วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค

ขวดบรรจุวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา
คำอธิบายวัคซีน
เป้า	SARS-CoV-2
ประเภทของวัคซีน	เอ็มอาร์เอ็นเอ
ข้อมูลทางคลินิก
ชื่อทางการค้า	คอมเมอร์นาตี[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]
ชื่ออื่นๆ	BNT162b2 วัคซีน mRNA COVID-19 (ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์) วัคซีน COVID-19 (mRNA) [ 4 ]
AHFS / Drugs.com	เอกสาร
เมดไลน์พลัส	a621003
ข้อมูลใบอนุญาต	สหภาพยุโรป  EMA : โดย INN  เว็บไซต์ DailyMed ของสหรัฐอเมริกา : วัคซีนโควิด-19 ของ Pfizer-BioNTech
หมวดหมู่การตั้งครรภ์	AU : B1 [ 5 ]
ช่องทางการบริหาร ยา	ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
รหัส ATC	J07BN01 ( องค์การอนามัยโลก )
สถานะทางกฎหมาย
สถานะทางกฎหมาย	AU : S4 (ต้องมีใบสั่งยา) [ 6 ] [ 5 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] BR :อนุมัติ [ 18 ] [ 19 ] CA :เฉพาะหมายเลข / ตาราง D [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ] [ 24 ] [ 25 ] สหราชอาณาจักร :ได้รับอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไข [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] [ 1 ] สหรัฐอเมริกา : ℞-เท่านั้น[ 29 ] [ 30 ] [ 31 ] สหภาพยุโรป :ได้รับอนุญาตทางการตลาด [ 2 ] [ 3 ] [ 32 ] [ 33 ] CH : Rx-only [ 34 ] ZA :มาตรา 21 [ 35 ] [ 36 ] รายชื่อวัคซีนของ Pfizer-BioNTech ที่ได้รับการอนุมัติทั้งหมด
ตัวระบุ
หมายเลข CAS	2417899-77-3
PubChem SID	434370509
ดรักแบงค์	DB15696
มหาวิทยาลัย	5085ZFP6SJ
เคกก์	ด11971
เคมีเอ็มบีแอล	เคมีเอ็มบีแอล4650429

วัคซีน Pfizer –BioNTech COVID-19ซึ่งจำหน่ายภายใต้ชื่อแบรนด์Comirnaty [ ^{2 ] [ 37 ]}เป็นวัคซีน COVID-19 ที่ใช้ mRNA ซึ่งพัฒนาโดยบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของเยอรมนี^BioNTechในการพัฒนาวัคซีนนี้ BioNTech ได้ร่วมมือกับบริษัทPfizer ของอเมริกา ในการดำเนินการทดลองทางคลินิกโลจิสติกส์ และการผลิต^{[ 38 ] [ 39 ]} วัคซีน นี้ได้รับอนุญาตให้ใช้ในมนุษย์เพื่อป้องกันCOVID-19ซึ่งเกิดจากการติดเชื้อไวรัสSARS-CoV-2 ^{[ 2 ] [ 40 ]}วัคซีนนี้ให้โดย การฉีด เข้ากล้ามเนื้อ^{[ 41 ]}ประกอบด้วยmRNA ที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (modRNA) ซึ่งเข้ารหัส โปรตีนหนามแบบเต็มความยาวของ SARS-CoV-2 ในรูปแบบกลายพันธุ์ ซึ่งถูกห่อหุ้มด้วยอนุภาคไขมันนาโน [ ^{42 ] คำ}แนะนำเบื้องต้นแนะนำให้ใช้สองโดส โดยเว้นระยะห่าง 21 วัน^{[ 41 ] [ 43 ] [ 44 ] [ 45 ]}ช่วงเวลานี้ได้รับการขยายออกไปเป็น 42 วันในสหรัฐอเมริกา^{[ 41 ] [ 46 ]}และนานถึงสี่เดือนในแคนาดา^{[ 47 ] [ 48 ]}

การทดลองทางคลินิกเริ่มขึ้นในเดือนเมษายน พ.ศ. 2563 ^{[ 43 ]}ภายในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2563 วัคซีนได้บรรลุเป้าหมายประสิทธิภาพหลักของ การทดลองทางคลินิก ระยะที่ 3โดยมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 40,000 คน^{[ 49 ]} การวิเคราะห์ ข้อมูลการศึกษาเบื้องต้น แสดงให้เห็นถึง ประสิทธิภาพ ที่อาจเกิดขึ้นได้ 91.3% ในการป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการภายในเจ็ดวันหลังจากการฉีดวัคซีนเข็มที่สอง และไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ร้ายแรง^{[ 45 ] [ 50 ]}ผลข้างเคียงส่วนใหญ่มีความรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลางและหายไปภายในไม่กี่วัน^{[ 2 ] [ 51 ]}ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ อาการปวดเล็กน้อยถึงปานกลางบริเวณที่ฉีดอ่อนเพลียและปวดศีรษะ [ ^{52 ] [ 53 ] รายงาน}เกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ร้ายแรง เช่น ปฏิกิริยาแพ้ ยังคงพบได้น้อยมาก^{[ a ]} ​​โดยไม่มีภาวะแทรกซ้อนระยะยาวที่ได้รับการบันทึกไว้^{[ 2 ] [ 55 ]}

วัคซีนนี้เป็นวัคซีนโควิด-19 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เข้มงวดสำหรับการใช้งานในกรณีฉุกเฉิน^{[ 56 ] [ 57 ]}และเป็นวัคซีนตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานปกติ^{[ 34 ]}ในเดือนธันวาคม 2020 สหราชอาณาจักรเป็นประเทศแรกที่อนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน^{[ 55 ]}มีการอนุมัติให้ใช้ในระดับหนึ่งในประเทศส่วนใหญ่^{[ 58 ] [ 59 ] [ 60 ] [ 61 ]}เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม 2021 วัคซีน Pfizer–BioNTech กลายเป็นวัคซีนโควิด-19 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ^{[ 29 ] [ 37 ] [ 62 ]}โลจิสติกส์ของการจัดจำหน่ายและการจัดเก็บวัคซีนก่อให้เกิดความท้าทายอย่างมากเนื่องจากต้องจัดเก็บที่อุณหภูมิต่ำมาก^{[ 63 ]}

ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2565 วัคซีนแบบไบวาเลนต์ (วัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 แบบไบวาเลนต์) ได้รับอนุญาตให้ใช้เป็น วัคซีนกระตุ้นในบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปในสหรัฐอเมริกา^{[ 64 ] [ 65 ] [ 66 ] [ 67 ]}ในเดือนถัดมา วัคซีนแบบไบวาเลนต์เวอร์ชัน BA.1 (Comirnaty Original/Omicron BA.1 หรือ tozinameran/riltozinameran) ^{[ 68 ]}ได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นวัคซีนกระตุ้นในสหราชอาณาจักร^{[ 69 ] [ 70 ] [ 71 ]}ในเดือนเดียวกันนั้น สหภาพยุโรปได้อนุมัติวัคซีนแบบไบวาเลนต์ทั้งเวอร์ชัน BA.1 และ BA.4/BA.5 (tozinameran/famtozinameran) ให้เป็นวัคซีนกระตุ้น^{[ 2 ] [ 3 ] [ 32 ]}ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2567 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติและให้การอนุญาตฉุกเฉินสำหรับวัคซีนโควิด-19 ของ Pfizer–BioNTech รุ่นโมโนวาเลนต์ Omicron KP.2 ^{[ 72 ] [ 73 ]}การอนุมัติ Comirnaty (วัคซีนโควิด-19, mRNA) (สูตรปี 2024-2025) ได้รับการมอบให้แก่ BioNTech Manufacturing GmbH ^{[ 72 ]}การแก้ไข EUA สำหรับวัคซีนโควิด-19 ของ Pfizer-BioNTech (สูตรปี 2024-2025) ได้ออกให้แก่ Pfizer Inc. ^{[ 72 ]}การอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินถูกเพิกถอนในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2568 ^{[ 74 ]}

วัคซีน Pfizer–BioNTech COVID-19 ใช้เพื่อป้องกัน COVID-19 ซึ่งเกิดจากการติดเชื้อไวรัสSARS-CoV-2โดยกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อแอนติเจน S [ 1 ^{] [ 2 ] [ 40 ] [ 30 ] วัคซีนนี้ใช้}เพื่อลดอัตราการป่วยและเสียชีวิตจาก COVID-19 ^{[ 41 ]}

วัคซีนบรรจุอยู่ในขวดหลายโดสเป็น "สารแขวนลอยสีขาวถึงขาวนวล ปลอดเชื้อ ปราศจากสารกันบูด แช่แข็งสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ " ^{[ 40 ] [ 30 ] [ 75 ]}ต้องละลายให้มีอุณหภูมิห้องและเจือจางด้วยน้ำเกลือปกติก่อนฉีด^{[ 30 ] [ 75 ]}

คอร์สเริ่มต้นประกอบด้วยสองโดส^{[ 41 ] [ 30 ]}องค์การอนามัยโลก (WHO) แนะนำให้เว้นระยะห่างระหว่างโดส 3 ถึง 4 สัปดาห์ การเลื่อนโดสที่สองออกไปนานถึง 12 สัปดาห์จะช่วยเพิ่มภูมิคุ้มกันแม้ในผู้สูงอายุ ต่อสายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วงทั้งหมด^{[ 76 ]}ผู้เขียนการศึกษา Pitch คิดว่าช่วงเวลาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับสายพันธุ์ Deltaคือประมาณ 8 สัปดาห์ โดยช่วงเวลาที่นานกว่านั้นจะทำให้ตัวรับมีความเสี่ยงระหว่างโดส^{[ 76 ]}

ในบางประเทศสามารถเพิ่มขนาดยาที่สาม สี่ หรือห้าได้^{[ 64 ] [ 77 ] [ 78 ] [ 79 ] [ 80 ] [ 81 ]}

การศึกษากรณีควบคุม ที่ตีพิมพ์ใน ^{เดือน สิงหาคม พ.ศ.} 2564 พบว่าวัคซีน BNT162b2 (Pfizer) สองโดสมีประสิทธิภาพ 93.7% ในการป้องกันโรคที่มีอาการที่เกิดจากสายพันธุ์อัลฟา (B.1.1.7) และมีประสิทธิภาพ 88.0% ในการป้องกันโรคที่มีอาการที่เกิดจากสายพันธุ์เดลต้า (B.1.617.2) ^{[ 82 ] ที่}น่าสังเกตคือ ประสิทธิภาพหลังจากการฉีดวัคซีน Pfizer หนึ่งโดสอยู่ที่ 48.7% ในการป้องกันอัลฟาและ 30.7% ในการป้องกันเดลต้า ซึ่งคล้ายกับประสิทธิภาพที่ได้รับจาก วัคซีน ChAdOx1 nCoV-19 หนึ่งโดส ^{[ 83 ]}

ในเดือนสิงหาคม 2021 ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค แห่งสหรัฐอเมริกา (CDC) ได้เผยแพร่ผลการศึกษาที่รายงานว่าประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อลดลงจาก91% (81 –96% ) ถึง66% (26 –84% ) เมื่อสายพันธุ์เดลต้ากลายเป็นสายพันธุ์เด่นในสหรัฐอเมริกา ซึ่งอาจเป็นผลมาจากปัจจัยรบกวน ที่ไม่ได้วัดและคงเหลือ ที่เกี่ยวข้องกับการลดลงของประสิทธิภาพของวัคซีนเมื่อเวลาผ่านไป ^{[ 84 ]}

เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น การจัดอันดับประสิทธิภาพต่อไปนี้บ่งชี้ถึงประสิทธิภาพทางคลินิกสองสัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่สอง โดยทั่วไปวัคซีนจะถือว่ามีประสิทธิภาพหากค่าประมาณ ≥50% โดยมีขีดจำกัดล่าง >30% ของช่วงความเชื่อมั่น 95 % ^{[ 85 ]}โดยทั่วไปคาดว่าประสิทธิภาพจะค่อยๆ ลดลงเมื่อเวลาผ่านไป^{[ 86 ]}

ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2564 หน่วยงานสาธารณสุขแห่งอังกฤษรายงานว่าอาจมีการลดประสิทธิภาพในการรักษาโรคที่มีอาการจากสายพันธุ์ย่อยเดลต้า AY.4.2 ลงเล็กน้อยมากเมื่อเว้นระยะเวลานานขึ้นหลังจากฉีดวัคซีนเข็มที่สอง^{[ 97 ]}

ข้อมูลเบื้องต้นชี้ให้เห็นว่าประสิทธิภาพในการต่อต้านเชื้อ Omicron สายพันธุ์หนึ่งเริ่มลดลงในประมาณ 10 สัปดาห์ ไม่ว่าจะเป็นหลังจากการให้วัคซีนสองโดสแรกหรือหลังจากการให้วัคซีนกระตุ้น^{[ 93 ] [ 96 ]}สำหรับสายพันธุ์อื่นๆ ประสิทธิภาพของวัคซีนโดสแรกเริ่มลดลงในประมาณหกเดือน^{[ 98 ]}การศึกษาแบบกรณีควบคุมในประเทศกาตาร์ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคมถึง 5 กันยายน 2021 พบว่าประสิทธิภาพในการต่อต้านการติดเชื้อสูงสุดที่78% ( ช่วงความเชื่อมั่น 95% )76 –79%ในเดือนแรกหลังได้รับวัคซีนเข็มที่สอง ตามด้วยการลดลงอย่างช้าๆ ซึ่งเร่งตัวขึ้นหลังเดือนที่สี่ จนเหลือ 20% ในเดือนที่ 5 ถึง 7 สังเกตเห็นแนวโน้มที่คล้ายกันนี้ในการรักษาโรคที่มีอาการและสายพันธุ์เฉพาะ ประสิทธิภาพในการรักษาโรคที่รุนแรง การเข้ารักษาในโรงพยาบาล และการเสียชีวิตนั้นแข็งแกร่งกว่า โดยมีประสิทธิภาพสูงสุดที่96% (93 –98% ) ในเดือนที่สองและคงที่เกือบเท่าเดิมตลอดเดือนที่หก จากนั้นจึงลดลง ^{[ 99 ]}

ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2564 การทดลองระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่า การให้วัคซีนกระตุ้นประมาณ 11 เดือนหลังจากวัคซีนเข็มที่สอง สามารถฟื้นฟูประสิทธิภาพในการป้องกันโรคได้96% ( ช่วงความเชื่อมั่น 95% )89 –ประสิทธิภาพ99% ) ต่อโรคที่มีอาการจากสายพันธุ์เดลต้า ^{[ 100 ] [ 95 ]}

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2564 ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทครายงานว่าข้อมูลเบื้องต้นบ่งชี้ว่าวัคซีนเข็มที่สามจะให้ระดับแอนติบอดีต่อต้านไวรัสสายพันธุ์โอไมครอน ในระดับใกล้เคียง กับที่ได้รับหลังจากฉีดวัคซีนสองเข็มสำหรับไวรัสสายพันธุ์อื่น^{[ 101 ]}

ในเดือนธันวาคม 2021 บริษัทประกันสุขภาพเอกชนDiscovery Healthร่วมกับสภาวิจัยทางการแพทย์แห่งแอฟริกาใต้รายงานว่าข้อมูลจากสถานการณ์จริงของผู้ป่วย COVID-19 มากกว่า 211,000 รายในแอฟริกาใต้ ซึ่ง 78,000 รายเป็นสายพันธุ์ Omicronแสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพในการป้องกันสายพันธุ์นี้หลังการให้วัคซีนสองโดสอยู่ที่ประมาณ 70% ในการป้องกันการเข้ารักษาในโรงพยาบาล และ 33% ในการป้องกันอาการของโรค การป้องกันการเข้ารักษาในโรงพยาบาลยังคงมีอยู่สำหรับทุกช่วงอายุและกลุ่มที่มีโรคประจำตัว^{[ 102 ]}

การศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนกระตุ้นสองสายพันธุ์ในการป้องกันผลลัพธ์ที่รุนแรงของ COVID-19 ในฟินแลนด์ ระหว่างเดือนกันยายน 2022 ถึงมกราคม 2023 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนดังกล่าวช่วยลดความเสี่ยงของผลลัพธ์ที่รุนแรงของ COVID-19 ในกลุ่มผู้สูงอายุ ในทางตรงกันข้าม ในกลุ่มผู้ป่วยเรื้อรังอายุ 18-64 ปี ความเสี่ยงนั้นใกล้เคียงกันทั้งในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนกระตุ้นสองสายพันธุ์และกลุ่มที่ไม่ได้รับ ในกลุ่มผู้สูงอายุ วัคซีนกระตุ้นสองสายพันธุ์ให้การป้องกันสูงสุดในช่วงสองเดือนแรกหลังการฉีดวัคซีน แต่หลังจากนั้นก็พบสัญญาณของการลดลงของประสิทธิภาพ ประสิทธิภาพในกลุ่มบุคคลอายุ 65-79 ปี และกลุ่มบุคคลอายุ 80 ปีขึ้นไปนั้นใกล้เคียงกัน^{[ 103 ]}

จากผลการศึกษาเบื้องต้นศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค แห่งสหรัฐอเมริกา (CDC) แนะนำให้หญิงตั้งครรภ์ฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ^{[ 104 ] [ 105 ]}

แถลงการณ์จากหน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ของอังกฤษ (MHRA) และคณะกรรมการยาสำหรับมนุษย์ (CHM) รายงานว่าทั้งสองหน่วยงานได้ข้อสรุปว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กอายุระหว่าง 12 ถึง 15 ปี^{[ 106 ] [ 107 ]}

ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2564 ผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับมอบหมายจากสำนักงานยาแห่งนอร์เวย์สรุปว่าวัคซีน Pfizer-BioNTech น่าจะเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตของผู้ป่วยสูงอายุที่อ่อนแอ 10 รายในบ้านพักคนชราในนอร์เวย์ พวกเขากล่าวว่าผู้ที่มีอายุขัยสั้นมากแทบไม่ได้รับประโยชน์จากการฉีดวัคซีน และมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ในช่วงวันสุดท้ายของชีวิตและเสียชีวิตก่อนวัยอันควร^{[ 108 ]}

รายงานปี 2021 จาก รัฐบาล นิวเซาท์เวลส์ ( NSW Health ) ในออสเตรเลีย พบว่าวัคซีน Pfizer-BioNTech ปลอดภัยสำหรับผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือกดภูมิคุ้มกัน ในรูปแบบต่างๆ แม้ว่าข้อมูลเกี่ยวกับกลุ่มดังกล่าวจะมีจำกัด เนื่องจากไม่ได้เข้าร่วมในการทดลองวัคซีนก่อนหน้านี้หลายครั้งในปี 2020 รายงานระบุว่าองค์การอนามัยโลกแนะนำว่าวัคซีนนี้เป็นหนึ่งในสามวัคซีนโควิด-19 (ร่วมกับ Moderna และAstraZeneca ) ที่องค์การอนามัยโลกพิจารณาว่าปลอดภัยสำหรับผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง และผู้เชี่ยวชาญส่วนใหญ่แนะนำให้ฉีดวัคซีน รายงานระบุว่าวัคซีนสามารถสร้างภูมิคุ้มกันในบุคคลเหล่านั้นได้ แต่ก็ระบุว่าภูมิคุ้มกันนั้นอ่อนแอกว่าในผู้ที่ไม่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง จึงแนะนำให้จัดลำดับความสำคัญในการฉีดวัคซีนให้กับกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ เช่น ผู้ป่วย โรค มะเร็งโรคลำไส้อักเสบและโรคตับ ต่างๆ มากกว่าผู้ป่วยรายอื่นๆ ที่ไม่มีภาวะดังกล่าว^{[ 109 ]}

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2564 ไฟเซอร์ประกาศว่าการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในเด็กอายุ 5-11 ปีมากกว่า 2,200 คน ได้สร้างการตอบสนองที่ "แข็งแกร่ง" และปลอดภัย^{[ 110 ] [ 111 ]}

ในการทดลองวัคซีนระยะที่ 3ไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยและมีผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อย^{[ 45 ] [ 50 ]}

ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ของวัคซีน Pfizer–BioNTech COVID‑19 มีความรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลาง และจะหายไปภายในไม่กี่วัน^{[ 51 ] [ 2 ]} ผล ข้างเคียงเหล่านี้คล้ายกับวัคซีนสำหรับผู้ใหญ่ชนิดอื่น ๆ และเป็นสัญญาณปกติที่ร่างกายกำลังสร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัส^{[ 51 ]}ในระหว่างการทดลองทางคลินิก ผลข้างเคียงที่พบบ่อยซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 1 ใน 10 คน (เรียงตามลำดับความถี่) ได้แก่ อาการปวดและบวมบริเวณที่ฉีด อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ หนาวสั่น ปวดข้อ มีไข้ หรือท้องเสีย^{[ 112 ]}ไข้มักพบได้บ่อยหลังจากการฉีดเข็มที่สอง^{[ 112 ]}

สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ตรวจสอบข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนเป็นประจำ รายงานความปลอดภัยที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 8 กันยายน 2021 โดย EMA อ้างอิงจาก การฉีดวัคซีนมากกว่า 392 ล้านโดสในสหภาพยุโรป^{[ 2 ]}ตามที่ EMA ระบุ "ประโยชน์ของวัคซีน Comirnaty ในการป้องกัน COVID-19 ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงใดๆ และไม่มีคำแนะนำให้เปลี่ยนแปลงการใช้วัคซีนนี้" ^{[ 2 ]}ผลข้างเคียงที่พบได้น้อย (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้คนได้ถึง 1 ใน 1,000 คน) ได้แก่ อาการหน้าตกข้างเดียวชั่วคราว และอาการแพ้เช่น ลมพิษ หรืออาการบวมของใบหน้า^{[ 2 ]}

ภาวะ ไวเกินต่อโพลีเอทิลีนไกลคอล (PEG) (ซึ่งเป็นอาการแพ้ที่หายากมาก) ที่ได้รับการบันทึกไว้ ถือเป็นข้อห้ามในการใช้วัคซีน COVID-19 ของไฟเซอร์^{[ 113 ]} พบ อาการแพ้อย่างรุนแรงประมาณ 11 รายต่อวัคซีน 1 ล้านโดส^{[ 114 ] [ 115 ]}จากรายงานของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค แห่งสหรัฐอเมริกา พบว่า 71% ของอาการแพ้ดังกล่าวเกิดขึ้นภายใน 15 นาทีหลังการฉีดวัคซีน และส่วนใหญ่ (81%) เกิดขึ้นในผู้ที่มีประวัติการแพ้หรือปฏิกิริยาแพ้^{[ 114 ]}สำนักงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร(MHRA) ได้ให้คำแนะนำเมื่อวันที่ 9  ธันวาคม 2020 ว่าผู้ที่มีประวัติการแพ้ "อย่างมีนัยสำคัญ" ไม่ควรได้รับวัคซีน COVID-19 ของไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค^{[ 116 ] [ 117 ] [ 118 ]}เมื่อวันที่ 12 ธันวาคม หน่วยงานกำกับดูแลของแคนาดาได้ดำเนินการเช่นเดียวกัน โดยระบุว่า: "บุคคลทั้งสองในสหราชอาณาจักรมีประวัติการแพ้อย่างรุนแรงและพกอุปกรณ์ฉีดอะดรีนาลีนอัตโนมัติ ทั้งคู่ได้รับการรักษาและหายดีแล้ว" ^{[ 119 ]}

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2564 กระทรวงสาธารณสุขของอิสราเอลประกาศความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่างวัคซีนเข็มที่สองกับภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบในกลุ่มผู้ชายอายุ 16-30 ปีจำนวนเล็กน้อย^{[ 120 ]}ระหว่างเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 ถึงพฤษภาคม พ.ศ. 2564 มีผู้ป่วยภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ 55 รายต่อประชากร 1  ล้านคนที่ได้รับการฉีดวัคซีน โดย 95% จัดอยู่ในประเภทอาการไม่รุนแรง และส่วนใหญ่ใช้เวลาอยู่ในโรงพยาบาลไม่เกิน 4 วัน^{[ 120 ]}ตั้งแต่เดือนเมษายน พ.ศ. 2564 มีรายงานผู้ป่วยภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบเพิ่มขึ้นในสหรัฐอเมริกา ประมาณ 13 รายต่อ ประชากรวัยหนุ่มสาว 1 ล้านคน ส่วนใหญ่เป็นเพศชายและอายุมากกว่า 16 ปี หลังจากได้รับการฉีดวัคซีน Pfizer–BioNTech หรือ Moderna ^{[ 121 ] [ 122} ] ^{ผู้ป่วยส่วนใหญ่ฟื้นตัว}ได้อย่างรวดเร็วด้วยการรักษาและการพักผ่อนที่เหมาะสม^{[ 123 ]}ตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2565 คณะกรรมการถาวรด้านวัคซีน ของเยอรมนี แนะนำให้ฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 เป็นมาตรการป้องกันไว้ก่อน^{[ 124 ]}

เทคโนโลยี BioNTech สำหรับวัคซีน BNT162b2 ใช้mRNA ที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (modRNA) ซึ่งเข้ารหัส โปรตีนหนามเต็มความยาวในรูปแบบกลายพันธุ์ที่พบอยู่บนพื้นผิวของไวรัสSARS-CoV-2 ^{[ 125 ]}ทำให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อการติดเชื้อจากโปรตีนไวรัส^{[ 126 ]}

ลำดับ modRNA ของวัคซีนมีความยาว 4,284 นิวคลีโอไทด์^{[ 127 ]}ประกอบด้วยหมวกห้าไพรม์ ; บริเวณที่ไม่ถูกแปลห้าไพรม์ที่ได้มาจากลำดับของอัลฟาโกลบินของมนุษย์ ; เพปไทด์สัญญาณ (เบส 55–102) และ การแทนที่ โพรลีน สอง ตำแหน่ง (K986P และ V987P ซึ่งกำหนดให้เป็น "2P") ที่ทำให้สไปค์มีโครงสร้างที่เสถียรก่อนการหลอมรวม ลดความสามารถในการหลอมรวมของเยื่อหุ้มเซลล์ เพิ่มการแสดงออกและกระตุ้นแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง; ^{[ 42 ] [ 128 ]}ยีนที่ปรับให้เหมาะสมกับโคดอนของโปรตีนสไปค์แบบเต็มความยาวของ SARS-CoV-2 (เบส 103–3879); ตามด้วยบริเวณที่ไม่ได้รับการแปลสามไพรม์ (เบส 3880–4174) ที่รวมกันจากAESและmtRNR1ที่เลือกเพื่อเพิ่มการแสดงออกของโปรตีนและความเสถียรของ mRNA ^{[ 129 ]}และหางโพลี(A)ที่ประกอบด้วยสารตกค้างอะดีโนซีน 30 ตัว ลำดับตัวเชื่อม 10 นิวคลีโอไทด์ และสารตกค้างอะดีโนซีนอีก 70 ตัว (เบส 4175–4284) ^{[ 127 ]}ลำดับนี้ไม่มี สารตกค้าง ยูริดีนพวกมันถูกแทนที่ด้วย1-เมทิล-3'-ซูโดอูริดิลิล [ ^{127 ] การ}แทนที่โพรลีน 2P ในโปรตีนหนามได้รับการพัฒนาขึ้นครั้งแรกสำหรับ วัคซีน โรคทางเดินหายใจตะวันออกกลาง (MERS) โดยนักวิจัยที่ศูนย์วิจัยวัคซีนของสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ Scripps ResearchและทีมของJason McLellan (ที่ มหาวิทยาลัยเท็กซัสที่ออสตินก่อนหน้านี้อยู่ที่วิทยาลัยดาร์ทมัธ ) ^{[ 128 ]}

นอกจากโมเลกุล mRNA แล้ว วัคซีนยังมีส่วนประกอบที่ไม่ใช้งาน ( สารช่วย ) ดังต่อไปนี้: ^{[ 27 ] [ 119 ] [ 112 ]}

• ALC-0315 , ((4-ไฮดรอกซีบิวทิล)อะซาเนไดอิล)บิส(เฮกเซน-6,1-ไดอิล)บิส(2-เฮกซิลเดคาโนเอต)
• ALC-0159 , 2-[(โพลีเอทิลีนไกลคอล)-2000]-N,N-ไดเตตราเดซิลอะซีตาไมด์
• 1,2-ไดสเตียโรอิล-sn-กลีเซโร-3-ฟอสโฟโคลีน (DSPC)
• คอเลสเตอรอล
• ไดเบสิกโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต
• โพแทสเซียมฟอสเฟตโมโนเบสิก
• โพแทสเซียมคลอไรด์
• โซเดียมคลอไรด์
• ซูโครส
• น้ำสำหรับฉีด

สี่อย่างแรกเหล่านี้เป็นลิปิด ลิปิดและโมดอาร์เอ็นเอรวมกันก่อตัวเป็นอนุภาคนาโนที่ทำหน้าที่ไม่เพียงแต่เป็นพาหะในการนำโมดอาร์เอ็นเอเข้าสู่เซลล์มนุษย์เท่านั้น แต่ยังทำหน้าที่เป็นสารเสริมฤทธิ์อีก ด้วย ^{[ 130 ]} ALC-0159 เป็นสารประกอบโพลีเอทิลีนไกล คอล กล่าวคือ ลิปิดที่ถูก PEGylated ^{[ 131 ]}

Pfizer และ BioNTech กำลังผลิตวัคซีนในโรงงานของตนเองในสหรัฐอเมริกาและยุโรป ใบอนุญาตในการจัดจำหน่ายและผลิตวัคซีนในประเทศจีนนั้นซื้อโดย Fosun พร้อมกับการลงทุนใน BioNTech ^{[ 39 ] [ 132 ]}

การผลิตวัคซีนต้องใช้กระบวนการสามขั้นตอน ขั้นตอนแรกเกี่ยวข้องกับการโคลนนิ่งโมเลกุล ของ พลาสมิด DNA ที่เข้ารหัสโปรตีนหนามโดยการฉีดเข้าไปใน แบคทีเรีย Escherichia coliสำหรับทุกตลาด ขั้นตอนนี้ดำเนินการในสหรัฐอเมริกา^{[ 133 ]} ที่ โรงงานนำร่องขนาดเล็กของ Pfizer ในChesterfield รัฐมิสซูรี^{[ 134 ] [ 135 ]} (ใกล้เมืองเซนต์หลุยส์ ) หลังจากเพาะเลี้ยงเป็นเวลาสี่วัน แบคทีเรียจะถูกฆ่าและแตกออกและเนื้อหาภายในเซลล์จะถูกทำให้บริสุทธิ์เป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ครึ่งเพื่อกู้คืนผลิตภัณฑ์ DNA ที่ต้องการ DNA จะถูกบรรจุขวดและแช่แข็งเพื่อจัดส่ง การขนส่ง DNA อย่างปลอดภัยและรวดเร็วในขั้นตอนนี้มีความสำคัญมากจน Pfizer ใช้เครื่องบินเจ็ตและเฮลิคอปเตอร์ของบริษัทเพื่อช่วย^{[ 136 ]}

^{ขั้นตอน ที่}สองดำเนินการที่โรงงานไฟเซอร์ในแอนโดเวอร์ รัฐแมสซาชูเซตส์ [ ^{137 ]}ในสหรัฐอเมริกา และที่โรงงานของไบโอเอ็นเทคในเยอรมนี^{[ 133 ]}ดีเอ็นเอถูกใช้เป็นแม่แบบในการสร้างสายเอ็มอาร์เอ็นเอที่ต้องการ^{[ 136 ]}ซึ่งใช้เวลาประมาณสี่วัน^{[ 133 ]}เมื่อสร้างและทำให้บริสุทธิ์เอ็มอาร์เอ็นเอแล้ว จะถูกแช่แข็งในถุงพลาสติกขนาดเท่าถุงช้อปปิ้งขนาดใหญ่ ซึ่งแต่ละถุงสามารถบรรจุได้มากถึง 10 ล้านโดส ถุงเหล่านี้จะถูกวางบนรถบรรทุกเพื่อนำไปยังโรงงานถัดไป^{[ 136 ]} 

วิดีโอภายนอก
การปฏิบัติงานบริเวณท่าขนถ่ายสินค้าที่โรงงานของไฟเซอร์ในเมืองพอร์เทจ รัฐมิชิแกน วันที่ 13 ธันวาคม 2020 ( C-SPAN)
ประธานาธิบดีโจ ไบเดน และผู้ว่าการรัฐมิชิแกน เกร็ตเชน วิทเมอร์ เยี่ยมชมโรงงานไฟเซอร์ในเมืองพอร์เทจ รัฐมิชิแกน พร้อมด้วยซีอีโอของไฟเซอร์ อัลเบิร์ต บูร์ลา เมื่อวันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2021 ( C-SPAN)

ขั้นตอนที่สามกำลังดำเนินการอยู่ที่โรงงานของไฟเซอร์ในเมืองพอร์เทจ รัฐมิชิแกน^{[ 138 ]} (ใกล้กับเมืองคาลามาซู ) ในสหรัฐอเมริกา และเมืองปูร์สในเบลเยียม ขั้นตอนนี้เกี่ยวข้องกับการรวม mRNA กับอนุภาคนาโนไขมัน จากนั้นบรรจุลงในขวด บรรจุลงกล่อง และแช่แข็ง^{[ 136 ]} บริษัท Avanti Polar Lipids ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ ของ Croda Internationalเป็นผู้จัดหาไขมันที่จำเป็น^{[ 139 ]}ณ เดือนพฤศจิกายน 2020 ปัญหาคอขวดหลักในกระบวนการผลิตคือการรวม mRNA กับอนุภาคนาโนไขมัน^{[ 136 ]}ในขั้นตอนนี้ ใช้เวลาเพียงสี่วันในการเปลี่ยนจาก mRNA และไขมันไปเป็นขวดสำเร็จรูป แต่ละล็อตจะต้องใช้เวลาหลายสัปดาห์ในการจัดเก็บแบบแช่แข็งในขณะที่ผ่านการตรวจสอบตามมาตรการควบคุมคุณภาพ 40 ข้อ^{[ 133 ]}

ก่อนเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2564 ^{[ 140 ]}โรงงานไฟเซอร์ในเมืองปูร์สรับผิดชอบขวดวัคซีนทั้งหมดสำหรับปลายทางนอกสหรัฐอเมริกา^{[ 133 ]}ดังนั้น วัคซีนทุกโดสที่ฉีดในทวีปอเมริกานอกสหรัฐอเมริกาก่อนหน้านั้น ต้องใช้เที่ยวบินข้ามมหาสมุทรแอตแลนติกอย่างน้อยสองเที่ยวบิน (เที่ยวบินหนึ่งเพื่อนำ DNA ไปยุโรป และอีกเที่ยวบินหนึ่งเพื่อนำขวดวัคซีนที่เสร็จแล้วกลับมา) ^{[ 133 ]}

ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 BioNTech ประกาศว่าจะเพิ่มการผลิตมากกว่า 50% เพื่อผลิตวัคซีน 2  พันล้านโดสในปี พ.ศ. 2564 ^{[ 141 ]}และเพิ่มขึ้นอีกครั้งในช่วงปลายเดือนมีนาคมเป็น 2.5  พันล้านโดสในปี พ.ศ. 2564 ^{[ 142 ]}

ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 ไฟเซอร์เปิดเผยว่าลำดับขั้นตอนทั้งหมดใช้เวลาโดยเฉลี่ยประมาณ 110 วันตั้งแต่เริ่มต้นจนเสร็จสิ้น และบริษัทกำลังดำเนินการลดเวลาลงเหลือ 60 วัน^{[ 143 ]}มากกว่าครึ่งหนึ่งของวันในกระบวนการผลิตนั้นทุ่มเทให้กับการทดสอบอย่างเข้มงวดและการประกันคุณภาพในแต่ละขั้นตอนทั้งสามขั้นตอน^{[ 143 ]}ไฟเซอร์ยังเปิดเผยอีกว่ากระบวนการนี้ต้องใช้ส่วนประกอบ 280 ชิ้น และต้องพึ่งพาซัพพลายเออร์ 25 รายที่ตั้งอยู่ใน 19 ประเทศ^{[ 133 ]}

โดยปกติแล้ว ผู้ผลิตวัคซีนจะใช้เวลาหลายปีในการปรับปรุงกระบวนการผลิตวัคซีนให้เหมาะสมที่สุดเพื่อความรวดเร็วและคุ้มค่า ก่อนที่จะเริ่มการผลิตในปริมาณมาก^{[ 143 ]}เนื่องด้วยความเร่งด่วนจากสถานการณ์การระบาดของ COVID-19 บริษัท Pfizer และ BioNTech จึงเริ่มการผลิตทันทีด้วยกระบวนการที่วัคซีนได้รับการคิดค้นขึ้นในห้องปฏิบัติการตั้งแต่แรก จากนั้นจึงเริ่มหาวิธีที่จะเร่งและขยายขนาดกระบวนการดังกล่าวอย่างปลอดภัย^{[ 143 ]}

BioNTech ประกาศในเดือนกันยายน พ.ศ. 2563 ว่าได้ลงนามในข้อตกลงเพื่อซื้อโรงงานผลิตในเมืองมาร์บูร์กประเทศเยอรมนี จากโนวาร์ติสเพื่อขยายกำลังการผลิตวัคซีน^{[ 144 ]}เมื่อดำเนินการอย่างเต็มรูปแบบ โรงงานแห่งนี้จะสามารถผลิตวัคซีนได้มากถึง 750  ล้านโดสต่อปี หรือมากกว่า 60  ล้านโดสต่อเดือน โรงงานแห่งนี้จะเป็นโรงงานแห่งที่สามของ BioNTech ในยุโรปที่ผลิตวัคซีน ในขณะที่ไฟเซอร์มีโรงงานผลิตอย่างน้อยสี่แห่งในสหรัฐอเมริกาและยุโรป^{[ 144 ]}

ก่อนหน้านี้โรงงาน Marburg มีความเชี่ยวชาญด้านภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งสำหรับ Novartis ^{[ 145 ]}ภายในสิ้นเดือนมีนาคม 2021 BioNTech ได้ดำเนินการปรับปรุงโรงงานเพื่อการผลิตวัคซีน mRNA และฝึกอบรมพนักงาน 300 คนใหม่เสร็จสิ้น และได้รับอนุมัติให้เริ่มการผลิต^{[ 145 ]}นอกจากการผลิต mRNA แล้ว โรงงาน Marburg ยังดำเนินการขั้นตอนการรวม mRNA กับไขมันเพื่อสร้างอนุภาคนาโนไขมัน จากนั้นจึงจัดส่งวัคซีนจำนวนมากไปยังโรงงานอื่น ๆ เพื่อบรรจุและตกแต่ง (เช่น การบรรจุและบรรจุลงกล่อง) ^{[ 145 ]}

ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2564 EMA ได้อนุมัติให้เพิ่มขนาดชุดการผลิตและขยายขนาดกระบวนการที่เกี่ยวข้องที่โรงงานของ Pfizer ในเมืองปูร์ส คาดว่าการเพิ่มขนาดนี้จะมีผลกระทบอย่างมากต่อปริมาณวัคซีนในสหภาพยุโรป^{[ 146 ] [ 147 ]}

วัคซีนบรรจุอยู่ในขวดที่เมื่อเจือจางแล้วจะมีวัคซีน 2.25 มิลลิลิตร ประกอบด้วยวัคซีนแช่แข็ง 0.45 มิลลิลิตร และสารเจือจาง 1.8 มิลลิลิตร^{[ 148 ]}ตามฉลากบนขวดระบุว่าแต่ละขวดบรรจุวัคซีน 5 โดส โดสละ 0.3 มิลลิลิตร อย่างไรก็ตาม วัคซีนส่วนเกินอาจนำไปใช้ฉีดเพิ่มได้ 1 หรือ 2 โดส^{[ 148 ] [ 149 ]}ควรใช้เข็มฉีดยาที่มีปริมาตรน้อยในการฉีดวัคซีนเพิ่ม และควรทิ้งวัคซีนที่เหลือในขวด^{[ 148 ] [ 150 ]}สำนักงานยาแห่งอิตาลีได้อนุญาตอย่างเป็นทางการให้ใช้วัคซีนส่วนเกินที่เหลืออยู่ในขวดเดียว^{[ 151 ]}หน่วยงานสาธารณสุขของเดนมาร์กอนุญาตให้ผสมวัคซีนที่เหลือจากสองขวดได้^{[ 152 ]}ตั้งแต่วันที่ 8  มกราคม 2021 เป็นต้นไป แต่ละขวดบรรจุวัคซีน 6 โดส^{[ 112 ] [ 153 ] [ 154 ] [ 150 ]}ในสหรัฐอเมริกา ขวดบรรจุยาจะนับเป็นห้าโดสเมื่อใช้ร่วมกับเข็มฉีดยาแบบปกติ และนับเป็นหกโดสเมื่อใช้ร่วมกับเข็มฉีดยาที่มีปริมาตรช่องว่างต่ำ^{[ 155 ]}

วัคซีนสามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส (36 ถึง 46 องศาฟาเรนไฮต์) เป็นเวลาสามสิบวันก่อนใช้งาน^{[ 156 ] [ 157 ]}และที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส (77 องศาฟาเรนไฮต์) ^{[ 27 ] [ 40 ]}หรือ 30 องศาเซลเซียส (86 องศาฟาเรนไฮต์) ^{[ 158 ] [ 8 ]}เป็นเวลาไม่เกินสองชั่วโมงก่อนใช้งาน ในระหว่างการจัดจำหน่าย วัคซีนจะถูกเก็บไว้ในภาชนะพิเศษที่รักษาอุณหภูมิระหว่าง −80 ถึง −60 องศาเซลเซียส (−112 ถึง −76 องศาฟาเรนไฮต์) ^{[ 159 ]}

ประเทศที่มีรายได้น้อยมี ขีดความสามารถ ด้านห่วงโซ่ความเย็น ที่จำกัด สำหรับการขนส่งและการจัดเก็บวัคซีนที่อุณหภูมิ ต่ำมาก ^{[ 160 ]}อุณหภูมิการจัดเก็บที่จำเป็นสำหรับวัคซีน^{[ 159 ] [ 161 ] [ 160 ] [ 162 ] [ 163 ]}นั้นต่ำกว่าวัคซีน Moderna ที่คล้ายคลึงกันมาก หัวหน้าของBio Farma Honesti Basyir ของอินโดนีเซียกล่าวว่าการซื้อวัคซีนเป็นไปไม่ได้สำหรับประเทศที่มีประชากรมากเป็นอันดับสี่ของโลก เนื่องจากประเทศไม่มีขีดความสามารถด้านห่วงโซ่ความเย็นที่จำเป็น ในทำนองเดียวกัน เครือข่ายห่วงโซ่ความเย็นที่มีอยู่ของอินเดียสามารถจัดการอุณหภูมิได้เพียงระหว่าง 2 ถึง 8 °C (36 ถึง 46 °F) ซึ่งสูงกว่าข้อกำหนดของวัคซีนมาก^{[ 164 ] [ 165 ]}

ก่อนวัคซีนโควิด-19 การสร้างวัคซีนสำหรับโรคติดเชื้อตั้งแต่เริ่มต้นนั้นไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนในเวลาน้อยกว่าห้าปี ซึ่งเกิดขึ้นในปี 1967 เมื่อมอริซ ฮิลเลแมนได้สร้างสถิติสมัยใหม่ด้วยวัคซีนสำหรับโรคคางทูม ตามมาด้วยวัคซีนสำหรับโรคอีโบลาซึ่งใช้เวลาห้าปีเช่นกัน^{[ 166 ] : 13} ณ ปี 2019 ยังไม่มีวัคซีนใดที่สามารถป้องกัน การติดเชื้อ ไวรัสโคโรนาในมนุษย์ ได้ ^{[ 167 ]}ไวรัสSARS-CoV-2ซึ่งเป็นสาเหตุของโควิด-19 ถูกตรวจพบในเดือนธันวาคม 2019 ^{[ 168 ]}

การพัฒนาวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 เริ่มต้นขึ้นเมื่อUğur Şahin ผู้ก่อตั้งและซีอีโอของ BioNTech ขณะอยู่ที่บ้านของเขาในเมืองไมนซ์ในวันศุกร์ที่ 24 มกราคม 2020 กำลังตรวจสอบเว็บไซต์ที่เขาเข้าชมเป็นประจำ เมื่อเขาพบรายงานในส่วนวิทยาศาสตร์ของเว็บไซต์ Der Spiegel เกี่ยวกับโรคทางเดินหายใจชนิดใหม่ที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 50 คนในเมืองอู่ฮั่น^{[ 166 ] : 2} จากนั้นเขาได้พบกับบทความจากนักวิจัยในฮ่องกงบนเว็บไซต์ของวารสารทางการแพทย์The Lancetซึ่งพวกเขาได้กล่าวถึงกลุ่มผู้ป่วยโรคปอดบวมที่เกี่ยวข้องกับไวรัสโคโรนาและข้อบ่งชี้ของการแพร่เชื้อจากคนสู่คนที่ส่งผลกระทบต่อครอบครัวที่เพิ่งเดินทางกลับจากเมืองอู่ฮั่น^{[ 169 ]}ผู้เขียนบทความมีความเห็นว่าพวกเขากำลังสังเกตระยะเริ่มต้นของการระบาด^{[ 166 ] : 5–7}

แม้จะไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อ แต่ Şahin ได้คำนวณอย่างรวดเร็วโดยอิงจากจำนวนประชากรและการเชื่อมโยงการขนส่งของเมืองอู่ฮั่น และสรุปได้ว่า หากไวรัสนี้สามารถแพร่เชื้อจากคนสู่คนได้ ก็อาจทำให้มีอัตราการเสียชีวิตระหว่าง 0.3 ถึง 10 ต่อผู้ติดเชื้อ 100 ราย ซึ่งในกรณีที่ดีที่สุดอาจมีผู้เสียชีวิตทั่วโลกถึง 2 ล้านคน ซึ่งจะทำให้ตัวเขา ครอบครัว และเพื่อนร่วมงานของเขาตกอยู่ในอันตราย ในขณะนั้นมีผู้ติดเชื้อที่ได้รับการยืนยันในระดับนานาชาติแล้ว 1,000 ราย^{[ 166 ] : 29} ต่อมาในวันนั้น เขาได้ส่งอีเมลไปยัง Helmut Jeggle ประธานของ BioNTech เพื่อแจ้งให้เขาทราบถึงข้อสรุปของเขา^{[ 166 ] : 8} วันรุ่งขึ้น เขาได้หารือเรื่องนี้กับ Özlem Türeciภรรยาของเขาและความเชื่อของเขาที่ว่า เมื่อไวรัสแพร่ระบาดไปถึงเยอรมนี โรงเรียนในท้องถิ่นจะต้องปิดทำการภายในเดือนเมษายน^{[ 166 ] : 10} ในระหว่างการสนทนาทางโทรศัพท์กับ Jeggle ในวันเดียวกันนั้น เขาได้หารือเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากไวรัสดังกล่าว^{[ 166 ] : 11} Şahin และ Türeci ได้ระบุไว้ก่อนหน้านี้แล้วว่า เทคโนโลยี วัคซีน mRNAที่บริษัทกำลังพัฒนาอยู่นั้นมีโอกาสที่จะนำมาใช้สร้างวัคซีนที่เหมาะสมได้^{[ 170 ]} ในขณะที่บริษัทมีทีมงานขนาดเล็กที่เริ่มพัฒนาวัคซีนสำหรับโรคติดเชื้อและได้ร่วมมือกับ Pfizer ในการพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ BioNTech หลังจากประสบกับความสูญเสียทางการเงินรวมกว่า 400 ล้านยูโรมาเป็นเวลา 11 ปี ได้มุ่งเน้นความพยายามไปที่การพัฒนา mRNA เพื่อเป็นวิธีการต่อสู้กับโรคมะเร็ง^{[ 166 ] : 25, 40}

อย่างไรก็ตาม เมื่อตระหนักถึงความเสี่ยงและเชื่อว่าเทคโนโลยี mRNA ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท ซึ่งขณะนี้อยู่ในขั้นที่พวกเขามีเครื่องมือในการสร้างวัคซีนแล้ว หลังจากปรึกษากับภรรยาแล้ว Şahin จึงใช้เวลาช่วงสุดสัปดาห์นั้นร่างโครงสร้างทางเทคนิคของวัคซีนที่เป็นไปได้ 8 ชนิดโดยอิงจากแพลตฟอร์ม mRNA ของบริษัท^{[ 166 ] : 29} เขาได้รับความช่วยเหลือในการทำงานจาก ลำดับพันธุกรรมของ SARS-CoV-2 ที่เผยแพร่ก่อนหน้านี้เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2020 ^{[ 166 ] : 120} โดยEdward C. Holmesร่วมกับZhang Yongzhenศาสตราจารย์จากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งประเทศจีนบนเว็บไซต์โอเพนซอร์สVirological.orgซึ่งกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองระหว่างประเทศอย่างเร่งด่วนเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการระบาดและเร่งพัฒนาวัคซีนป้องกัน^{[ 171 ] [ 172 ]} Şahin ได้จัดการประชุมหลายครั้งกับผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อจำนวนน้อยของบริษัทและผู้นำของแผนกส่วนใหญ่เพื่อหารือเกี่ยวกับข้อกังวลของเขาเกี่ยวกับไวรัสและประกาศการตัดสินใจของเขาที่จะจัดตั้งโครงการใหม่ชื่อ 'Lightspeed' ซึ่งจะใช้ทรัพยากรที่มีอยู่ทั้งหมดของบริษัทเพื่อพัฒนาวัคซีน^{[ 49 ]}เขายังตัดสินใจว่าแทนที่จะทำตามวิธีการแบบดั้งเดิมในการพัฒนาต้นแบบเพียงตัวเดียวแล้วทิ้งไปหากมันไม่ได้ผล แล้วเริ่มต้นใหม่ พวกเขาจะพัฒนาและทดสอบวัคซีนหลายตัวพร้อมกัน จากนั้นจึงทิ้งตัวที่ดูมีแนวโน้มน้อยที่สุด^{[ 166 ] : 34–37}

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2568 หน่วยงานยาแห่งยุโรปประกาศว่าจะเปิดเผยข้อมูลจากการยื่นขออนุญาตจำหน่ายวัคซีน mRNA COVID-19 ของComirnatyและSpikevaxต่อสาธารณะ^{[ 173 ] [ 2 ]}

ในการประชุมคณะกรรมการในวันถัดมา Şahin ได้รับอนุญาตให้ใช้เงินจำนวนจำกัดในช่วงหลายสัปดาห์ถัดไป ซึ่งทำให้บริษัทและบุคลากร 1,300 คนสามารถตรวจสอบการพัฒนาวัคซีนได้ หลังจากนั้นพวกเขาจะประเมินอีกครั้งว่าจะดำเนินการต่อหรือไม่^{[ 166 ] : 41, 165} คณะกรรมการยังพิจารณาถึงการสร้างขีดความสามารถในการผลิต จัดทำเอกสาร จำหน่าย และกระจายวัคซีนที่มีศักยภาพทั้งหมดหรือไม่ แต่ตัดสินใจว่าจะใช้เวลานานเกินไป และจะเป็นการดีกว่าที่จะร่วมมือกับบริษัทยายักษ์ใหญ่^{[ 166 ] : 43} เนื่องจากบริษัทได้ร่วมมือกับ Pfizer มาตั้งแต่ปี 2018 ในการพัฒนาวัคซีน mRNA สำหรับไข้หวัดใหญ่ Şahin จึงโทรหา Phil Dormitzer หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ Pfizer ในวันอังคารนั้นเพื่ออธิบายสิ่งที่พวกเขากำลังทำอยู่และถามว่า Pfizer สนใจที่จะร่วมมือกับ BioNTech หรือไม่ ดอร์มิตเซอร์ไม่ค่อยกระตือรือร้นนัก โดยเชื่อว่าไวรัสตัวใหม่นี้สามารถควบคุมและจำกัดให้อยู่ในประเทศจีนได้ด้วยมาตรการด้านสาธารณสุข และอีกไม่กี่ชั่วโมงต่อมาเขาก็ยืนยันในนามของไฟเซอร์ว่าพวกเขาไม่สนใจ^{[ 166 ] : 43–45, 156}

ก่อนที่จะติดต่อ Pfizer นั้น Şahin ได้ติดต่อKlaus Cichutekที่สถาบัน Paul Ehrlich (PEI) ในเมือง Langenซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลยาของเยอรมนี เพื่อขอความช่วยเหลือในการจัดประชุมกับคณะผู้เชี่ยวชาญเพื่อหารือเกี่ยวกับกลยุทธ์การพัฒนาวัคซีนและเพื่อพิจารณาว่าต้องทำอย่างไรจึงจะได้รับอนุญาตให้ทำการทดลองทางคลินิก^{[ 166 ] : 47} เนื่องจาก PEI ให้ความสำคัญกับสถานการณ์ในเมืองอู่ฮั่นเป็นอย่างมาก จึงยินดีให้ความช่วยเหลือและได้เริ่มโครงการพัฒนาวัคซีนแล้ว และให้คำแนะนำฉุกเฉินแก่ผู้ผลิตยาอื่นๆ พร้อมทั้งยกเว้นค่าธรรมเนียมการบริหารจัดการ PEI ยินดีให้ความช่วยเหลือ BioNTech และติดต่อกลับมาในอีกสองวันต่อมาว่า หากสามารถส่งเอกสารสรุปรายละเอียดได้ทันเวลา จะมีการประชุมกับพวกเขาในสัปดาห์ถัดไป^{[ 166 ] : 48}

Corinna Rosenbaum ซึ่งเป็นผู้จัดการโครงการหลักของโครงการวัคซีนไข้หวัดใหญ่ BioNTech ได้รับมอบหมายให้เตรียมเอกสารรายละเอียดความยาว 50 หน้า ซึ่งระบุถึงความเชี่ยวชาญและเทคโนโลยีของบริษัทในการสร้างวัคซีนที่ปลอดภัย^{[ 166 ] : 49–50} สิ่งสำคัญในการส่งวัคซีน mRNA ไปยังเซลล์เป้าหมายโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อของมนุษย์คือการมีสารห่อหุ้มที่เหมาะสมซึ่งทำจากอนุภาคนาโนไขมันเพื่อป้องกันเอนไซม์ในร่างกาย เนื่องจากไม่มีประสบการณ์มาก่อน บริษัทจึงติดต่อAcuitas Therapeuticsซึ่งมีเทคโนโลยีสารห่อหุ้มที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งกำลังถูกนำไปใช้ในการทดลองในมนุษย์อยู่แล้ว และมีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่จำเป็นทั้งหมดอยู่แล้ว สิ่งนี้จะช่วยในการขออนุมัติ PEI บริษัทขนาดเล็กของแคนาดาแห่งนี้มีพนักงาน 25 คน นำโดย Tom Madden ข้อดีของการใช้ Acuitas Therapeutics คือสูตรไขมัน ALC-0315 ของพวกเขามีอยู่แล้วที่ Polymun ซึ่งเป็นหนึ่งในบริษัทเพียงไม่กี่แห่งที่มีความเชี่ยวชาญในการรวมไขมันเข้ากับ mRNA ได้ทันที Polymun ตั้งอยู่ใกล้เวียนนาในออสเตรีย ซึ่งใช้เวลาขับรถแปดชั่วโมงจากสำนักงานใหญ่ของ BioNTech ทำให้การขนส่งวัสดุระหว่างสองบริษัทสะดวกยิ่งขึ้น^{[ 166 ] : 51–53} ในวันจันทร์ที่ 3 กุมภาพันธ์ Acuitas Therapeutics ตกลงที่จะให้ความช่วยเหลือ^{[ 166 ] : 54} เมื่อ Acuitas Therapeutics เข้าร่วมแล้ว เอกสารสรุปข้อมูลจึงสามารถจัดทำเสร็จสมบูรณ์และส่งไปยัง PEI ในช่วงดึกของวันอังคารที่ 4 กุมภาพันธ์ หกวันหลังจากเริ่มงานรวบรวม^{[ 166 ] : 54}

เมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ Şahin, Türeci และ Rosenbaum พร้อมด้วย Tom Madden และ Chris Barbosa จาก Acuitas Therapeutics ได้พบกับ PEI ซึ่งพอใจกับข้อเสนอของ BioNTech โดยมีเพียงประเด็นเดียวที่ขัดแย้งกันคือ PEI ปฏิเสธข้อเสนอของ BioNTech ที่จะข้ามการศึกษาพิษวิทยาไปเลย หรือดำเนินการศึกษาพิษวิทยาควบคู่ไปกับการทดลองทางคลินิกก่อนที่จะเริ่มการทดลองในมนุษย์^{[ 166 ] : 54–56, 167} เรื่องนี้สำคัญมาก เพราะถึงแม้การทดลองจะแสดงให้เห็นว่าส่วนประกอบแต่ละอย่างไม่ก่อให้เกิดปัญหาสำคัญใดๆ ในมนุษย์ แต่ก็ไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการรวมกันของ mRNA และลิปิด การศึกษาพิษวิทยาในหนูหรือหนูทดลองมักใช้เวลาห้าเดือน ในขณะนี้ ความกังวลหลักของ PEI คือจะมีประโยชน์ใดๆ ในการเร่งกระบวนการปกติหรือไม่^{[ 166 ] : 56–60} เพื่อให้วัคซีนได้ผล จำเป็นต้องส่งมอบแบบจำลองโปรตีนหนามของไวรัสที่เสถียรและแม่นยำ เพื่อให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายสามารถจดจำและตอบสนองต่อ COVID-19 ได้หลังจากการติดเชื้อ^{[ 166 ] : 72–75} ในการพัฒนาแบบจำลองที่เสถียร ทีมงานได้รับความช่วยเหลือจากคำแนะนำของBarney S. Grahamซึ่งได้ศึกษาไวรัส MERS ซึ่งมีรหัสพันธุกรรมที่เหมือนกับที่อัปโหลดจาก COVID-19 ประมาณ 54% ^{[ 166 ] : 74}

มีสองทางเลือก ทางเลือกแรกคือการสร้างโปรตีนหนามแหลมที่มีลักษณะเหมือนกันทุกประการ ซึ่งจะมีกรดอะมิโนประมาณ 1,200 ตัว (หน่วยสร้างโปรตีน) ทำให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อ ภาวะแทรกซ้อนจาก การเสริมฤทธิ์ของแอนติบอดี (ADE) ทางเลือกที่สองคือการสร้างเฉพาะส่วนปลายของโปรตีนหนามแหลม ซึ่งเรียกว่าตัวรับโดเมนการจับ (RBD) RBD นั้นง่ายกว่า โดยมีกรดอะมิโนประมาณ 200 ตัว ลดความเสี่ยงของ ADE Şahin ตัดสินใจว่า BioNTech จะสำรวจทั้งสองวิธี^{[ 166 ] : 75–77}

BioNTech ตัดสินใจพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่เป็นไปได้ 20 รูปแบบในขนาดต่างๆ พร้อมกันในห้องปฏิบัติการของพวกเขาในเมืองไมนซ์โดยอาศัยแพลตฟอร์ม mRNA สังเคราะห์ทั้งสี่เวอร์ชันที่พวกเขาพัฒนาขึ้น ได้แก่ mRNA ที่ดัดแปลง (modRNA), uridine RNA (uRNA), self-amplifying mRNA (saRNA) และ trans-amplifying mRNA (taRNA) ^{[ 166 ] : 118–119 [ 174 ]}

โดยใช้ลำดับพันธุกรรมที่มีอยู่บน Virological.org ทีมงานที่ BioNTech นำโดย Stephanie Hein ใช้การสังเคราะห์ยีนเพื่อสร้างสำเนา DNA แข็ง ซึ่งจะนำไปใช้สร้างแม่แบบสำหรับการสร้าง mRNA สำเนาแข็งเหล่านี้แต่ละสำเนาประกอบด้วยนิวคลีโอไทด์มากถึง 4,000 ตัว ซึ่งประกอบขึ้นจากหน่วยย่อย 50 ถึง 80 หน่วย^{[ 166 ] : 120} เมื่อสร้างแม่แบบ DNA เหล่านี้แล้ว ทีมงานอีกทีมหนึ่งได้สร้างวัคซีน mRNA ตัวจริง โดยผลิตชุดแรกในวันที่ 2 มีนาคม จากนั้นเทลงในถุงขนาด 50 มล. แช่แข็งที่อุณหภูมิ -70 องศาเซลเซียส และส่งโดยรถที่รออยู่ไปยัง Polymun เพื่อนำไปผสมกับไขมัน ซึ่งเป็นกระบวนการที่ใช้กับวัคซีนอีก 20 ตัวที่เหลือ^{[ 166 ] : 122}

เมื่อหลอดบรรจุสาร mRNA ที่ห่อหุ้มด้วยไขมันชุดแรกได้รับการตรวจสอบที่เมืองไมนซ์เมื่อวันที่ 9 มีนาคม^{[ 166 ] : 129} ทีมงานที่นำโดย Annette Vogel ได้เริ่มทำการทดสอบเพื่อหาว่าสารใดในปริมาณต่างๆ กันที่กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันได้ดีที่สุด โดยเริ่มจากการทดสอบในจานแก้วก่อน แล้วจึงทดสอบในหนูทดลองในสถานที่อื่น สารแต่ละชนิดได้รับการทดสอบในสามขนาด คือ ต่ำ ปานกลาง และสูง โดยให้หนูทดลองแปดตัวในแต่ละขนาด จากนั้นจึงเก็บตัวอย่างเลือดและวิเคราะห์ในช่วงหกสัปดาห์ถัดไป^{[ 166 ] : 129} เลือดได้รับการวิเคราะห์โดยทีมงานที่นำโดย Lena Kranz และ Mathias Vormehr เพื่อตรวจสอบว่าเซลล์ T ของหนูทดลองมีปฏิกิริยาและดำเนินการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันตามที่ต้องการหรือไม่^{[ 166 ] : 123} การทดสอบเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าสารทั้ง 20 ชนิดก่อให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในหนูทดลอง^{[ 166 ] : 177} ในขณะเดียวกัน Annette Vogel ก็ใช้การทดสอบอิมมูโนซอร์เบนต์แบบเชื่อมโยงเอนไซม์ (ELISA) เพื่อตรวจสอบโดยใช้การทดสอบการทำให้ไวรัสเป็นกลาง (VNT) ว่าผู้สมัครสามารถกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางได้เพียงพอหรือไม่ เนื่องจากความเสี่ยงที่ COVID-19 ก่อให้เกิด การทดสอบนี้จึงต้องทำในห้องปฏิบัติการที่มีระดับความปลอดภัยทางชีวภาพระดับสาม (BSL-3) ซึ่ง BioNTech ไม่มี โชคดีที่พวกเขาสามารถแก้ไขปัญหานี้ได้โดยการสร้างไวรัสเทียม vesicular stomatitis virus (VSV) เพื่อแทนที่องค์ประกอบที่เป็นอันตรายด้วยโปรตีนหนามที่แยกได้จาก SARS-CoV-2 ต้นแบบการทดสอบไวรัสเทียมที่ใช้งานได้พร้อมใช้งานในวันที่ 10 มีนาคม ซึ่งหมายความว่าข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการสามารถลดระดับลงเป็น BSL-1 ซึ่งบริษัทมีอยู่แล้วในสถานที่^{[ 166 ] : 125–128}

เพื่อให้ได้ผลตอบแทนจากการลงทุนใน 'โครงการไลท์สปีด เฮลมุต' เจกเกิลมีความเห็นว่าบริษัทต้องใช้ประโยชน์จากความต้องการจำนวนมหาศาลโดยการเป็นหนึ่งในสามบริษัทแรกที่นำวัคซีนออกสู่ตลาด เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ ไบโอเอ็นเทคต้องการการพัฒนาของ GSK, Johnson & Johnston, Merck, Pfizer หรือ Sanofi ซึ่งเป็นบริษัทเดียวที่มีทรัพยากรทางการเงิน ความสามารถในการผลิต และการครอบคลุมพื้นที่ในการดำเนินการทดลองระยะที่ 3 ขนาดใหญ่ที่จำเป็นเพื่อพิสูจน์ให้หน่วยงานกำกับดูแลเห็นว่าวัคซีนมีความปลอดภัย^{[ 166 ] : 137}

แม้จะถูกปฏิเสธจากไฟเซอร์ก่อนหน้านี้ บริษัทก็ยังคงต้องการร่วมมือกับพวกเขา ในระหว่างนี้ พวกเขาสามารถบรรลุข้อตกลงการอนุญาตให้ใช้สิทธิได้ในวันที่ 16 มีนาคมกับ Fosun ซึ่งตั้งอยู่ในเซี่ยงไฮ้ ในวันที่ 3 มีนาคม Şahin สามารถติดต่อKathrin Jansenหัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาวัคซีนของไฟเซอร์ ซึ่ง BioNTech ในขณะนั้นมีความเห็นว่า mRNA เป็นวิธีที่ดีที่สุดในการสร้างวัคซีน COVID-19 เธอได้นำแนวคิดเรื่องความร่วมมือนี้ไปเสนอต่อAlbert Bourla ซีอีโอของไฟเซอร์ แม้ว่าทั้งสองบริษัทจะทำงานร่วมกันมาตั้งแต่ปี 2018 ในการพัฒนาวัคซีน mRNA สำหรับไข้หวัดใหญ่แต่เพิ่งในตอนนี้ที่ผู้บริหารระดับสูงของทั้งสองบริษัทได้รู้จักกันเป็นการส่วนตัว^{[ 175 ]} หลังจากโทรศัพท์พูดคุยกันไม่กี่ครั้ง Bourla ก็ตกลงว่าไฟเซอร์จะทำงานร่วมกับ BioNTech ในการพัฒนาวัคซีน COVID-19 ของ BioNTech ^{[ 175 ]}เนื่องจาก "เวลาเป็นสิ่งสำคัญ" Bourla จึงเสนอให้พวกเขาเริ่มทำงานทันทีและจัดการเรื่องขั้นตอนทางกฎหมายในภายหลัง^{[ 175 ]}ทนายความของไฟเซอร์ต่างตกตะลึงเมื่อรู้ว่าเกิดอะไรขึ้น^{[ 175 ]}แม้ว่าจะไม่มีข้อตกลงทางกฎหมายอย่างเป็นทางการ แต่ไบโอเอ็นเทคก็ถ่ายโอนความรู้ให้กับไฟเซอร์ในวันถัดไป^{[ 175 ]}บูร์ลาตกลงในข้อตกลงหุ้นส่วน 50:50 ที่ชาฮินเสนอ โดยแต่ละบริษัทจะแบ่งค่าใช้จ่ายและผลกำไรที่อาจเกิดขึ้นอย่างเท่าเทียมกัน^{[ 166 ] : 158} เนื่องจากไบโอเอ็นเทคมีทรัพยากรทางการเงินจำกัด ไฟเซอร์จึงตกลงที่จะให้ทุนสนับสนุนค่าใช้จ่ายของไบโอเอ็นเทค ซึ่งคาดว่าจะอยู่ที่ 190 ล้านดอลลาร์ และจะชำระคืนในภายหลัง^{[ 166 ] : 162} สำหรับบูร์ลาแล้ว โควิด-19 มีความสำคัญมากจนเขาบอกกับพนักงานว่าพวกเขามี "เช็คเปิด" ^{[ 166 ] : 159}

เมื่อวันที่ 13 มีนาคม มีการประกาศอย่างเป็นทางการว่า BioNTech กำลังร่วมมือกับ Pfizer โดย มีการลงนามใน หนังสือแสดงเจตจำนงเมื่อวันที่ 17 มีนาคม^{[ 166 ] : 135 [ 176 ]}อย่างไรก็ตาม จนกระทั่งเดือนมกราคม 2021 จึงมีการลงนามในข้อตกลงทางการค้าอย่างเป็นทางการระหว่าง Pfizer และ BioNTech สำหรับวัคซีน COVID-19 ^{[ 175 ]}

การเผยแพร่ข่าวการเป็นพันธมิตรทำให้ BioNTech ได้รับการประชาสัมพันธ์ ซึ่งส่งผลให้บริษัทได้รับจดหมายและโทรศัพท์ที่มีเนื้อหาเหยียดเชื้อชาติและมักเป็นการข่มขู่เอาชีวิต จึงมีการเพิ่มมาตรการรักษาความปลอดภัยและเสนอการคุ้มครองส่วนบุคคลแก่สมาชิกคณะกรรมการ^{[ 166 ] : 162–163}

ตามข้อมูลของไฟเซอร์ ค่าใช้จ่ายในการวิจัยและพัฒนาวัคซีนมีมูลค่าเกือบ 1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ^{[ 177 ]} 

BioNTech ได้รับ เงินลงทุน 135 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก Fosun เมื่อวันที่ 16 มีนาคม 2020 โดยแลกกับหุ้น 1.58  ล้านหุ้นใน BioNTech และสิทธิ์ในการพัฒนาและทำการตลาด BNT162b2 ในอนาคตในประเทศจีนและดินแดนโดยรอบ^{[ 166 ] : 161 [ 178 ] [ 132 ]}

ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2563 BioNTech ได้ลงนามในข้อตกลงความร่วมมือกับ Pfizer และได้รับเงิน 185  ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งรวมถึงการลงทุนในหุ้นประมาณ 113  ล้านดอลลาร์สหรัฐ^{[ 179 ] [ 180 ] [ 181 ]}

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2563 BioNTech ได้รับเงินทุน 100 ล้านยูโร  ( 119 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ) จาก  คณะกรรมาธิการยุโรปและธนาคารเพื่อการลงทุนแห่งยุโรป^{[ 182 ]} ข้อตกลงของธนาคารกับ BioNTech เริ่มต้นขึ้นในช่วงต้นของการระบาดใหญ่ เมื่อเจ้าหน้าที่ของธนาคารตรวจสอบพอร์ตโฟลิโอและพบว่า BioNTech เป็นหนึ่ง ในบริษัทที่มีศักยภาพในการพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 ธนาคารเพื่อการลงทุนแห่งยุโรปได้ลงนามในธุรกรรมแรกกับ BioNTech ไปแล้วในปี พ.ศ. 2562 ^{[ 183 ]}

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2563 รัฐบาลเยอรมนีได้อนุมัติ เงิน 375 ล้านยูโร  ( 445 ล้านดอลลาร์สหรัฐ  ) ให้กับ BioNTech สำหรับโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ^{[ 184 ]}

อัลเบิร์ต บูร์ลาซีอีโอของไฟเซอร์กล่าวว่าเขาตัดสินใจไม่รับเงินทุนจากโครงการ Operation Warp Speed ​​ของรัฐบาลสหรัฐฯ สำหรับการพัฒนาวัคซีน "เพราะผมต้องการปลดปล่อยนักวิทยาศาสตร์ของเราจากระบบราชการใดๆ ที่มาพร้อมกับการต้องส่งรายงานและตกลงกันว่าเราจะใช้เงินอย่างไร ไม่ว่าจะแยกกันหรือร่วมกัน ฯลฯ" ไฟเซอร์ได้ทำข้อตกลงกับสหรัฐฯ เกี่ยวกับการจัดจำหน่ายวัคซีนในที่สุด เช่นเดียวกับประเทศอื่นๆ^{[ 185 ]}

การทดลอง ระยะที่ 1–2 เริ่มขึ้นในเยอรมนีเมื่อวันที่ 23 เมษายน 2563 และในสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 4  พฤษภาคม 2563 โดยมีวัคซีนตัวเลือก 4 ตัวเข้าสู่การทดสอบทางคลินิก^{[ 43 ] [ 49 ]}วัคซีนตัวเลือก BNT162b2 ได้รับเลือกให้เป็นวัคซีนที่มีแนวโน้มดีที่สุดในบรรดาวัคซีนอีก 3 ตัวที่มีเทคโนโลยีคล้ายกันซึ่งพัฒนาโดย BioNTech ^{[ 126 ]}ก่อนที่จะเลือก BNT162b2 นั้นBioNTechและPfizerได้ทำการทดลองระยะที่  1 กับ BNT162b1 ในเยอรมนีและสหรัฐอเมริกา ในขณะที่ Fosun ได้ทำการ ทดลองระยะที่ 1 ในประเทศจีน ใน การศึกษาการทดลองระยะที่ 1 เหล่านี้ พบว่า BNT162b2 มีความปลอดภัยที่ดีกว่าวัคซีนอีก 3 ตัวของ BioNTech ^{[ 186 ] [ 42 ] [ 187 ] [ 188 ]}

การทดลองทาง คลินิกระยะที่ 2–3 ที่สำคัญกับวัคซีนตัวนำ “BNT162b2” เริ่มขึ้นในเดือนกรกฎาคม ผลลัพธ์เบื้องต้นจาก การทดลองทางคลินิก ระยะ ที่ 1–2ของ BNT162b2 ซึ่งเผยแพร่ในเดือนตุลาคม 2020 แสดงให้เห็นถึงศักยภาพด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ^{[ 42 ]}ในเดือนเดียวกันนั้นองค์การยาแห่งยุโรป (EMA) ได้เริ่มการทบทวน BNT162b2 เป็นระยะ^{[ 189 ]}

การศึกษา BNT162b2 เป็นการทดลอง ระยะต่อเนื่อง ในระยะที่ 3ณ เดือนพฤศจิกายน 2020 ^{[ 43 ]}เป็น " การศึกษา แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก ปิดบังผู้สังเกตการณ์ ค้นหาขนาดยา คัดเลือกผู้สมัครวัคซีน และประเมินประสิทธิภาพในบุคคลที่มีสุขภาพดี" ^{[ 43 ]}การศึกษาได้ขยายขอบเขตในช่วงกลางปี ​​2020 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ BNT162b2 ในผู้เข้าร่วมจำนวนมากขึ้น โดยมีผู้เข้าร่วมหลายหมื่นคนได้รับการฉีดวัคซีนทดสอบในหลายประเทศ โดยความร่วมมือกับ Pfizer และ Fosun ^{[ 45 ] [ 132 ]}

การทดลองระยะที่ 3 ประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ความทนทาน และภูมิคุ้มกันของ BNT162b2 ในระดับขนาดยาปานกลาง (ฉีดสองครั้งห่างกัน 21 วัน) ในสามกลุ่มอายุ ได้แก่ 12–15 ปี 16–55 ปี หรือมากกว่า 55 ปี^{[ 43 ]} ผล การทดลองระยะที่ 3 ที่ระบุว่าวัคซีนที่พัฒนาขึ้นมีประสิทธิภาพ 95% ได้รับการเผยแพร่เมื่อวันที่ 18 พฤศจิกายน 2020 ^{[ 49 ]}สำหรับการอนุมัติในสหภาพยุโรป EMA ได้ยืนยันประสิทธิภาพโดยรวมของวัคซีนที่ 95% ^{[ 190 ]} EMA ชี้แจงว่าควรฉีดวัคซีนเข็มที่สองหลังจากเข็มแรกสามสัปดาห์^{[ 191 ]}

เมื่อครบ 14 วันหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 อุบัติการณ์สะสมจะเริ่มแตกต่างกันระหว่างกลุ่มที่ได้รับวัคซีนและกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ความเข้มข้นสูงสุดของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางจะถึงจุดสูงสุดเมื่อครบ 7 วันหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 ในผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า และ 14 วันหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 ในผู้ใหญ่ที่อายุมากกว่า^{[ 190 ]}

การทดลองระยะที่ 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งมีกำหนดจะดำเนินการตั้งแต่ปี 2020 ถึง 2022 ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความสามารถของ BNT162b2 ในการป้องกันการติดเชื้อรุนแรง รวมถึงระยะเวลาของ ผลกระทบ ทางภูมิคุ้มกัน^{[ 45 ] [ 193 ] [ 161 ]}

กิจกรรมของแอนติบอดีในระดับสูงยังคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อยสามเดือนหลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่สอง โดยมีครึ่งชีวิต ของแอนติบอดีโดย ประมาณอยู่ที่ 55 วัน จากข้อมูลเหล่านี้ การศึกษาหนึ่งชี้ให้เห็นว่าแอนติบอดีอาจยังคงตรวจพบได้นานประมาณ 554 วัน^{[ 194 ]}

Pfizer และ BioNTech เริ่ม การทดลองแบบสุ่มควบคุมระยะที่ II–III ในหญิงตั้งครรภ์ที่มีสุขภาพดีอายุ 18 ปีขึ้นไป (NCT04754594) ^{[ 195 ]}การศึกษานี้จะประเมิน BNT162b2 ขนาด 30 ไมโครกรัม หรือยาหลอกที่ให้โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อสองครั้ง ห่างกัน 21 วัน ส่วนของระยะที่ II ของการศึกษานี้จะรวมหญิงตั้งครรภ์ประมาณ 350 คน โดยสุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับ BNT162b2 หรือยาหลอกในช่วงอายุครรภ์ 27 ถึง 34 สัปดาห์ ส่วนของระยะที่ III ของการศึกษานี้จะประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และภูมิคุ้มกันของ BNT162b2 หรือยาหลอกในหญิงตั้งครรภ์ที่ลงทะเบียนในช่วงอายุครรภ์ 24 ถึง 34 สัปดาห์ Pfizer และ BioNTech ประกาศเมื่อวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2021 ว่าผู้เข้าร่วมกลุ่มแรกได้รับยาครั้งแรกในการทดลองนี้^{[ 196 ]}

งานวิจัยที่ตีพิมพ์ในเดือนมีนาคม 2021 ในวารสาร American Journal of Obstetrics and Gynecologyสรุปว่าวัคซีน mRNA ป้องกันไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ เช่น วัคซีนของ Pfizer-BioNTech และModernaปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการสร้างภูมิคุ้มกันต่อการติดเชื้อในสตรีมีครรภ์และสตรีที่ให้นมบุตร นอกจากนี้ยังพบว่าแอนติบอดี ที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ จากระบบภูมิคุ้มกันของมารดาจะถูกส่งต่อให้บุตรผ่านทางรกและ/หรือน้ำนม ทำให้เกิดภูมิคุ้มกันแบบพาสซีฟในเด็ก ซึ่งช่วยปกป้องเด็กจากโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพ งานวิจัยยังพบว่าภูมิคุ้มกันที่เกิดจากวัคซีนในผู้เข้าร่วมการศึกษามีความแข็งแกร่งกว่าภูมิคุ้มกันที่ได้รับจากการหายจากโรคโควิด-19 ตามธรรมชาติอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ยิ่งไปกว่านั้น งานวิจัยยังรายงานว่าการเกิดและความรุนแรงของผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตรนั้นคล้ายคลึงกับที่คาดหวังได้ในประชากรที่ไม่ตั้งครรภ์ โดยส่วนใหญ่มักไม่รุนแรงและทนได้ดี เช่น อาการปวดบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะเล็กน้อย ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ หรืออ่อนเพลียในระยะเวลาสั้นๆ^{[ 197 ]}

ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2564 ไฟเซอร์กล่าวว่าได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนเด็กอายุระหว่าง 12 ถึง 15 ปี จำนวน 2,259 คน เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน^{[ 198 ]} เมื่อวันที่ 31 มีนาคม พ.ศ. 2564 ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคประกาศจากข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 เบื้องต้นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 100% สำหรับผู้ที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 15 ปี โดยการทดลองสำหรับผู้ที่อายุน้อยกว่ายังคงดำเนินอยู่^{[ 199 ]}

จดหมายวิจัยที่ตีพิมพ์ในJAMAรายงานว่าวัคซีนดูเหมือนจะปลอดภัยสำหรับผู้รับการปลูกถ่ายอวัยวะที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง แต่การตอบสนองของแอนติบอดีที่เกิดขึ้นนั้นแย่กว่าในประชากรที่ไม่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างมากหลังจากได้รับเพียงหนึ่งโดส บทความยอมรับข้อจำกัดของการตรวจสอบข้อมูลเฉพาะหลังจากได้รับวัคซีนโดสแรกของวงจรสองโดสเท่านั้น^{[ 200 ]}

ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2564 นักข่าวPaul D. Thackerกล่าวหาว่ามีการ "ปฏิบัติที่ไม่ดี" ที่Ventaviaซึ่งเป็นหนึ่งในบริษัทที่เกี่ยวข้องกับ การทดลองประเมินผล ระยะที่ 3ของวัคซีน Pfizer ^{[ 201 ]}รายงานดังกล่าวได้รับการสนับสนุนอย่างกระตือรือร้นจากนักเคลื่อนไหวต่อต้านวัคซีนDavid Gorskiแสดงความคิดเห็นว่าบทความของ Thacker นำเสนอข้อเท็จจริงโดยปราศจากบริบทที่จำเป็น ทำให้เกิดความเข้าใจผิด และเน้นย้ำถึงความร้ายแรงของปัญหาที่กล่าวถึง^{[ 202 ]}

แม้ว่าจะได้รับการพัฒนาร่วมกับ Pfizer ^{[ 203 ]} Comirnaty นั้นมีพื้นฐานมาจากเทคโนโลยี mRNA ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ BioNTech ^{[ 203 ]}และ BioNTech ถือครองใบอนุญาตการตลาดในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และแคนาดา^{[ 203 ]}ใบอนุญาตเร่งด่วน เช่นการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ของสหรัฐอเมริกา ถือครองร่วมกับ Pfizer ในหลายประเทศ^{[ 203 ]}

สำนักงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร(MHRA) ได้ให้การอนุมัติชั่วคราวอย่างรวดเร็วแก่วัคซีนดังกล่าวเพื่อแก้ไขปัญหาสาธารณสุขที่สำคัญ เช่น การระบาดใหญ่ เมื่อวันที่ 2  ธันวาคม 2020 ซึ่งได้รับอนุญาตให้ดำเนินการได้ภายใต้พระราชบัญญัติยา ค.ศ. 1968 [ ^{56 ] นับ}เป็นวัคซีนโควิด-19 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในระดับประเทศหลังจากผ่านการทดลองขนาดใหญ่^{[ 204 ]}และเป็นวัคซีน mRNA ตัวแรก ที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในมนุษย์^{[ 56 ] [ 205 ]}ดังนั้น สหราชอาณาจักรจึงกลายเป็นประเทศตะวันตกประเทศ แรก ที่อนุมัติวัคซีนโควิด-19 ให้ใช้ในระดับประเทศ^{[ 206 ]}แม้ว่าการตัดสินใจเร่งรัดการอนุมัติวัคซีนจะถูกวิพากษ์วิจารณ์จากผู้เชี่ยวชาญบางคนก็ตาม^{[ 207 ]}

หลังจากสหราชอาณาจักร ประเทศและภูมิภาคต่อไปนี้ได้เร่งกระบวนการอนุมัติวัคซีน Pfizer–BioNTech COVID‑19 สำหรับการใช้งาน: อาร์เจนตินา^{[ 208 ]}ออสเตรเลีย^{[ 209 ]}บาห์เรน^{[ 210 ]}แคนาดา^{[ 211 ] [ 212 ]}ชิลี^{[ 213 ]}คอสตาริกา^{[ 214 ]}เอกวาดอร์^{[ 213 ]}ฮ่องกง^{[ 215 ]}อิรัก [ 216 ^]อิสราเอล^{[ 217 ]}จอร์แดน^{[ 218 ]}คูเวต^{[ 219 ]}มาเลเซีย^{[ 220 ]}เม็กซิโก^{[ 221 ] [ 222 ]}โอมาน^{[ 223 ]}ปานามา^{[ 224 ]}ฟิลิปปินส์^{[ 225 ]}กา^ตาร์^{[ 226 ]}ซาอุดีอาระเบีย^{[ 227 ] [ 228 ] [ 229 ]สิงคโปร์[ 230 ] [ 231 ] [ 232 ]}เกาหลีใต้^{[ 233 ] [ 234 ]}สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์^{[ 235 ]}สหรัฐอเมริกา^{[ 236 ]}และเวียดนาม^{[ 237 ]}

องค์การอนามัยโลก (WHO) อนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน^{[ 238 ] [ 239 ] [ 240 ] [ 241 ]}

ในสหรัฐอเมริกาการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) คือ "กลไกเพื่ออำนวยความสะดวกในการจัดหาและใช้มาตรการทางการแพทย์ รวมถึงวัคซีน ในช่วงภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข เช่น การระบาดใหญ่ของ COVID-19 ในปัจจุบัน" ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ระบุไว้ ^{[ 242 ]} Pfizer ยื่นขอ EUA เมื่อวันที่ 20 พฤศจิกายน 2020 ^{[ 243 ]}และ FDA อนุมัติคำขอในอีกสามสัปดาห์ต่อมา คือวันที่ 11 ธันวาคม 2020 คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการสร้างภูมิคุ้มกัน โรค (ACIP) ของ ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค แห่งสหรัฐอเมริกา (CDC) ได้อนุมัติคำแนะนำสำหรับการฉีดวัคซีนสำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป^{[ 244 ] [ 245 ]}หลังจากการออก EUA แล้ว BioNTech และ Pfizer ได้ดำเนินการทดลองทางคลินิกเฟส III ต่อไปเพื่อสรุปข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ซึ่งนำไปสู่การยื่นขอใบอนุญาต (อนุมัติ) วัคซีนในสหรัฐอเมริกา^{[ 242 ] [ 246 ] [ 148 ]}เมื่อวันที่ 10 พฤษภาคม 2021 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติวัคซีนสำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ถึง 15 ปี ภายใต้การอนุมัติฉุกเฉิน (EUA) ที่ขยายขอบเขต^{[ 247 ] [ 246 ] [ 148 ] [ 248 ] [ 149 ]}ข้อแนะนำของ FDA ได้รับการรับรองโดย ACIP และนำไปใช้โดย CDC เมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม 2021 ^{[ 249 ] [ 250 ]}ในเดือนตุลาคม 2021 การอนุมัติฉุกเฉิน (EUA) ได้ขยายขอบเขตให้ครอบคลุมเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี^{[ 251 ]}ในเดือนมิถุนายน 2022 การอนุมัติฉุกเฉิน (EUA) ได้ขยายขอบเขตให้ครอบคลุมเด็กอายุ 6 เดือนถึง 4 ปี^{[ 252 ]} 

ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งแอฟริกาใต้ (SAHPRA) ในแอฟริกาใต้ได้ออกอนุมัติการใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉินตามมาตรา 21 ^{[ 253 ] [ 254 ]}

ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2564 กระทรวง สาธารณสุขแคนาดาอนุมัติวัคซีนสำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ถึง 15 ปี^{[ 255 ] [ 256 ]} เมื่อวันที่ 18 พฤษภาคม พ.ศ. 2564 หน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพของสิงคโปร์อนุมัติวัคซีนสำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ถึง 15 ปี^{[ 257 ]}หน่วยงานยาแห่งยุโรป (EMA) ดำเนินการตามมาในวันที่ 28 พฤษภาคม พ.ศ. 2564 ^{[ 258 ]}

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2564 หน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ แห่งสหราชอาณาจักร (MHRA) ได้ตัดสินใจในลักษณะเดียวกันและอนุมัติให้ใช้วัคซีนสำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป^{[ 27 ] [ 106 ] [ 107 ]}

ในเดือนธันวาคม 2020 หน่วยงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของสวิตเซอร์แลนด์ (Swissmedic)ได้อนุมัติวัคซีน Pfizer–BioNTech COVID‑19 สำหรับการใช้งานทั่วไปเป็นการชั่วคราว สองเดือนหลังจากได้รับใบสมัคร โดยระบุว่าวัคซีนเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพอย่างครบถ้วน^{[ 34 ] [ 259 ] [ 260 ] [ 261 ] [ 262 ] [ 263 ] [ 264 ]}นี่เป็นการอนุมัติครั้งแรกภายใต้ขั้นตอนมาตรฐาน^{[ 34 ] [ 259 ]}

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) แนะนำให้ให้การอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขสำหรับวัคซีน Pfizer–BioNTech COVID‑19 ภายใต้ชื่อแบรนด์ Comirnaty ^{[ 2 ] [ 265 ] [ 3 ]}คณะกรรมาธิการยุโรปยอมรับคำแนะนำดังกล่าวในวันเดียวกัน^{[ 265 ] [ 266 ]}

ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 หน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของบราซิลได้อนุมัติวัคซีน Pfizer–BioNTech COVID‑19 ภายใต้ขั้นตอนการอนุญาตทางการตลาดมาตรฐาน^{[ 267 ] [ 268 ] [ 269 ] [ 270 ]}ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2564 การอนุมัติได้ขยายไปยังผู้ที่มีอายุสิบสองปีขึ้นไป^{[ 271 ] [ 272 ]}กระบวนการเจรจาของ Pfizer กับบราซิล (และประเทศอื่นๆ ในละตินอเมริกา) ถูกอธิบายว่าเป็นการ "ข่มขู่" สัญญาดังกล่าวห้ามไม่ให้รัฐบาลบราซิลพูดคุยเกี่ยวกับข้อตกลงกับ Pfizer–BioNTech ต่อสาธารณะโดยไม่ได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากรัฐบาลบราซิล นอกจากนี้ บราซิลยังถูกจำกัดไม่ให้บริจาคหรือรับบริจาควัคซีน^{[ 273 ] [ 274 ]}

ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้สิทธิ์การพิจารณาแบบเร่งด่วนแก่ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) สำหรับวัคซีนโควิด-19 ของ Pfizer–BioNTech โดยมีเป้าหมายที่จะตัดสินใจในเดือนมกราคม พ.ศ. 2565 ^{[ 275 ] [ 276 ]}เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม พ.ศ. 2564 FDA ได้อนุมัติวัคซีนให้ใช้สำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป^{[ 37 ] [ 62 ] [ 29 ]}

วัคซีนโควิด-19 ของ Pfizer-BioNTech Company ได้รับการอนุมัติในแคนาดาในเดือนกันยายน 2021 สำหรับผู้ที่มีอายุสิบสองปีขึ้นไป^{[ 21 ] [ 22 ] [ 20 ] [ 277 ]}

ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2565 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติวัคซีนสำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป^{[ 278 ] [ 29 ]}

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2565 คณะกรรมการ CHMP ของ EMA แนะนำให้เปลี่ยนการอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขของวัคซีนเป็นการอนุญาตทางการตลาดแบบมาตรฐาน^{[ 32 ]}คำแนะนำนี้ครอบคลุมวัคซีน Comirnaty ที่ปรับปรุงแล้วทั้งหมดที่มีอยู่และที่จะเกิดขึ้นในอนาคต รวมถึงวัคซีน Comirnaty Original/Omicron BA.1 (tozinameran/riltozinameran) และ Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 (tozinameran/famtozinameran) ที่ปรับปรุงแล้ว^{[ 2 ] [ 32 ]}

การให้ยาครั้งแรกนอกเหนือจากการทดลองทางคลินิกนั้น ให้แก่ Margaret Keenan วัย 90 ปี ในแผนกผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยโคเวนทรี เมื่อวันที่ 8 ธันวาคม 2020 ^{[ 176 ] [ 166 ] : xi} ขวดและเข็มฉีดยาที่ใช้ฉีดให้เธอถูกส่งไปจัดแสดงที่พิพิธภัณฑ์วิทยาศาสตร์ในลอนดอนในภายหลัง การให้ยาครั้งแรกนอกเหนือจากการทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา ให้แก่ Sandra Lindsay เมื่อวันที่ 14 ธันวาคม 2020 ^{[ 176 ]}

ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2564 นายกรัฐมนตรีของอิสราเอลประกาศว่าประเทศกำลังเริ่มฉีดวัคซีน Pfizer-BioNTech เข็มที่สามให้กับผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี โดยอิงจากข้อมูลที่บ่งชี้ว่าภูมิคุ้มกันต่อการติดเชื้อจะลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับผู้ที่ได้รับวัคซีนสองเข็ม^{[ 279 ]}ประเทศได้ขยายการให้บริการไปยังชาวอิสราเอลทุกคนที่มีอายุมากกว่า 12 ปี หลังจากผ่านไปห้าเดือนนับตั้งแต่ได้รับวัคซีนเข็มที่สอง ในวันที่ 29 สิงหาคม พ.ศ. 2564 ผู้รับผิดชอบด้านไวรัสโคโรนาของอิสราเอลประกาศว่าชาวอิสราเอลที่ไม่ได้รับวัคซีนกระตุ้นภายในหกเดือนหลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่สองจะเสียสิทธิ์ในการใช้หนังสือเดินทางวัคซีนสีเขียว ของประเทศ ^{[ 280 ]}การศึกษาที่ดำเนินการในอิสราเอลพบว่าวัคซีนเข็มที่สามช่วยลดอุบัติการณ์ของการเจ็บป่วยร้ายแรง^{[ 281 ]}

ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2564 กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์แห่งสหรัฐอเมริกา (HHS) ประกาศแผนการที่จะให้วัคซีนกระตุ้นอีกครั้งหลังจากฉีดเข็มที่สองไปแล้ว 8 เดือน โดยอ้างถึงหลักฐานที่แสดงให้เห็นถึงการลดลงของการป้องกันโรคที่ไม่รุนแรงและปานกลาง และความเป็นไปได้ที่การลดลงของการป้องกันโรคที่รุนแรง การเข้ารักษาในโรงพยาบาล และการเสียชีวิต^{[ 282 ]}สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา(FDA) และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีน mRNA เพิ่มเติมสำหรับผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องในเวลานั้น^{[ 77 ] [ 78 ]}นักวิทยาศาสตร์และองค์การอนามัยโลก (WHO) ตั้งข้อสังเกตในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2564 ว่าไม่มีหลักฐานที่แสดงถึงความจำเป็นในการฉีดวัคซีนกระตุ้นสำหรับผู้ที่มีสุขภาพดี และวัคซีนยังคงมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคที่รุนแรงหลายเดือนหลังจากการฉีด^{[ 283 ]}ในแถลงการณ์ องค์การอนามัยโลก (WHO) และกลุ่มที่ปรึกษาเชิงกลยุทธ์ของผู้เชี่ยวชาญ (SAGE) กล่าวว่า แม้ว่าการป้องกันการติดเชื้ออาจลดลง แต่การป้องกันโรคที่รุนแรงน่าจะยังคงอยู่เนื่องจากภูมิคุ้มกันแบบอาศัยเซลล์^{[ 284 ]}การวิจัยเกี่ยวกับช่วงเวลาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการฉีดวัคซีนกระตุ้นยังคงดำเนินต่อไป และการฉีดวัคซีนกระตุ้นเร็วเกินไปอาจส่งผลให้การป้องกันมีประสิทธิภาพน้อยลง^{[ 285 ]}

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยา (FDA) และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ได้ขยายการอนุญาตเพื่อให้ฉีดวัคซีนเข็มที่สามสำหรับกลุ่มเฉพาะอื่นๆ^{[ 286 ] [ 287 ] [ 288 ]}

ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2564 องค์การยาแห่งยุโรป (EMA) ระบุว่าสามารถฉีดวัคซีนกระตุ้นได้ในผู้ที่มีสุขภาพดี อายุ 18 ปีขึ้นไป อย่างน้อยหกเดือนหลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่สอง^{[ 79 ]}นอกจากนี้ยังระบุว่าผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกัน "อ่อนแออย่างรุนแรง" สามารถรับวัคซีน Pfizer-BioNTech หรือวัคซีน Moderna เพิ่มได้อีกหนึ่งโดส โดยเริ่มอย่างน้อย 28 วันหลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่สอง^{[ 79 ]}การอนุมัติขั้นสุดท้ายในการฉีดวัคซีนกระตุ้นในสหภาพยุโรปจะขึ้นอยู่กับการตัดสินใจของรัฐบาลแต่ละประเทศ^{[ 289 ]}

ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยา (FDA) และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ได้อนุญาตให้ใช้วัคซีนกระตุ้นชนิดเดียวกันหรือต่างชนิดกัน^{[ 290 ] [ 291 ] [ 292 ]}

ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2564 องค์การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ แห่งออสเตรเลีย (TGA) ได้อนุมัติยา Comirnaty ในปริมาณกระตุ้นสำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปเป็นการชั่วคราว^{[ 293 ] [ 294 ]}

ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2565 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ขยายการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเพื่อให้สามารถใช้วัคซีนกระตุ้นสำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ถึง 15 ปี และลดระยะเวลารอคอยหลังการฉีดวัคซีนหลักจากหกเดือนเหลือห้าเดือน^{[ 295 ] [ 296 ] [ 297 ] [ 298 ]}

ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2565 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ขยายการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเพื่อให้สามารถใช้วัคซีนกระตุ้นสำหรับผู้ที่มีอายุ 5 ถึง 11 ปีได้^{[ 299 ]}

ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2565 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้เพิกถอนการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับวัคซีนกระตุ้นชนิดโมโนวาเลนต์สำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป และแทนที่ด้วยการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับวัคซีนกระตุ้นชนิดไบวาเลนต์สำหรับกลุ่มอายุเดียวกัน^{[ 64 ]}

ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ได้อนุมัติการใช้วัคซีนกระตุ้นชนิดเดียวกันหรือต่างชนิดกัน^{[ 290 ] [ 291 ]}การอนุมัติดังกล่าวได้ขยายขอบเขตให้ครอบคลุมผู้ใหญ่ทุกคนในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2564 ^{[ 292 ]}

ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2565 วัคซีน "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent (Original and Omicron BA.4/BA.5)" (เรียกสั้นๆ ว่า "วัคซีน COVID-19, Bivalent") ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับใช้เป็นวัคซีนกระตุ้นในบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป หนึ่งโดสประกอบด้วย "อาร์เอ็นเอส่งสารที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (modRNA) ที่เข้ารหัสโปรตีนไกลโคโปรตีนหนาม (S) ของไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ Wuhan-Hu-1 (Original)" 15 ไมโครกรัม และ "modRNA ที่เข้ารหัสโปรตีนไกลโคโปรตีน S ของสายพันธุ์ย่อย SARS-CoV-2 Omicron BA.4 และ BA.5 (Omicron BA.4/BA.5)" 15 ไมโครกรัม^{[ 300 ]}

วัคซีนไบวาเลนต์ที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกาแตกต่างจากวัคซีนที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหราชอาณาจักร^{[ 69 ]}เนื่องจากวัคซีนหลังมีส่วนประกอบ modRNA ตัวที่สองคือ modRNA 15 ไมโครกรัมที่เข้ารหัสโปรตีนไกลโคโปรตีน S ของตัวแปร BA.1รุ่น ก่อนหน้า^{[ 69 ]}

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2565 สหภาพยุโรปได้อนุมัติวัคซีนไบวาเลนต์ทั้งรุ่น BA.1 และรุ่น BA.4/BA.5 สำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป^{[ 2 ] [ 3 ] [ 71 ]}

ในขณะที่วัคซีน Omicron BA.1 ได้รับการทดสอบในการศึกษาทางคลินิกแล้ว วัคซีน Omicron BA.4/BA.5 ได้รับการทดสอบเฉพาะในการศึกษาก่อนคลินิกเท่านั้น ตามการนำเสนอที่ตีพิมพ์^{[ 301 ]}การตอบสนองต่อการทำให้เป็นกลางของวัคซีน Omicron BA.4/BA.5 แบบโมโนวาเลนต์ วัคซีน Omicron BA.1 แบบโมโนวาเลนต์ วัคซีน Omicron BA.4/BA.5 แบบไบวาเลนต์ และวัคซีน BNT162b2 ดั้งเดิม ได้รับการสำรวจในการศึกษากับหนูBALB/c ^{[ 302 ] [ 303 ]}

ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2565 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้แก้ไขการอนุญาตสำหรับวัคซีนกระตุ้นสองชนิดเพื่อให้ครอบคลุมผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 5 ปีขึ้นไป^{[ 304 ]}

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2565 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้แก้ไขการอนุญาตให้ใช้วัคซีนกระตุ้นแบบไบวาเลนต์เป็นโดสที่สามในผู้ที่มีอายุตั้งแต่หกเดือนถึงสี่ปี^{[ 305 ]}

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2566 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติวัคซีน Omicron รุ่น XBB.1.5 ที่มีส่วนประกอบโมโนวาเลนต์ (เดี่ยว) ที่ได้รับการปรับปรุง (สูตร Comirnaty 2023–2024) ให้เป็นวัคซีนโดสเดียวสำหรับบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป^{[ 29 ]}และอนุญาตให้ใช้วัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 2023–2024 ในกรณีฉุกเฉินสำหรับบุคคลที่มีอายุ 6 เดือนถึง 11 ปี^{[ 306 ] [ 74 ]}การอนุมัติและการอนุญาตในกรณีฉุกเฉินสำหรับวัคซีนแบบไบวาเลนต์ถูกเพิกถอน^{[ 306 ]} Health Canada อนุมัติวัคซีน COVID-19 ชนิดโมโนวาเลนต์ Comirnaty Omicron XBB.1.5 subvariant ของ Pfizer-BioNTech ในเดือนกันยายน 2023 ^{[ 21 ]}หน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักรอนุมัติการใช้วัคซีน Comirnaty Omicron XBB.1.5 ในเดือนกันยายน 2023 ^{[ 307 ] [ 308 ]}

Comirnaty JN.1 ประกอบด้วย bretovameran ซึ่งเป็นโมเลกุล mRNA ที่มีคำสั่งสำหรับการสร้างโปรตีนจากสายพันธุ์ย่อย Omicron JN.1 ของ SARS-CoV-2 ^{[ 2 ] [ 309 ] [ 310 ] [ 311 ] [ 312 ]}กำลังอยู่ระหว่างการประเมินในออสเตรเลีย^{[ 6 ]}

ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2567 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติและให้การอนุญาตฉุกเฉินสำหรับวัคซีนโควิด-19 รุ่นโมโนวาเลนต์ Omicron KP.2 ของ Pfizer–BioNTech ^{[ 72 ]}ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2567 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้แนะนำผู้ผลิตวัคซีนโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตว่าวัคซีนโควิด-19 (สูตรปี พ.ศ. 2567-2568) ควรเป็นวัคซีน JN.1 แบบโมโนวาเลนต์^{[ 72 ]}จากการวิวัฒนาการเพิ่มเติมของ SARS-CoV-2 และจำนวนผู้ป่วยโควิด-19 ที่เพิ่มขึ้น หน่วยงานจึงได้กำหนดและแนะนำผู้ผลิตว่าสายพันธุ์ JN.1 ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับวัคซีนโควิด-19 (สูตรปี พ.ศ. 2567-2568) คือสายพันธุ์ KP.2 ^{[ 72 ]}ซึ่งได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป^{[ 2 ]}

วัคซีนรุ่นล่าสุดคือ LP.8.1 ซึ่งกำหนดเป้าหมายสำหรับซีกโลกเหนือในฤดูใบไม้ร่วงปี 2025 ^{[ 313 ]}และซีกโลกใต้ในฤดูใบไม้ร่วงปี2026 ^{[ 314 ]}

 วัคซีน Pfizer–BioNTech COVID-19 ประมาณ 649 ล้านโดส รวมทั้งประมาณ 55  ล้านโดสในเด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี) ได้รับการฉีดในสหภาพยุโรป/เขตเศรษฐกิจยุโรป ตั้งแต่วันที่ได้รับอนุญาตจนถึงวันที่ 26 มิถุนายน 2022 ^{[ 315 ]}

BNT162b2 เป็นชื่อรหัสระหว่างการพัฒนาและการทดสอบ^{[ 42 ] [ 52 ]} tozinameran เป็นชื่อสามัญสากล (INN) ^{[ 30 ] [ 316 ]}และ Comirnaty เป็นชื่อทางการค้า^{[ 34 ] [ 2 ]}ตามที่ BioNTech ระบุ ชื่อ Comirnaty "แสดงถึงการรวมกันของคำว่า COVID‑19, mRNA, ชุมชน และภูมิคุ้มกัน" ^{[ 317 ] [ 318 ]}

Famtozinameran เป็น INN สำหรับตัวแปร BA.5 ในวัคซีนแบบไบวาเลนต์^{[ 319 ] [ 320 ] [ 321 ] [ 322 ] [ 6 ]}

Raxtozinameran เป็น INN สำหรับวัคซีนรุ่น XBB 1.5 ^{[ 30 ] [ 323 ] [ 2 ] [ 324 ] [ 325 ] [ 6 ]}

ไฟเซอร์รายงานรายได้154 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จากวัคซีน Pfizer–BioNTech COVID-19 ในปี 2020 ^{[ 181 ]} 36 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2021 ^{[ 326 ] [ 327 ]}และ 11.22 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2023 ^{[ 328 ]}

ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2563 โครงการพัฒนาวัคซีนOperation Warp Speed ​​ได้สั่งซื้อล่วงหน้ามูลค่า 1.95 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก Pfizer เพื่อผลิต วัคซีน COVID-19 จำนวน 100 ล้านโดสสำหรับใช้ในสหรัฐอเมริกา หากวัคซีนดังกล่าวได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ^{[ 39 ] [ 329 ] [ 330 ] [ 331 ] [ 332 ]}ภายในกลางเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 Pfizer ได้ทำข้อตกลงที่จะจัดหาวัคซีน 300  ล้านโดสให้กับสหภาพยุโรป^{[ 333 ]} 120  ล้านโดสให้กับญี่ปุ่น^{[ 334 ]} 40  ล้านโดส (10  ล้านโดสก่อนปี พ.ศ. 2564) ให้กับสหราชอาณาจักร^{[ 161 ]} 20  ล้านโดสให้กับแคนาดา^{[ 335 ]}จำนวนโดสที่ไม่ระบุให้กับสิงคโปร์^{[ 336 ]}และ 34.4  ล้านโดสให้กับเม็กซิโก^{[ 337 ]} Fosun ยังมีข้อตกลงในการจัดหาวัคซีน 10  ล้านโดสให้กับฮ่องกงและมาเก๊า^{[ 338 ]}

เรื่องราวเกี่ยวกับวิธีที่ไฟเซอร์เข้ามามีส่วนร่วมในข้อตกลงใหญ่ในการจัดหาวัคซีน 1.8 พันล้านโดสให้กับสหภาพยุโรปนั้น ถูกอธิบายโดยเดอะนิวยอร์กไทมส์ว่าเป็น "การประสานกันอย่างน่าทึ่งระหว่างการเอาตัวรอดทางการเมืองและการฉวยโอกาสขององค์กร" ^{[ 339 ]}มีรายงานว่าวัคซีนมูลค่า 4 พันล้านยูโรถูกทิ้งไปโดยเปล่าประโยชน์ก่อนที่จะมีการเจรจาข้อตกลงใหม่ ในช่วงต้นปี 2023 อัยการเบลเยียมเริ่มสอบสวนประธานคณะกรรมาธิการยุโรปอูร์ซูลา ฟอน เดอร์ เลเยนและซีอีโอของไฟเซอร์อัลเบิร์ต บูร์ลาคดีนี้ถูกโอนไปให้สำนักงานอัยการสาธารณะแห่งยุโรป ในปี 2024 โดยอ้างถึง "การแทรกแซงหน้าที่สาธารณะ การทำลาย SMS การทุจริต และความขัดแย้งทางผลประโยชน์" ^{[ 340 ]}

ไฟเซอร์ถูกกล่าวหาว่าขัดขวางความเท่าเทียมกันของวัคซีนในปี 2021 ไฟเซอร์ส่งมอบวัคซีนให้กับ โครงการ COVAX เพียง 39% ของ จำนวนที่ตกลงกันไว้ในสัญญา ซึ่งคิดเป็น 1.5% ของวัคซีนทั้งหมดที่ไฟเซอร์ผลิต บริษัทขายวัคซีน 67% ให้กับประเทศที่มีรายได้สูงและไม่ได้ขายให้กับประเทศที่มีรายได้ต่ำ โดยตรงเลย ^{[ 341 ]}

ไฟเซอร์ได้ล็อบบี้อย่างแข็งขันต่อต้านการยกเลิกสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาชั่วคราวซึ่งจะทำให้ผู้อื่นสามารถผลิตวัคซีนได้โดยไม่ต้องจ่ายค่าลิขสิทธิ์^{[ 342 ] [ 343 ]}

วิดีโอในแพลตฟอร์มแบ่งปันวิดีโอเผยแพร่ในช่วงเดือนพฤษภาคม 2021 แสดงให้เห็นผู้คนที่มีแม่เหล็กติดอยู่ที่แขนหลังจากได้รับวัคซีน ซึ่งอ้างว่าเป็นการพิสูจน์ทฤษฎีสมคบคิดที่ว่าวัคซีนมีไมโครชิปแต่ได้มีการหักล้างวิดีโอเหล่านี้แล้ว^{[ 344 ] [ 345 ] [ 346 ] [ 347 ]}

วิกิมีเดียคอมมอนส์มีสื่อที่เกี่ยวข้องกับโทซินาเมรัน

Scholiaมีข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Pfizer–BioNTech ( Q97154240)

วิกินิวส์มีข่าวที่เกี่ยวข้อง:

• การศึกษาใหม่วิเคราะห์ระดับการป้องกันที่แตกต่างกันของวัคซีนโควิด-19

• ข้อมูลทั่วโลกเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค (หรือที่รู้จักกันในชื่อ BNT162b2 หรือ Comirnaty)โดยไฟเซอร์
• ข้อมูลอัปเดตด้านความปลอดภัยจากองค์การยาแห่งยุโรป
• ข้อมูลผลิตภัณฑ์จากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค