทวนในปี 2024 พบว่าการปลูกถ่ายจุลินทรีย์ในอุจจาระอาจช่วยลดความรุนแรงของอาการปวดและปรับปรุงความเหนื่อยล้าและคุณภาพชีวิตในผู้ป่วยโรคไฟโบรมัยอัลเจียได้[ 25 ] [ 26 ] [ 27 ]การทบทวนในปี 2023 พบว่าการปลูกถ่ายจุลินทรีย์ในอุจจาระช่วยปรับปรุงอาการของโรคลำไส้แปรปรวนเมื่อเทียบกับยาหลอก[ 28 ]
ผลข้างเคียง
ผลข้างเคียงยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ในปี 2016 [ 29 ]ซึ่งรวมถึงการติดเชื้อแบคทีเรียในกระแสเลือด ไข้ กลุ่มอาการคล้าย SIRSการกำเริบของโรคลำไส้อักเสบในผู้ที่เป็นโรคดังกล่าวอยู่แล้ว และอาการไม่สบายทางเดินอาหารเล็กน้อยซึ่งโดยทั่วไปจะหายไปเองในไม่ช้าหลังจากการผ่าตัด รวมถึงอาการท้องอืด ท้องเสีย การขับถ่ายไม่ปกติ ท้องเฟ้อ ปวดท้อง/กดเจ็บ ท้องผูก ปวดเกร็ง และคลื่นไส้[ 29 ] [ 30 ]นอกจากนี้ยังมีความกังวลว่าอาจแพร่เชื้อCOVID-19ได้[ 31 ]
ในปี 2019 มีผู้เสียชีวิตในสหรัฐอเมริกาหลังจากได้รับการปลูกถ่ายจุลินทรีย์ในลำไส้ที่มีแบคทีเรียดื้อยา และอีกรายที่ได้รับการปลูกถ่ายแบบเดียวกันก็ติดเชื้อด้วย[ 32 ] [ 33 ]สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา(FDA) ได้ออกคำเตือนเกี่ยวกับผลที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตจากการปลูกถ่ายวัสดุจากผู้บริจาคที่ไม่ได้ผ่านการคัดกรองอย่างเหมาะสม[ 32 ]
เทคนิค
มีแนวทางปฏิบัติที่เป็นที่ยอมรับตามหลักฐานเชิงประจักษ์สำหรับการบริหาร FMT อย่างเหมาะสม เอกสารดังกล่าวระบุขั้นตอน FMT รวมถึงการเตรียมวัสดุ การคัดเลือกและคัดกรองผู้บริจาค และการบริหาร FMT [ 11 ] [ 14 ] [ 34 ] [ 35 ]
จุลินทรีย์ในลำไส้ประกอบด้วยจุลินทรีย์ทั้งหมดที่อาศัยอยู่ตามทางเดินอาหาร รวมถึงจุลินทรีย์ที่เป็นประโยชน์ จุลินทรีย์ที่พึ่งพาอาศัยกัน และจุลินทรีย์ก่อโรค FMT คือการถ่ายโอนอุจจาระที่มีแบคทีเรียและสารต้านแบคทีเรียตามธรรมชาติจากบุคคลที่มีสุขภาพดีไปยังผู้รับที่เป็นโรค[ 14 ]
การคัดเลือกผู้บริจาค
การเตรียมการสำหรับขั้นตอนดังกล่าวจำเป็นต้องมีการคัดเลือกและคัดกรองผู้บริจาคที่มีศักยภาพอย่างระมัดระวัง ญาติสนิทมักถูกเลือกเนื่องจากง่ายต่อการคัดกรอง[ 14 ] [ 34 ] [ 36 ]อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการรักษาC. diff.ที่กำลังดำเนินอยู่ สมาชิกในครอบครัวและผู้ติดต่อใกล้ชิดอาจมีแนวโน้มที่จะเป็นพาหะได้มากกว่า[ 14 ]การคัดกรองนี้เกี่ยวข้องกับแบบสอบถามประวัติทางการแพทย์ การคัดกรองโรคเรื้อรังต่างๆ (เช่นโรคลำไส้แปรปรวนโรคโครห์น มะเร็งทางเดินอาหารฯลฯ) [ 34 ] [ 37 ] [ 38 ] [ 39 ]และการทดสอบในห้องปฏิบัติการสำหรับการติดเชื้อทางเดินอาหารที่ก่อโรค (เช่นCMV , C. diff. , ซัลโมเนลลา , จิอาร์เดีย , ปรสิตในทางเดินอาหาร ฯลฯ) [ 14 ] [ 34 ] [ 38 ]
การเตรียมตัวอย่าง
ไม่มีการตกลงมาตรฐานห้องปฏิบัติการ[ 38 ]ดังนั้นคำแนะนำจึงแตกต่างกันไปสำหรับขนาดของตัวอย่างที่จะเตรียม โดยมีตั้งแต่30 ถึง 100 กรัม (1.1 ถึง 3.5 ออนซ์)ของอุจจาระเพื่อการรักษาที่มีประสิทธิภาพ[ 13 ] [ 34 ] [ 36 ] [ 39 ]ใช้อุจจาระสดเพื่อเพิ่มความมีชีวิตของแบคทีเรียภายในอุจจาระ[ 38 ] [ 39 ]และตัวอย่างจะถูกเตรียมภายใน 6–8 ชั่วโมง[ 34 ] [ 38 ] [ 39 ]จากนั้นตัวอย่างจะถูกเจือจางด้วยปริมาตร 2.5–5 เท่าของตัวอย่างด้วยน้ำเกลือปกติ[ 34 ] [ 38 ]น้ำปราศจากเชื้อ[ 34 ] [ 38 ]หรือนม 4% [ 14 ]บางสถานที่ผสมตัวอย่างและตัวทำละลายด้วยครกและสาก[ 39 ]และบางแห่งใช้เครื่องปั่น[ 34 ] [ 38 ] [ 39 ]มีข้อกังวลเกี่ยวกับการใช้เครื่องปั่นเนื่องจากการนำอากาศเข้าไปซึ่งอาจลดประสิทธิภาพ[ 9 ]รวมถึงการฟุ้งกระจายของอุจจาระที่ปนเปื้อนบริเวณเตรียม[ 34 ] [ 39 ]จากนั้นสารแขวนลอยจะถูกกรองผ่านตัวกรองและถ่ายลงในภาชนะสำหรับบริหารยา[ 34 ] [ 38 ] [ 39 ]หากจะนำสารแขวนลอยไปใช้ในภายหลัง สามารถแช่แข็งได้หลังจากเจือจางด้วยกลีเซอรอล 10% [ 34 ] [ 38 ] [ 39 ]และใช้ได้โดยไม่สูญเสียประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับตัวอย่างสด[ 34 ] [ 36 ]จากนั้นวัสดุปลูกถ่ายอุจจาระจะถูกเตรียมและบริหารในสภาพแวดล้อมทางคลินิกเพื่อให้แน่ใจว่าได้ปฏิบัติตามข้อควรระวัง[ 9 ]
การบริหาร
หลังจากทำให้เป็นสารแขวนลอยแล้ว อุจจาระสามารถให้ผ่านทาง ท่อ ให้อาหารทางจมูกและท่อให้อาหารทางลำไส้เล็กส่วนต้น หรือผ่านทางกล้องส่องลำไส้ใหญ่หรือเป็นการสวนทวารแบบ กักเก็บ [ 14 ]
กลไกการออกฤทธิ์
สมมติฐานหนึ่งที่อยู่เบื้องหลังการปลูกถ่ายจุลินทรีย์ในอุจจาระนั้นขึ้นอยู่กับแนวคิดของการรบกวนของแบคทีเรีย กล่าวคือ การใช้แบคทีเรียที่ไม่เป็นอันตรายเพื่อแทนที่ จุลินทรีย์ ก่อโรคเช่น โดยการกีดกันช่องว่างในการแข่งขัน[ 40 ]ในกรณีของ CDI เชื้อก่อโรค C. difficileสามารถระบุได้[ 41 ]เมื่อเร็วๆ นี้ ในการศึกษานำร่องในผู้ป่วย 5 ราย พบว่าสารกรองอุจจาระที่ปราศจากเชื้อมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ FMT แบบดั้งเดิมในการรักษา CDI ที่เกิดขึ้นซ้ำ[ 42 ]ข้อสรุปจากการศึกษานี้คือ ส่วนประกอบของสารกรองที่ละลายได้ (เช่นแบคทีริโอเฟจเมตาโบไลต์และ/หรือส่วนประกอบของแบคทีเรีย เช่นเอนไซม์ ) อาจเป็นตัวกลางสำคัญของประสิทธิภาพของ FMT มากกว่าแบคทีเรียที่สมบูรณ์ ขณะนี้ได้มีการพิสูจน์แล้วว่ากรดไขมันสายสั้นวาเลอเรตได้รับการฟื้นฟูในตัวอย่างอุจจาระของมนุษย์จากผู้ป่วย CDI และแบบจำลองไบโอรีแอคเตอร์ของ CDI ที่เกิดขึ้นซ้ำโดย FMT แต่ไม่ใช่โดยการหยุดใช้ยาปฏิชีวนะเพียงอย่างเดียว[ 43 ]ดังนั้น นี่อาจเป็นตัวกลางสำคัญของประสิทธิภาพของ FMT การศึกษาอื่นๆ ได้ระบุการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นอย่างรวดเร็วแต่คงอยู่ได้ดีใน โปรไฟล์ แบคทีริโอเฟจ ในลำไส้ หลังจาก FMT ที่ประสบความสำเร็จ (ด้วยการตั้งรกรากของผู้รับด้วยแบคทีริโอเฟจของผู้บริจาค) [ 44 ] [ 45 ]และนี่จึงเป็นอีกประเด็นสำคัญที่น่าสนใจ
ในทางตรงกันข้าม ในกรณีของภาวะอื่นๆ เช่นโรคแผลในลำไส้ใหญ่ยังไม่มีการระบุสาเหตุที่ชัดเจน[ 46 ]อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงของจุลินทรีย์ในลำไส้และเมตาโบโลมหลังจาก FMT เป็นวิธีการรักษาโรคแผลในลำไส้ใหญ่ ได้ระบุตัวเลือกที่น่าสนใจที่เป็นไปได้บางส่วน[ 47 ]
ประวัติศาสตร์
การใช้อุจจาระของผู้บริจาคเป็นยาบำบัดโรคอาหารเป็นพิษและท้องเสียครั้งแรกถูกบันทึกไว้ในตำราเวชศาสตร์ฉุกเฉินโดยชาวจีนชื่อหงเกอในศตวรรษที่ 4 สิบสองร้อยปีต่อมา แพทย์สมัยราชวงศ์หมิงชื่อหลี่ซือเจิ้นได้ใช้ "ซุปเหลือง" (หรือที่รู้จักกันในชื่อ "น้ำเชื่อมทอง") ซึ่งมีอุจจาระสด แห้ง หรือหมักไว้เพื่อรักษาโรคในช่องท้อง[ 48 ] "ซุปเหลือง" ทำจากอุจจาระและน้ำ ซึ่งผู้ป่วยจะดื่ม[ 49 ]
ชาวเบดูอินยังแนะนำให้บริโภค " อุจจาระ อูฐ สดและอุ่น" เพื่อรักษาโรคบิด จากแบคทีเรีย ประสิทธิภาพของมันอาจเกิดจากสารต้านจุลชีพซับทิลิซินที่ผลิตโดยBacillus subtilisซึ่งได้รับการยืนยันโดยทหารเยอรมันของAfrika Korpsในช่วงสงครามโลกครั้งที่สอง [ 50 ] อย่างไรก็ตามเรื่องนี้น่าจะเป็นตำนาน การวิจัยอิสระไม่สามารถตรวจสอบข้อกล่าวอ้างเหล่านี้ได้[ 51 ]
การใช้ FMT ครั้งแรกในทางการแพทย์ตะวันตกได้รับการตีพิมพ์ในปี 1958 โดย Ben Eiseman และเพื่อนร่วมงาน ซึ่งเป็นทีมศัลยแพทย์จากโคโลราโด ที่รักษาผู้ป่วยวิกฤต 4 รายที่เป็นโรคเยื่อบุลำไส้ใหญ่อักเสบเฉียบพลัน (ก่อนที่C. difficileจะเป็นสาเหตุที่รู้จักกันดี) โดยใช้การสวนอุจจาระ ซึ่งส่งผลให้ผู้ป่วยกลับมามีสุขภาพดีอย่างรวดเร็ว[ 52 ]เป็นเวลากว่าสองทศวรรษแล้วที่ FMT ได้รับการนำเสนอเป็นทางเลือกในการรักษาที่ศูนย์โรคระบบทางเดินอาหารในFive Dock ประเทศออสเตรเลียโดยThomas Borodyผู้สนับสนุน FMT ในยุคปัจจุบัน ในเดือนพฤษภาคม 1988 กลุ่มของพวกเขาได้รักษา ผู้ป่วย โรคแผลในลำไส้ใหญ่ รายแรก โดยใช้ FMT ซึ่งส่งผลให้อาการและสัญญาณทั้งหมดหายไปอย่างสมบูรณ์ในระยะยาว[ 22 ]ในปี 1989 พวกเขารักษาผู้ป่วยทั้งหมด 55 รายที่มีอาการท้องผูก ท้องเสีย ปวดท้อง โรคแผลในลำไส้ใหญ่ และโรคโครห์นด้วย FMT หลังจาก FMT ผู้ป่วย 20 รายถือว่า "หายขาด" และผู้ป่วยอีก 9 รายมีอาการลดลง[ 53 ]การปลูกถ่ายอุจจาระถือว่ามีประสิทธิภาพประมาณ 90 เปอร์เซ็นต์ในผู้ป่วยที่มีอาการ ติดเชื้อ C. difficile รุนแรง ซึ่งยาปฏิชีวนะไม่ได้ผล[ 12 ]
การทดลองแบบสุ่มควบคุมครั้งแรกใน การติดเชื้อ C. difficileได้รับการตีพิมพ์ในเดือนมกราคม 2013 [ 3 ]การศึกษาถูกหยุดลงก่อนกำหนดเนื่องจากประสิทธิภาพของ FMT โดยผู้ป่วย 81% หายขาดหลังจากการให้ยาเพียงครั้งเดียว และมากกว่า 90% หายขาดหลังจากการให้ยาครั้งที่สอง
นับตั้งแต่นั้นมา สถาบันต่างๆ ได้เสนอ FMT เป็นทางเลือกในการรักษาสำหรับอาการต่างๆ มากมาย[ 22 ]
สังคมและวัฒนธรรม
ระเบียบข้อบังคับ
ความสนใจใน FMT เพิ่มขึ้นในปี 2012 และ 2013 โดยวัดจากจำนวนการทดลองทางคลินิกและสิ่งพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์[ 54 ]
ในสหรัฐอเมริกา FDA ประกาศในเดือนกุมภาพันธ์ 2013 ว่าจะจัดการประชุมสาธารณะในหัวข้อ "จุลินทรีย์ในอุจจาระสำหรับการปลูกถ่าย" ซึ่งจัดขึ้นในวันที่ 2-3 พฤษภาคม 2013 [ 55 ] [ 56 ] ในเดือนพฤษภาคม 2013 FDA ยังประกาศด้วยว่าได้ควบคุมวัสดุอุจจาระของมนุษย์ในฐานะยา[ 57 ]สมาคมโรคทางเดินอาหารแห่งอเมริกา (AGA) วิทยาลัยโรคทางเดินอาหารแห่งอเมริกา (ACG) สมาคมการส่องกล้องทางเดินอาหารแห่งอเมริกา (ASGE) และสมาคมโรคทางเดินอาหาร ตับ และโภชนาการในเด็กแห่งอเมริกาเหนือ (NASPGHAN) ได้ขอคำชี้แจง และศูนย์ประเมินและวิจัยชีววิทยา ของ FDA (CBER) ระบุว่า FMT อยู่ภายใต้คำจำกัดความของผลิตภัณฑ์ชีวภาพตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุขและคำจำกัดความของยาตามความหมายของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง[ 58 ]มีการโต้แย้งว่าเนื่องจาก FMT ใช้เพื่อป้องกัน รักษา หรือบำบัดโรคหรือภาวะต่างๆ และมีจุดประสงค์เพื่อส่งผลต่อโครงสร้างหรือการทำงานใดๆ ของร่างกาย ดังนั้น "ผลิตภัณฑ์สำหรับการใช้งานดังกล่าว" จะต้องยื่น คำขอ Investigational New Drug (IND) [ 58 ]
ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2556 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกนโยบายการบังคับใช้ ("คำแนะนำ") เกี่ยวกับข้อกำหนด IND สำหรับการใช้ FMT เพื่อรักษาการ ติดเชื้อ C. difficileที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐาน ( 78 FR 42965 , 18 กรกฎาคม พ.ศ. 2556) [ 59 ]
ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2557 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกแนวทางการปรับปรุงฉบับร่าง (เรียกว่า "แนวทางฉบับร่าง") ซึ่งเมื่อได้รับการอนุมัติขั้นสุดท้าย จะมีจุดประสงค์เพื่อแทนที่นโยบายการบังคับใช้ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2556 สำหรับการรักษาด้วย FMT สำหรับ การติดเชื้อ C. difficileที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐาน โดยเสนอให้มีระยะเวลาการบังคับใช้ตามดุลยพินิจชั่วคราว หาก 1) มีการใช้การยินยอมโดยแจ้งให้ทราบ โดยกล่าวถึงแง่มุมของการวิจัยและความเสี่ยง 2) ผู้บริจาคอุจจาระเป็นที่รู้จักของบุคคลที่เป็นโรคหรือแพทย์ และ 3) ผู้บริจาคอุจจาระและอุจจาระได้รับการคัดกรองและทดสอบภายใต้การกำกับดูแลของแพทย์ ( 79 FR 10814 , 26 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2557) [ 60 ]แพทย์และบุคคลบางส่วนที่ต้องการใช้ FMT กังวลว่าข้อเสนอนี้ หากได้รับการอนุมัติขั้นสุดท้าย จะทำให้ธนาคารอุจจาระจำนวนเล็กน้อยที่เกิดขึ้นโดยใช้ผู้บริจาคที่ไม่ระบุชื่อและจัดส่งไปยังผู้ให้บริการที่อยู่ห่างออกไปหลายร้อยไมล์ต้องปิดตัวลง[ 54 ] [ 61 ] [ 62 ]
ข้อมูล ณ ปี 2015การรักษาด้วย FMT สำหรับ การติดเชื้อ C. difficile ซ้ำ สามารถทำได้โดยไม่ต้องมีการคัดกรองผู้บริจาคและอุจจาระ ในขณะที่การรักษาด้วย FMT สำหรับข้อบ่งชี้อื่นๆ ไม่สามารถทำได้หากไม่มี IND [ 57 ]
องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกประกาศเตือนด้านความปลอดภัย 3 ครั้งเกี่ยวกับการแพร่กระจายของเชื้อโรค ประกาศเตือนด้านความปลอดภัยฉบับแรก ซึ่งออกในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2562 อธิบายถึงการแพร่กระจายของเชื้อจุลินทรีย์ที่ดื้อยาหลายชนิดจากอุจจาระของผู้บริจาค ซึ่งส่งผลให้มีผู้เสียชีวิต 1 ราย[ 63 ]ประกาศเตือนด้านความปลอดภัยฉบับที่สอง ซึ่งออกในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2563 เกี่ยวกับการปลูกถ่ายอุจจาระจากอุจจาระของผู้บริจาคที่ไม่ได้ผ่านการทดสอบอย่างถูกต้องจากธนาคารอุจจาระ ซึ่งส่งผลให้มีผู้ป่วยเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหลายรายและเสียชีวิต 2 ราย[ 64 ]ประกาศเตือนด้านความปลอดภัยในปลายเดือนมีนาคม พ.ศ. 2563 เกิดจากความกังวลเกี่ยวกับการแพร่กระจายของCOVID-19ในอุจจาระของผู้บริจาค[ 65 ]
ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2565 องค์การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ของออสเตรเลียได้อนุมัติจุลินทรีย์ใน อุจจาระภายใต้ชื่อแบรนด์Biomictra [ 1 ] [ 18 ]และองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการรักษาจุลินทรีย์ในอุจจาระC. difficile โดยเฉพาะภายใต้ชื่อแบรนด์ Rebyota [ 19 ] ซึ่งบริหารทางทวารหนัก ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2566 องค์การอาหารและยา ของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติแคปซูลสปอร์ที่มีชีวิตที่สามารถรับประทานทางปากได้ ภายใต้ชื่อแบรนด์ Vowst [ 20 ] [ 66 ]
ธนาคารอุจจาระ
ในปี 2012 ทีมวิจัยจากสถาบันเทคโนโลยีแมสซาชูเซตส์ได้ก่อตั้งOpenBiomeซึ่งเป็นธนาคารอุจจาระสาธารณะแห่งแรกในสหรัฐอเมริกา[ 67 ]
ทั่วทั้งยุโรป ธนาคารอุจจาระจำนวนมากได้เกิดขึ้นเพื่อรองรับความต้องการที่เพิ่มขึ้น แม้ว่าจะมีความเห็นพ้องต้องกัน[ 34 ] แต่ ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานยังคงแตกต่างกัน สถาบันในเนเธอร์แลนด์ได้เผยแพร่โปรโตคอลสำหรับการจัดการ FMT [ 39 ]และในเดนมาร์ก สถาบันต่างๆ จัดการ FMT ตามคำสั่งของ European Tissue and Cell [ 38 ]
ชื่อ
คำศัพท์เดิมสำหรับขั้นตอนดังกล่าว ได้แก่การบำบัดด้วยแบคทีเรียในอุจจาระ การถ่ายอุจจาระการปลูกถ่ายอุจจาระ การสวนอุจจาระและการให้โปรไบโอติกของมนุษย์( HPI ) เนื่องจากขั้นตอนดังกล่าวเกี่ยวข้องกับการฟื้นฟูจุลินทรีย์ในอุจจาระทั้งหมดอย่างสมบูรณ์ ไม่ใช่เพียงแค่ตัวแทนตัวเดียวหรือ การรวมกันของตัวแทน คำศัพท์เหล่านี้จึงถูกแทนที่ด้วยคำว่าการปลูกถ่ายจุลินทรีย์ในอุจจาระ[ 14 ]
วิจัย
แบคทีเรียในลำไส้ที่เพาะเลี้ยงกำลังได้รับการศึกษาเพื่อใช้เป็นทางเลือกแทนการปลูกถ่ายจุลินทรีย์ในอุจจาระ[ 68 ]ตัวอย่างหนึ่งคือการบำบัดด้วยแบคทีเรียทางทวารหนัก (RBT) ซึ่งพัฒนาโดย Tvede และ Helms โดยมีแบคทีเรียแบบไม่ใช้ออกซิเจนและแบบใช้ออกซิเจนที่เพาะเลี้ยงแยกกัน 12 สายพันธุ์ที่มาจากอุจจาระของมนุษย์ที่มีสุขภาพดี[ 69 ]นอกจากนี้ยังมีการวิจัยเพื่อระบุจุลินทรีย์ที่เกี่ยวข้องมากที่สุดในการปลูกถ่ายอุจจาระ ซึ่งสามารถแยกและผลิตได้ผ่านการหมักในระดับอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์มาตรฐานดังกล่าวจะสามารถขยายขนาดได้มากขึ้น ลดความเสี่ยงของการติดเชื้อจากจุลินทรีย์ที่ไม่พึงประสงค์ และปรับปรุงการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ของแนวทางนี้ เนื่องจากจะมีการให้สารชนิดเดียวกันในแต่ละครั้ง[ 70 ]
การใช้งานทางสัตวแพทย์
ช้างฮิปโปโคอาลาและแพนด้าเกิดมาพร้อมกับลำไส้ที่ปราศจากเชื้อ และในการย่อยพืช พวกมันต้องการแบคทีเรียซึ่งได้รับจากการกินอุจจาระของแม่ ซึ่งเป็นพฤติกรรมที่เรียกว่าcoprophagiaสัตว์อื่นๆ กินมูลสัตว์[ 71 ]
ในสัตวแพทยศาสตร์การปลูกถ่ายจุลินทรีย์ในอุจจาระเรียกว่า transfaunation และใช้ในการรักษาสัตว์เคี้ยวเอื้องเช่น วัวและแกะ โดยการป้อน เนื้อหา ในกระเพาะรูเมนของสัตว์ที่แข็งแรงให้กับสัตว์ชนิดเดียวกันอีกตัวหนึ่ง เพื่อให้แบคทีเรียปกติเข้าไปอาศัยอยู่ในระบบทางเดินอาหาร[ 72 ]
อ่านเพิ่มเติม
- Bibbò S, Ianiro G, Gasbarrini A, Cammarota G (ธันวาคม 2017). "การปลูกถ่ายจุลินทรีย์ในอุจจาระ: มุมมองในอดีต ปัจจุบัน และอนาคต". Minerva Gastroenterologica e Dietologica . 63 (4): 420– 430. doi : 10.23736/S1121-421X.17.02374-1 . PMID 28927251 .
- El-Salhy M, Patcharatrakul T, Gonlachanvit S (June 2021). "Fecal microbiota transplantation for irritable bowel syndrome: An intervention for the 21st century". World Journal of Gastroenterology. 27 (22): 2921–2943. doi:10.3748/wjg.v27.i22.2921. PMC 8192290. PMID 34168399.