แนวปฏิบัติการผลิตที่ดีในปัจจุบัน ( cGMP ) คือแนว ^{ปฏิบัติ}ที่สอดคล้องกับแนวทางที่หน่วยงานที่เกี่ยวข้องแนะนำ หน่วยงานเหล่านั้นควบคุมการอนุญาตและการออกใบอนุญาตการผลิตและการจำหน่ายอาหารและเครื่องดื่ม^[ 1 ^]เครื่องสำอาง [ ^{2 ]}ผลิตภัณฑ์ยา^{[ 3 ]}ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร^{[ 4 ]}และอุปกรณ์ทางการแพทย์ [ ^{5 ] แนวทาง เหล่านี้กำหนดข้อกำหนดขั้นต่ำที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเพื่อให้ มั่นใจ}ว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีคุณภาพสูงอย่างสม่ำเสมอในแต่ละล็อตสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์

กฎเกณฑ์ที่ควบคุมแต่ละอุตสาหกรรมอาจแตกต่างกันอย่างมาก อย่างไรก็ตาม วัตถุประสงค์หลักของ GMP คือการป้องกันไม่ให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ปลายทาง^{[ 2 ]}หลักการเพิ่มเติม ได้แก่ การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายปราศจากการปนเปื้อน มีความสม่ำเสมอในการผลิต มีการบันทึกการผลิตไว้อย่างดี บุคลากรได้รับการฝึกอบรมมาเป็นอย่างดี และมีการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์มากกว่าแค่ในขั้นตอนสุดท้าย^{[ 2 ]}โดยทั่วไปแล้ว GMP จะได้รับการรับรองผ่านการใช้ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) อย่างมีประสิทธิภาพ ^{[ 1 ] : "พื้นฐานของ GMP", [ 2 ]}

หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice) รวมถึงหลักปฏิบัติที่ดีทางการเกษตร (Good Agricultural Practice) หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ ( Good Laboratory Practice)และหลักปฏิบัติที่ดีทางคลินิก (Good Clinical Practice ) อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของหน่วยงานกำกับดูแลในสหราชอาณาจักร สหรัฐอเมริกา แคนาดา ประเทศต่างๆ ในยุโรป จีน อินเดีย และประเทศอื่นๆ

แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการผลิต การทดสอบ และการประกันคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นนั้นปลอดภัยสำหรับการบริโภคหรือการใช้งานของมนุษย์ หลายประเทศได้ออกกฎหมายบังคับให้ผู้ผลิตปฏิบัติตามขั้นตอน GMP และจัดทำแนวทางปฏิบัติ GMP ของตนเองให้สอดคล้องกับกฎหมายของตน

แนวทางปฏิบัติทั้งหมดเป็นไปตามหลักการพื้นฐานบางประการ: ^{[ 2 ] [ 6 ]}

• โรงงานผลิตต้องรักษาพื้นที่การผลิตให้สะอาดและถูกสุขอนามัย
• โรงงานผลิตต้องรักษาสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากสารเจือปนและสารก่อภูมิแพ้ที่อาจทำให้ผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัยสำหรับการบริโภคหรือการใช้งานของมนุษย์
• กระบวนการผลิตต้องได้รับการกำหนดและควบคุมอย่างชัดเจน กระบวนการที่สำคัญทั้งหมดต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อให้มั่นใจในความสม่ำเสมอและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
• กระบวนการผลิตต้องได้รับการควบคุม และการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในกระบวนการต้องได้รับการประเมิน การเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลต่อคุณภาพของยาจะต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องตามความจำเป็น
• คำแนะนำและขั้น ตอนต่างๆ ต้องเขียนด้วยภาษาที่ชัดเจนและไม่คลุมเครือ โดยใช้หลักการจัดทำเอกสารที่ดี
• ผู้ปฏิบัติงานต้องได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับการดำเนินการและการบันทึกขั้นตอนต่างๆ
• ต้องมีการบันทึกข้อมูลทั้งด้วยมือหรือทางอิเล็กทรอนิกส์ในระหว่างกระบวนการผลิต เพื่อแสดงให้เห็นว่าขั้นตอนทั้งหมดที่กำหนดไว้ในระเบียบและคำแนะนำนั้นได้ดำเนินการจริง และปริมาณและคุณภาพของอาหารหรือยาเป็นไปตามที่คาดหวังไว้ หากพบความเบี่ยงเบนใดๆ จะต้องมีการตรวจสอบและบันทึกไว้
• ต้องมีการเก็บรักษาบันทึกการผลิต (รวมถึงการจัดจำหน่าย) ที่ช่วยให้สามารถตรวจสอบประวัติการผลิตของแต่ละล็อตได้อย่างครบถ้วน โดยต้องจัดเก็บในรูปแบบที่เข้าใจง่ายและเข้าถึงได้
• การจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ใดๆ ต้องลดความเสี่ยงต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ให้เหลือน้อยที่สุด
• ต้องมีระบบรองรับสำหรับการเรียกคืนสินค้าทุกชุดจากการจำหน่ายหรือการจัดส่ง
• ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายจะต้องได้รับการตรวจสอบ สาเหตุของข้อบกพร่องด้านคุณภาพจะต้องได้รับการสืบสวน และจะต้องมีการดำเนินการที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ที่ชำรุดและเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำอีก

หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice หรือ GMP) เป็นสิ่งที่แนะนำโดยมีเป้าหมายเพื่อปกป้องสุขภาพของผู้บริโภคและผู้ป่วย ตลอดจนผลิตสินค้าที่มีคุณภาพ ในสหรัฐอเมริกา อาหารหรือยาอาจถูกพิจารณาว่า "ปนเปื้อน" หากผ่านการทดสอบตามข้อกำหนดทั้งหมดแล้ว แต่พบว่าผลิตในโรงงานหรือสภาพแวดล้อมที่ละเมิดหรือไม่เป็นไปตามหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน

มาตรฐาน GMP ไม่ใช่คำแนะนำเชิงบังคับเกี่ยวกับวิธีการผลิตผลิตภัณฑ์ แต่เป็นชุดข้อกำหนดตามประสิทธิภาพที่ต้องปฏิบัติตามในระหว่างการผลิต^{[ 7 ]}เมื่อบริษัทกำลังจัดตั้งโปรแกรมคุณภาพและกระบวนการผลิต อาจมีหลายวิธีที่บริษัทสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP ได้ เป็นความรับผิดชอบของบริษัทที่จะต้องกำหนดกระบวนการคุณภาพที่มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลมากที่สุดที่ตอบสนองทั้งความต้องการทางธุรกิจและข้อกำหนดทางกฎหมาย^{[ 1 ] : "สรุปสำหรับผู้มีอำนาจตัดสินใจ", [ 2 ]}

หน่วยงานกำกับดูแลเพิ่งเริ่มพิจารณาตัวชี้วัดคุณภาพที่สำคัญยิ่งขึ้นของผู้ผลิตมากกว่าแค่การปฏิบัติตามกฎระเบียบ GMP ขั้นพื้นฐาน US-FDA พบว่าผู้ผลิตที่นำโปรแกรมตัวชี้วัดคุณภาพมาใช้^{[ 8 ]}จะได้รับข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับพฤติกรรมของพนักงานที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ในคำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรมเรื่อง "ความสมบูรณ์ของข้อมูลและการปฏิบัติตาม CGMP ของยา" US-FDA ระบุว่า "เป็นบทบาทของฝ่ายบริหารที่มีความรับผิดชอบระดับสูงในการสร้างวัฒนธรรมคุณภาพที่พนักงานเข้าใจว่าความสมบูรณ์ของข้อมูลเป็นค่านิยมหลักขององค์กร และพนักงานได้รับการสนับสนุนให้ระบุและรายงานปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูลโดยทันที" ^{[ 9 ]}สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของออสเตรเลียกล่าวว่าความล้มเหลวของความสมบูรณ์ของข้อมูลเมื่อเร็ว ๆ นี้ได้ก่อให้เกิดคำถามเกี่ยวกับบทบาทของวัฒนธรรมคุณภาพในการขับเคลื่อนพฤติกรรม^{[ 10 ]}นอกจากนี้ องค์กรที่ไม่ใช่ภาครัฐ เช่น สมาคมวิศวกรรมเภสัชกรรมระหว่างประเทศ (ISPE) และสมาคมยาฉีด (PDA) ได้พัฒนาข้อมูลและทรัพยากรเพื่อช่วยให้บริษัทยาเข้าใจได้ดียิ่งขึ้นว่าเหตุใดวัฒนธรรมคุณภาพจึงมีความสำคัญและวิธีการประเมินสถานการณ์ปัจจุบันภายในไซต์หรือองค์กร^{[ 11 ]}

GMP ถูกบังคับใช้ในสหรัฐอเมริกาโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ภายใต้หัวข้อ21 CFRระเบียบข้อบังคับใช้คำว่า "แนวปฏิบัติการผลิตที่ดีในปัจจุบัน" (CGMP) เพื่ออธิบายแนวทางเหล่านี้^{[ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ]}ในทางทฤษฎี ศาลอาจตัดสินว่าผลิตภัณฑ์นั้นปนเปื้อนแม้ว่าจะไม่มีข้อกำหนดทางกฎหมายเฉพาะที่ถูกละเมิด ตราบใดที่กระบวนการไม่ได้ดำเนินการตามมาตรฐานอุตสาหกรรม^{[ 16 ]}อย่างไรก็ตาม ตั้งแต่เดือนมิถุนายน พ.ศ. 2550 ข้อกำหนด CGMP ชุดที่แตกต่างกันได้ถูกนำมาใช้กับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ทั้งหมด โดยมีคำแนะนำเพิ่มเติมที่สนับสนุนซึ่งออกในปี พ.ศ. 2553 ^{[ 4 ]}นอกจากนี้ ในสหรัฐอเมริกา ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตามสิ่งที่เรียกว่า "ระเบียบข้อบังคับระบบคุณภาพ" ซึ่งได้รับการประสานงานอย่างจงใจกับ ข้อกำหนด ISOไม่จำเป็นต้องเป็น CGMP ^{[ 14 ]}

องค์การอนามัยโลก (WHO) ใช้มาตรฐาน GMP เวอร์ชันที่หน่วยงานกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมและอุตสาหกรรมยาใช้ในกว่า 100 ประเทศทั่วโลก โดยส่วนใหญ่อยู่ในประเทศกำลังพัฒนา^{[ 3 ]} มาตรฐาน GMP ของ สหภาพยุโรป (EU GMP) บังคับใช้ข้อกำหนดที่คล้ายคลึงกับ WHO GMP เช่นเดียวกับเวอร์ชันของ FDA ในสหรัฐอเมริกา มาตรฐาน GMP ที่คล้ายกันนี้ใช้ในประเทศอื่นๆ ด้วย โดยออสเตรเลีย แคนาดา ญี่ปุ่น ซาอุดีอาระเบีย สิงคโปร์ ฟิลิปปินส์ เวียดนาม และประเทศอื่นๆ มีข้อกำหนด GMP ที่พัฒนา/ซับซ้อนสูง^{[ 17 ]}ในสหราชอาณาจักร พระราชบัญญัติยา (พ.ศ. 2511) ครอบคลุม GMP ส่วนใหญ่ในสิ่งที่เรียกกันทั่วไปว่า "คู่มือสีส้ม" ซึ่งตั้งชื่อตามสีของปก และมีชื่ออย่างเป็นทางการว่า กฎและแนวทางสำหรับผู้ผลิตและผู้จัด จำหน่ายยา^{[ 18 ]}

นับตั้งแต่มีการเผยแพร่หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients ) โดย การประชุมระหว่างประเทศว่าด้วยการประสานงาน ( International Conference on Harmonization : ICH) ในปี 1999 ปัจจุบัน GMP มีผลบังคับใช้ในประเทศและกลุ่มการค้าที่ลงนามใน ICH (สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา) และมีผลบังคับใช้ในประเทศอื่นๆ (เช่น ออสเตรเลีย แคนาดา สิงคโปร์) ที่นำแนวทางของ ICH มาใช้ในการผลิตและการทดสอบวัตถุดิบออกฤทธิ์^{[ 17 ]}

ภายในสหภาพยุโรป การตรวจสอบ GMP ดำเนินการโดยหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติ การตรวจสอบ GMP ดำเนินการในแคนาดาโดยหน่วยงานตรวจสอบผลิตภัณฑ์สุขภาพและอาหาร^{[ 19 ]}ในสหราชอาณาจักรโดยหน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (MHRA) ^{[ 20 ]}ในสาธารณรัฐเกาหลี (เกาหลีใต้) โดยกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยา (MFDS) ^{[ 21 ]}ในออสเตรเลียโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์บำบัด (TGA) ^{[ 22 ]}ในบังกลาเทศโดยสำนักงานใหญ่การบริหารยา (DGDA) ^{[ 23 ]}ในแอฟริกาใต้โดยสภาควบคุมยา (MCC) ^{[ 24 ]}ในบราซิลโดยสำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติ (ANVISA) ^{[ 25 ]}ในอินเดียโดยสำนักงานอาหารและยาของรัฐ (FDA) ซึ่งรายงานไปยังองค์การควบคุมมาตรฐานยาแห่งชาติ [ ^{26 ]}ในปากีสถานโดยหน่วยงานกำกับดูแลยาของปากีสถาน [ ^{27 ]}ในไนจีเรียโดยNAFDAC [ ^{28 ]}และโดยองค์กรระดับชาติที่คล้ายคลึง^{กันทั่วโลก}หน่วยงานตรวจสอบแต่ละแห่งดำเนินการตรวจสอบ GMP เป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาได้รับการผลิตอย่างปลอดภัยและถูกต้อง นอกจากนี้ หลายประเทศยังดำเนินการตรวจสอบก่อนการอนุมัติ (PAI) เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP ก่อนที่จะอนุมัติยาใหม่สำหรับการวางจำหน่าย

หน่วยงานกำกับดูแล (รวมถึง FDA ในสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานกำกับดูแลในหลายประเทศในยุโรป) ได้รับอนุญาตให้ทำการตรวจสอบโดยไม่แจ้งล่วงหน้า แม้ว่าบางครั้งจะมีการกำหนดเวลาไว้แล้วก็ตาม^{[ 12 ] [ 18 ] [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ] [ 24 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ]}การตรวจสอบภายในประเทศตามปกติของ FDA มักจะไม่แจ้งล่วงหน้า แต่ต้องดำเนินการตามมาตรา 704(a) ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง (21 USCS § 374) ซึ่งกำหนดให้ต้องดำเนินการใน "เวลาที่เหมาะสม" ศาลได้ตัดสินว่าเวลาใดก็ตามที่บริษัทเปิดทำการถือเป็นเวลาที่เหมาะสมสำหรับการตรวจสอบ^{[ 29 ]}

ระบบแนวปฏิบัติที่ดีอื่นๆ ที่มีแนวทางคล้ายคลึงกับ GMP ก็มีอยู่เช่นกัน:

• หลักปฏิบัติทางการเกษตรที่ดี (GAP) สำหรับการทำฟาร์มและการเลี้ยงปศุสัตว์
• หลักปฏิบัติทางคลินิกที่ดี (GCP) สำหรับโรงพยาบาลและแพทย์ที่ทำการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับยาใหม่ในมนุษย์
• หลักปฏิบัติที่ดีในการกระจายสินค้า (GDP) เกี่ยวข้องกับแนวทางปฏิบัติสำหรับการกระจายผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์อย่าง ถูกต้องเหมาะสม
• หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก ( เช่น การศึกษา พิษวิทยาและเภสัชวิทยาในสัตว์)
• หลักปฏิบัติที่ดีด้านเภสัชกรรม (GVP) เพื่อความปลอดภัยของยาที่ผลิตขึ้น
• หลักปฏิบัติที่ดีในการกำกับดูแล (GRP) สำหรับการจัดการข้อผูกพัน ขั้นตอน และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการกำกับดูแล

โดยรวมแล้ว ข้อกำหนดเหล่านี้และข้อกำหนดด้านแนวปฏิบัติที่ดีอื่นๆ เรียกว่า ข้อกำหนด " GxP " ซึ่งทั้งหมดนี้มีหลักการที่คล้ายคลึงกัน ตัวอย่างอื่นๆ ได้แก่ แนวปฏิบัติที่ดีในการให้คำแนะนำ และแนวปฏิบัติที่ดีในการดูแลเนื้อเยื่อ

• แนวปฏิบัติที่ดีที่สุด
• กฎหมายแก้ไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับการปรับปรุงห้องปฏิบัติการทางคลินิก (CLIA)
• การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA)
• ยูดราเล็กซ์
• ความปลอดภัยด้านอาหาร
• หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตอัตโนมัติ (GAMP) ในอุตสาหกรรมยา
• ไฟล์หลักของไซต์
• การล้าง

• โครงการความร่วมมือด้านการตรวจสอบยา: แนวทางปฏิบัติ GMP
• แนวทางปฏิบัติ GMP ขององค์การอนามัยโลก
• แนวทางปฏิบัติ GMP ของสหภาพยุโรป
• US CFR Title 21ส่วนที่210 (GMP ทั่วไป) , 211 (GMP ยาสำเร็จรูป) , 212 (GMP ยาสำหรับการตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์แบบโพซิตรอน) , 225 (GMP อาหารสัตว์ผสมยา) , 226 (GMP ผลิตภัณฑ์ยาประเภท A )
• รายงานเกี่ยวกับการปรับปรุงและเพิ่มประสิทธิภาพการออกแบบบันทึกการผลิต ตามมาตรฐาน GMP