ปัจจุบันสำนักงานใหญ่ของ FDA ตั้งอยู่ในเขตมอนต์โกเมอรีและเขตพรินซ์จอร์จ รัฐแมริแลนด์^{[ 9 ]}

ตั้งแต่ปี 1990 สำนักงานอาหารและยา (FDA) มีพนักงานและสิ่งอำนวยความสะดวกอยู่ในพื้นที่130 เอเคอร์ (53 เฮกตาร์)ของศูนย์วิจัยรัฐบาลกลางไวท์โอ๊ค ในเขตไวท์โอ๊ค ของเมือง ซิลเวอร์สปริง รัฐแมริแลนด์ [ ^{5 ] [ 10 ] ใน}ปี 2001 สำนักงานบริหารบริการทั่วไป (GSA) เริ่มก่อสร้างอาคารใหม่ในวิทยาเขตเพื่อรวมการดำเนินงานที่มีอยู่ 25 แห่งของ FDA ในเขตมหานครวอชิงตันสำนักงานใหญ่ในร็อกวิลล์และอาคารสำนักงานที่กระจัดกระจายหลายแห่ง อาคารแรกคือห้องปฏิบัติการวิทยาศาสตร์ชีวภาพ ได้รับการอุทิศและเปิดทำการโดยมีพนักงาน 104 คนในเดือนธันวาคม 2003 ณ เดือนธันวาคม 2018,วิทยาเขต FDA มีพนักงาน 10,987 คน กระจายอยู่ในพื้นที่ประมาณ3,800,000 ตารางฟุต (350,000 ตารางเมตร)แบ่งออกเป็นอาคารสำนักงาน 10 หลัง และอาคารห้องปฏิบัติการ 4 หลัง วิทยาเขตนี้เป็นที่ตั้งของสำนักงานคณะกรรมการ (OC) สำนักงานกิจการกำกับดูแล (ORA) ศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) ศูนย์อุปกรณ์และรังสีวิทยา (CDRH) ศูนย์ประเมินและวิจัยชีววิทยา (CBER) และสำนักงานของศูนย์สัตวแพทยศาสตร์ (CVM) ^{[ 5 ]}

ด้วยการผ่านร่างพระราชบัญญัติการอนุมัติใหม่ของ FDA ปี 2017 FDA คาดการณ์ว่าจำนวนพนักงานจะเพิ่มขึ้น 64% เป็น 18,000 คนในอีก 15 ปีข้างหน้า และต้องการเพิ่มพื้นที่สำนักงานและพื้นที่ใช้งานพิเศษ อีกประมาณ 1,600,000 ตารางฟุต (150,000 ตารางเมตร) ให้กับสิ่งอำนวยความสะดวกที่มีอยู่ คณะกรรมการวางแผนเมืองหลวงแห่งชาติได้อนุมัติแผนแม่บทใหม่สำหรับการขยายตัวนี้ในเดือนธันวาคม 2018 ^{[ 11 ]}และคาดว่าจะก่อสร้างแล้วเสร็จภายในปี 2035 ขึ้นอยู่กับการจัดสรรงบประมาณของ GSA ^{[ 12 ]}

การอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) เป็นกลไกที่สร้างขึ้นเพื่ออำนวยความสะดวกในการจัดหาและใช้มาตรการทางการแพทย์ รวมถึงวัคซีนและอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล ในช่วงภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข เช่น การระบาดของไวรัสซิกา การระบาดของไวรัสอีโบลา และการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ^{[ 19 ]}

โปรแกรมการควบคุมความปลอดภัยมีความแตกต่างกันอย่างมากตามประเภทของผลิตภัณฑ์ ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น และอำนาจการควบคุมที่มอบให้แก่หน่วยงาน ตัวอย่างเช่น FDA ควบคุมเกือบทุกแง่มุมของยาตามใบสั่งแพทย์ รวมถึงการทดสอบ การผลิต การติดฉลาก การโฆษณา การตลาด ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย แต่การควบคุมเครื่องสำอางของ FDA มุ่งเน้นไปที่การติดฉลากและความปลอดภัยเป็นหลัก FDA ควบคุมผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ด้วยชุดมาตรฐานที่เผยแพร่ซึ่งบังคับใช้โดยการตรวจสอบโรงงานจำนวนไม่มากนัก การสังเกตการณ์การตรวจสอบจะถูกบันทึกไว้ใน^แบบฟอร์ม 483 [ ^{20 ]}

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2561 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกแถลงการณ์เกี่ยวกับแนวทางใหม่เพื่อช่วยผู้ผลิตอาหารและยา "ดำเนินการป้องกันการโจมตีที่อาจเกิดขึ้นกับห่วงโซ่อุปทานอาหารของสหรัฐฯ" ^{[ 21 ]}หนึ่งในแนวทางดังกล่าวรวมถึงกฎการปนเปื้อนโดยเจตนา (IA) ซึ่งกำหนดให้ภาคอุตสาหกรรมอาหารต้องมีกลยุทธ์และขั้นตอนเพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนในโรงงานและกระบวนการที่มีความเสี่ยงสูง^{[ 22 ] [ 23 ]}

นอกจากนี้ FDA ยังใช้กลยุทธ์การประจานทางกฎระเบียบ^{[ 24 ]}โดยส่วนใหญ่ผ่านการเผยแพร่การไม่ปฏิบัติตาม จดหมายเตือน และ "รายชื่อประจาน" ทางออนไลน์ การควบคุมโดยการประจานใช้ประโยชน์จากความอ่อนไหวของบริษัทต่อความเสียหายต่อชื่อเสียง ตัวอย่างเช่น ในปี 2018 หน่วยงานได้เผยแพร่ "บัญชีดำ" ทางออนไลน์ ซึ่งระบุชื่อบริษัทยาหลายสิบแห่งที่ถูกกล่าวหาว่าใช้วิธีการที่ผิดกฎหมายหรือผิดจริยธรรมเพื่อพยายามขัดขวางการแข่งขันจากบริษัทยาสามัญ^{[ 25 ]}

สำนักงานอาหารและยา (FDA) มักทำงานร่วมกับหน่วยงานรัฐบาลกลางอื่นๆ รวมถึงกระทรวงเกษตรสำนักงานปราบปรามยา เสพติด กรมศุลกากร และพิทักษ์ชายแดนและคณะกรรมการความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคนอกจากนี้ พวกเขายังมักทำงานร่วมกับหน่วยงานรัฐบาลท้องถิ่นและรัฐบาลของรัฐในการดำเนินการตรวจสอบตามกฎระเบียบและการบังคับใช้กฎหมาย^{[ 26 ]}

การกำกับดูแลอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) อยู่ภายใต้กฎหมายต่างๆ ที่ตราขึ้นโดยรัฐสภาสหรัฐอเมริกาและตีความโดย FDA ตามพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง FDA มีอำนาจในการกำกับดูแลคุณภาพของสารที่จำหน่ายเป็นอาหารในสหรัฐอเมริกา และตรวจสอบข้อกล่าวอ้างบนฉลากทั้งในส่วนของส่วนประกอบและคุณประโยชน์ต่อสุขภาพของอาหาร

องค์การอาหารและยา (FDA) แบ่งสารที่ควบคุมเป็นอาหารออกเป็นหลายประเภท ได้แก่ อาหารสารเติมแต่งอาหารสารที่เติมลงไป (สารที่มนุษย์สร้างขึ้นซึ่งไม่ได้ใส่ลงไปในอาหารโดยเจตนา แต่กลับไปอยู่ในอาหาร) และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือส่วนผสมของอาหาร ได้แก่ วิตามิน แร่ธาตุ สมุนไพรกรดอะมิโนและเอนไซม์^{[ 27} ] มาตรฐานเฉพาะที่ FDA ใช้จะแตกต่างกันไปในแต่ละประเภท นอกจากนี้ กฎหมายยังให้อำนาจแก่ FDA ในการใช้มาตรการต่างๆ เพื่อจัดการกับการละเมิดมาตรฐานสำหรับสารแต่ละ^{ประเภท}

ภายใต้พระราชบัญญัติสุขภาพและการศึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร พ.ศ. 2537 (DSHEA) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) มีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและส่วนผสมของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นไปตามข้อกำหนดปัจจุบัน ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายเหล่านี้ไม่ได้รับอนุญาตให้โฆษณาผลิตภัณฑ์ของตนในลักษณะที่ปลอมปน และพวกเขามีหน้าที่รับผิดชอบในการประเมินความปลอดภัยและการติดฉลากของผลิตภัณฑ์ของตน^{[ 28 ]}

องค์การอาหารและยา (FDA) มี "รายการคำแนะนำเกี่ยวกับส่วนผสมในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร" ซึ่งรวมถึงส่วนผสมที่บางครั้งปรากฏในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร แต่จำเป็นต้องได้รับการประเมินเพิ่มเติม^{[ 29 ]}ส่วนผสมจะถูกเพิ่มลงในรายการนี้เมื่อถูกยกเว้นจากการใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ไม่ปรากฏว่าเป็นสารเติมแต่งอาหารที่ได้รับการอนุมัติหรือได้รับการยอมรับว่าปลอดภัย และ/หรืออยู่ภายใต้ข้อกำหนดสำหรับการแจ้งเตือนก่อนวางจำหน่ายโดยที่ยังไม่เป็นไปตามข้อกำหนด^{[ 30 ]}

มาตรการรับมือทางการแพทย์ (MCMs) คือผลิตภัณฑ์ เช่น ผลิตภัณฑ์ชีวภาพและยาที่สามารถป้องกันหรือรักษาผลกระทบต่อสุขภาพจากการโจมตีด้วยสารเคมี ชีวภาพ รังสี หรือนิวเคลียร์ (CBRN) MCMs ยังสามารถใช้เพื่อป้องกันและวินิจฉัยอาการที่เกี่ยวข้องกับการโจมตีหรือภัยคุกคามจาก CBRN ได้อีกด้วย^{[ 32 ]}องค์การอาหารและยา (FDA) ดำเนินโครงการที่เรียกว่า "โครงการริเริ่มมาตรการรับมือทางการแพทย์ของ FDA" (MCMi) โดยมีโครงการที่ได้รับทุนสนับสนุนจากรัฐบาลกลาง โครงการนี้ช่วยสนับสนุนหน่วยงานและองค์กร "พันธมิตร" ในการเตรียมพร้อมสำหรับเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่อาจต้องใช้ MCMs ^{[ 32 ] [ 33 ]}

ศูนย์ประเมินและวิจัยยาใช้ข้อกำหนดที่แตกต่างกันสำหรับยาหลัก 3 ประเภท ได้แก่ ยาใหม่ ยาสามัญ และยาที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา ยาจะถือว่า "ใหม่" หากผลิตโดยผู้ผลิตรายอื่น ใช้สารเพิ่มปริมาณหรือส่วนประกอบที่ไม่ใช้งานที่แตกต่างกัน ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกัน หรือมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใดๆ ข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุดจะใช้กับโมเลกุลใหม่ ได้แก่ ยาที่ไม่ได้อิงตามยาที่มีอยู่แล้ว^{[ 34 ]}

ศูนย์ประเมินและวิจัยด้านชีววิทยาเป็นหน่วยงานของ FDA ที่รับผิดชอบในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสารบำบัดทางชีวภาพ^{[ 63 ] [ 64 ]}ซึ่งรวมถึงเลือดและผลิตภัณฑ์จากเลือด วัคซีน สารก่อภูมิแพ้ ผลิตภัณฑ์จากเซลล์และเนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยยีน ชีววิทยาใหม่จะต้องผ่านกระบวนการอนุมัติก่อนวางจำหน่ายที่เรียกว่าBiologics License Application (BLA) ซึ่งคล้ายกับยา^{[ 65 ]}

อำนาจดั้งเดิมของรัฐบาลในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ชีวภาพนั้นได้รับการจัดตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติควบคุมผลิตภัณฑ์ชีวภาพปี 1902 (Biologics Control Act ) โดยมีอำนาจเพิ่มเติมที่ได้รับการจัดตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุขปี 1944 (Public Health Service Act ) นอกจากพระราชบัญญัติเหล่านี้แล้วพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)ก็ใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์ชีวภาพทั้งหมดด้วยเช่นกัน เดิมทีหน่วยงานที่รับผิดชอบในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ชีวภาพอยู่ภายใต้สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (National Institutes of Health ) แต่ได้โอนอำนาจนี้ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในปี 1972

ศูนย์อุปกรณ์และรังสีวิทยา (CDRH) เป็นหน่วยงานของ FDA ที่รับผิดชอบการอนุมัติก่อนวางจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ ทั้งหมด รวมถึงการกำกับดูแลการผลิต ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของอุปกรณ์เหล่านี้^{[ 66 ]}คำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีอยู่ในพระราชบัญญัติ FD&C และรวมถึงผลิตภัณฑ์ตั้งแต่แปรงสีฟัน ธรรมดา ไปจนถึงอุปกรณ์ที่ซับซ้อน เช่นเครื่องกระตุ้นประสาท แบบฝัง CDRH ยังกำกับดูแลประสิทธิภาพด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ที่ปล่อยรังสีแม่เหล็กไฟฟ้า บางประเภท ตัวอย่างของอุปกรณ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ CDRH ได้แก่โทรศัพท์มือถืออุปกรณ์ตรวจคัดกรองสัมภาระในสนามบินเครื่องรับโทรทัศน์เตาไมโครเวฟบูธอาบแดดและผลิตภัณฑ์เลเซอร์^{[ 67 ]}

อำนาจการกำกับดูแลของ CDRH รวมถึงอำนาจในการขอรายงานทางเทคนิคบางอย่างจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล อำนาจในการกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสีต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่บังคับใช้ อำนาจในการประกาศว่าผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลมีข้อบกพร่อง และอำนาจในการสั่งเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องหรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด นอกจากนี้ CDRH ยังดำเนินการทดสอบผลิตภัณฑ์โดยตรงในปริมาณจำกัดอีกด้วย

เครื่องสำอางอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของศูนย์ความปลอดภัยด้านอาหารและโภชนาการประยุกต์ซึ่งเป็นหน่วยงานเดียวกับที่กำกับดูแลอาหารของ FDA โดยทั่วไปแล้ว ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนวางจำหน่ายจาก FDA เว้นแต่จะมีการ "กล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้างหรือหน้าที่" ที่ทำให้ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นกลายเป็นยา (ดูเครื่องสำอาง ) อย่างไรก็ตาม สารเติมแต่งสีทั้งหมดต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยเฉพาะก่อนที่ผู้ผลิตจะสามารถนำไปใช้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้ FDA กำกับดูแลการติดฉลากเครื่องสำอาง และเครื่องสำอางที่ไม่ได้รับการทดสอบความปลอดภัยจะต้องมีคำเตือนเกี่ยวกับเรื่องนั้น^{[ 69 ]}

ตามข้อมูลจากกลุ่มสนับสนุนอุตสาหกรรมAmerican Council on Science and Healthแม้ว่าอุตสาหกรรมเครื่องสำอางจะเป็นผู้รับผิดชอบหลักต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของตนเอง แต่ FDA สามารถเข้าแทรกแซงได้เมื่อจำเป็นเพื่อปกป้องสาธารณชน โดยทั่วไปแล้ว เครื่องสำอางไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติหรือการทดสอบก่อนวางจำหน่าย ACSH ระบุว่าบริษัทต่างๆ ต้องติดคำเตือนไว้บนผลิตภัณฑ์หากยังไม่ได้รับการทดสอบ และผู้เชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบส่วนผสมเครื่องสำอางก็มีบทบาทในการตรวจสอบความปลอดภัยผ่านการมีอิทธิพลต่อส่วนผสม แต่พวกเขาไม่มีอำนาจทางกฎหมาย ตามข้อมูลของ ACSH ได้ตรวจสอบส่วนผสมประมาณ 1,200 รายการ และได้แนะนำให้จำกัดการใช้หลายร้อยรายการ แต่ไม่มีวิธีการมาตรฐานหรือระบบในการตรวจสอบความปลอดภัยของสารเคมี หรือคำจำกัดความที่ชัดเจนว่า 'ความปลอดภัย' หมายถึงอะไร เพื่อให้สารเคมีทั้งหมดได้รับการทดสอบบนพื้นฐานเดียวกัน^{[ 70 ]}

อย่างไรก็ตาม เมื่อวันที่ 29 ธันวาคม พ.ศ. 2565 ประธานาธิบดีไบเดนได้ลงนามใน 'พระราชบัญญัติงบประมาณรวม พ.ศ. 2566' ^{[ 71 ]}ซึ่งรวมถึง 'พระราชบัญญัติการปรับปรุงกฎระเบียบเครื่องสำอาง พ.ศ. 2565 (MoCRA)' ซึ่งเป็นกฎระเบียบที่เข้มงวดกว่าและแตกต่างจากกฎระเบียบก่อนหน้านี้ MoCRA กำหนดให้ต้องปฏิบัติตามเรื่องต่างๆ เช่น การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง การพิสูจน์ความปลอดภัย การติดฉลากเพิ่มเติม การเก็บรักษาบันทึก และหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ^{[ 72 ]} MoCRA ยังเรียกร้องให้ FDA มอบอำนาจการเรียกคืนสินค้าแบบบังคับ และกำหนดกฎระเบียบสำหรับกฎ GMP กฎการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ในรสชาติ และวิธีการทดสอบสำหรับเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของทัลค์^{[ 73 ]}

ศูนย์การแพทย์สัตว์ (CVM) เป็นหน่วยงานในสังกัด FDA ที่กำกับดูแลสารเติมแต่งอาหารและยาที่ใช้กับสัตว์^{[ 74 ]} CVM กำกับดูแลยาสัตว์ อาหารสัตว์ รวมถึงอาหารสัตว์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับสัตว์นอกจากนี้ CVM ยังดำเนินการตาม ข้อกำหนดของ FDA เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของ โรคไข้สมองอักเสบในวัว ผ่านการตรวจสอบผู้ผลิตอาหารสัตว์ ^{[ 75 ]} CVM ไม่ได้กำกับดูแลวัคซีนสำหรับสัตว์ วัคซีนเป็นหน้าที่ของ กระทรวง เกษตรของสหรัฐอเมริกา^{[ 76 ]}

องค์การอาหารและยา (FDA) ควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบโดยอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติการป้องกันการสูบบุหรี่ในครอบครัวและการควบคุมยาสูบพ.ศ. 2552 ^{[ 77 ]}พระราชบัญญัตินี้กำหนดให้มีคำเตือนสีบนซองบุหรี่และโฆษณาที่พิมพ์ และคำเตือนข้อความจากศัลยแพทย์ใหญ่แห่งสหรัฐอเมริกา^{[ 78 ]}

ฉลากคำเตือนภาพกราฟิกใหม่ทั้งเก้าแบบได้รับการประกาศโดย FDA ในเดือนมิถุนายน 2011 และมีกำหนดจะต้องปรากฏบนบรรจุภัณฑ์ภายในเดือนกันยายน 2012 วันที่บังคับใช้ยังไม่แน่นอน เนื่องจากกระบวนการพิจารณาคดีของRJ Reynolds Tobacco Co. v. US Food and Drug Administration ยังคง ดำเนินอยู่ ^{[ 79 ]} RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett GroupและSanta Fe Natural Tobacco Companyได้ยื่นฟ้องต่อศาลรัฐบาลกลางในวอชิงตัน ดี.ซี.โดยอ้างว่าฉลากภาพกราฟิกเป็น วิธี การบังคับให้บริษัทผู้ผลิตยาสูบมีส่วนร่วมในการรณรงค์ต่อต้านการสูบบุหรี่ในนามของรัฐบาล ซึ่งขัดต่อรัฐธรรมนูญ^{[ 80 ]}

ฟลอยด์ อับรามส์ทนายความด้านการแก้ไขเพิ่มเติมรัฐธรรมนูญฉบับที่ 1เป็นตัวแทนของบริษัทผู้ผลิตยาสูบในคดีนี้ โดยโต้แย้งว่าการกำหนดให้ติดฉลากคำเตือนแบบกราฟิกบนผลิตภัณฑ์ที่ถูกกฎหมายนั้นไม่สามารถผ่านการตรวจสอบตามรัฐธรรมนูญได้^{[ 81 ]}สมาคมผู้โฆษณาแห่งชาติและสหพันธ์การโฆษณาแห่งอเมริกาก็ได้ยื่นคำแถลงในคดีนี้เช่นกัน โดยโต้แย้งว่าฉลากดังกล่าวละเมิดเสรีภาพในการแสดงออกทางการค้า และอาจนำไปสู่การแทรกแซงของรัฐบาลมากขึ้นหากปล่อยไว้โดยไม่โต้แย้ง^{[ 82 ]}ในเดือนพฤศจิกายน 2011 ผู้พิพากษาของรัฐบาลกลางริชาร์ด ลีออนแห่งศาลแขวงสหรัฐฯ ประจำเขตโคลัมเบีย ได้ระงับฉลากใหม่เป็นการชั่วคราว ซึ่งน่าจะทำให้ข้อกำหนดที่บริษัทผู้ผลิตยาสูบต้องแสดงฉลากนั้นล่าช้าออกไปศาลฎีกาสหรัฐฯอาจตัดสินเรื่องนี้ในที่สุด^{[ 83 ]}

ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2560 องค์การอาหารและยา (FDA) ประกาศแผนการที่จะลดระดับนิโคตินที่อนุญาตในบุหรี่ในปัจจุบัน^{[ 84 ]}ระเบียบที่เสนอซึ่งระบุว่าเป็น RIN 0910-AI76 มีชื่อว่า"มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสูบสำหรับปริมาณนิโคตินของบุหรี่และผลิตภัณฑ์ยาสูบเผาไหม้อื่นๆ บางชนิด"มุ่งที่จะลดปริมาณนิโคตินในบุหรี่ให้เหลือประมาณ 0.7 มิลลิกรัมต่อกรัมของยาสูบ

ด้วยการยอมรับการแจ้งเตือนก่อนวางจำหน่าย 510(k) k033391 ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2547 ^{[ 85 ]}องค์การอาหารและยาได้อนุญาตให้ Ronald Sherman ผลิตและทำการตลาดหนอนแมลงวันทางการแพทย์เพื่อใช้ในมนุษย์หรือสัตว์อื่น ๆ ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามใบสั่งแพทย์^{[ 86 ]}หนอนแมลงวันทางการแพทย์ถือเป็นสิ่งมีชีวิตชนิดแรกที่องค์การอาหารและยาอนุญาตให้ผลิตและทำการตลาดในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามใบสั่งแพทย์^{[ 87 ]}

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2547 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติให้Hirudo medicinalis (ปลิงทางการแพทย์) เป็นสิ่งมีชีวิตชนิดที่สองที่ถูกกฎหมายให้ใช้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์^{[ 88 ]}

นอกจากนี้ FDA ยังกำหนดให้ต้องพาสเจอร์ไร ซ์นม เพื่อกำจัดแบคทีเรีย^{[ 89 ]}

ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2554 ประธานาธิบดีบารัค โอบามาและนายกรัฐมนตรีสตีเฟน ฮาร์เปอร์ แห่งแคนาดา ได้ออก "แถลงการณ์เกี่ยวกับวิสัยทัศน์ร่วมกันเพื่อความมั่นคงของเขตแดนและความสามารถในการแข่งขันทางเศรษฐกิจ" ^{[ 90 ] [ 91 ]}และประกาศจัดตั้งสภาความร่วมมือด้านกฎระเบียบระหว่างแคนาดาและสหรัฐอเมริกา (RCC) "เพื่อเพิ่มความโปร่งใสและการประสานงานด้านกฎระเบียบระหว่างสองประเทศ" ^{[ 92 ]}

ภายใต้คำสั่งของ RCC องค์การอาหารและยา (FDA) และกระทรวงสาธารณสุขแคนาดาได้ริเริ่มโครงการ "ครั้งแรก" โดยเลือก "ข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาโรคหวัดทั่วไปสำหรับ ส่วนผสม ยาแก้ แพ้ที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์บางชนิดเป็นพื้นที่แรกที่สอดคล้องกัน (GC 2013-01-10)" ^{[ 93 ]}

ตัวอย่างล่าสุดของงานระหว่างประเทศของ FDA คือความร่วมมือในปี 2018 กับหน่วยงานกำกับดูแลและบังคับใช้กฎหมายทั่วโลกผ่านทางInterpolซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของปฏิบัติการ Pangea XI ^{[ 94 ] [ 95 ]} FDA มุ่งเป้าไปที่เว็บไซต์ 465 แห่งที่ขายยาแก้ปวด ยารักษามะเร็งและ ยาต้าน ไวรัส ที่อาจเป็นอันตรายและไม่ได้รับการอนุมัติอย่างผิดกฎหมาย ให้กับผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา หน่วยงานมุ่งเน้นไปที่ แผนการ ฟอกเงินผ่านธุรกรรมเพื่อเปิดเผยเครือข่ายยาเสพติดออนไลน์ที่ซับซ้อน^{[ 96 ]}

โครงการริเริ่มเส้นทางวิกฤต^{[ 124 ]}เป็นความพยายามของ FDA ในการกระตุ้นและอำนวยความสะดวกความพยายามระดับชาติในการปรับปรุงวิทยาศาสตร์ให้ทันสมัย ​​ซึ่งผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการควบคุมโดย FDA นั้นได้รับการพัฒนา ประเมิน และผลิต โครงการริเริ่มนี้เปิดตัวในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2547 พร้อมกับการเผยแพร่รายงานชื่อ Innovation/Stagnation: Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products ^{[ 125 ]}

โครงการCompassionate Investigational New Drugถูกสร้างขึ้นหลังจากRandall v. USตัดสินให้Robert C. Randall ชนะคดี ในปี 1978 ทำให้เกิดโครงการสำหรับกัญชาทางการแพทย์^{[ 126 ]}

คดีความในปี 2549 เรื่องAbigail Alliance v. von Eschenbachจะบังคับให้เกิดการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ในกฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติ Abigail Alliance โต้แย้งว่า FDA ต้องออกใบอนุญาตยาสำหรับผู้ป่วยระยะสุดท้ายที่มี "การวินิจฉัยที่สิ้นหวัง" หลังจากที่ยาเหล่านั้นผ่านการทดสอบระยะที่ 1 แล้ว^{[ 127 ]}คดีนี้ชนะการอุทธรณ์ครั้งแรกในเดือนพฤษภาคม 2549 แต่คำตัดสินนั้นถูกพลิกกลับในการพิจารณาคดีใหม่ในเดือนมีนาคม 2550 ศาลฎีกาสหรัฐฯปฏิเสธที่จะรับฟังคดี และคำตัดสินสุดท้ายปฏิเสธการมีอยู่ของสิทธิในการใช้ยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติ

นักวิจารณ์อำนาจการกำกับดูแลของ FDA โต้แย้งว่า FDA ใช้เวลานานเกินไปในการอนุมัติยาที่อาจช่วยบรรเทาความเจ็บปวดและความทุกข์ทรมานของมนุษย์ได้เร็วกว่าหากนำออกสู่ตลาดเร็วขึ้น วิกฤตการณ์เอดส์ได้ก่อให้เกิดความพยายามทางการเมืองบางอย่างเพื่อปรับปรุงกระบวนการอนุมัติให้คล่องตัวขึ้น อย่างไรก็ตาม การปฏิรูปที่จำกัดเหล่านี้มุ่งเป้าไปที่ยาสำหรับรักษาโรคเอดส์ ไม่ใช่สำหรับตลาดในวงกว้าง สิ่งนี้จึงนำไปสู่การเรียกร้องให้มีการปฏิรูปที่แข็งแกร่งและยั่งยืนมากขึ้น ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยภายใต้การดูแลของแพทย์ สามารถเข้าถึงยาที่ผ่านการทดลองทางคลินิกในรอบแรกได้^{[ 128 ] [ 129 ]}

การเรียกคืนยาVioxxซึ่งเป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID) ที่ได้รับการเผยแพร่อย่างกว้างขวาง ซึ่งปัจจุบันคาดว่ามีส่วนทำให้เกิดภาวะหัวใจ วาย ถึงแก่ชีวิตในชาวอเมริกันหลายพันคน มีบทบาทสำคัญในการผลักดันการปฏิรูปด้านความปลอดภัยครั้งใหม่ทั้งในระดับการออกกฎของ FDA และระดับกฎหมาย FDA อนุมัติยา Vioxx ในปี 1999 และในตอนแรกหวังว่ายานี้จะปลอดภัยกว่า NSAID รุ่นก่อนๆ เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดในลำไส้น้อยลง อย่างไรก็ตาม การศึกษาหลายชิ้นทั้งก่อนและหลังการวางจำหน่ายชี้ให้เห็นว่า Vioxx อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย และผลลัพธ์จากการทดลอง APPROVe ในปี 2004 ได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนในเรื่องนี้^{[ 130 ]}

เมื่อเผชิญกับคดีฟ้องร้องจำนวนมาก ผู้ผลิตจึงถอนผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดโดยสมัครใจ ตัวอย่างของ Vioxx โดดเด่นในการถกเถียงอย่างต่อเนื่องว่าควรประเมินยาใหม่โดยพิจารณาจากความปลอดภัยโดยรวม หรือความปลอดภัยเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่สำหรับอาการที่กำหนด หลังจากการเรียกคืน Vioxx มีการเรียกร้องอย่างกว้างขวางจากหนังสือพิมพ์รายใหญ่ วารสารทางการแพทย์ องค์กรสนับสนุนผู้บริโภค สมาชิกสภานิติบัญญัติ และเจ้าหน้าที่ FDA ^{[ 131 ]}ให้มีการปฏิรูปขั้นตอนของ FDA สำหรับการควบคุมความปลอดภัยของยาก่อนและหลังวางจำหน่าย

ในปี 2549 คณะกรรมการรัฐสภาได้รับการแต่งตั้งโดยสถาบันการแพทย์เพื่อทบทวนกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของยาในสหรัฐอเมริกาและออกคำแนะนำสำหรับการปรับปรุง คณะกรรมการประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญ 16 คน รวมถึงผู้นำในด้านเวชศาสตร์คลินิก การวิจัยทางการแพทย์ เศรษฐศาสตร์สถิติชีวภาพกฎหมาย นโยบายสาธารณะ สาธารณสุข และวิชาชีพด้านสุขภาพที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนผู้บริหารในปัจจุบันและอดีตจาก อุตสาหกรรม ยาโรงพยาบาล และประกันสุขภาพผู้เขียนพบข้อบกพร่องที่สำคัญในระบบ FDA ปัจจุบันสำหรับการรับรองความปลอดภัยของยาในตลาดอเมริกา โดยรวมแล้ว ผู้เขียนเรียกร้องให้เพิ่มอำนาจการกำกับดูแล เงินทุน และความเป็นอิสระของ FDA ^{[ 132 ] [ 133 ]}คำแนะนำบางส่วนของคณะกรรมการถูกนำไปรวมไว้ในร่างแก้ไขเพิ่มเติม PDUFA IV ซึ่งได้รับการลงนามเป็นกฎหมายในชื่อพระราชบัญญัติแก้ไขเพิ่มเติมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาปี 2550 ^{[ 134 ]}

นับตั้งแต่ปี 2011 แผนปฏิบัติการลดความเสี่ยง (RiskMAPS) ได้ถูกสร้างขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าความเสี่ยงของยาจะไม่เกินกว่าประโยชน์ของยานั้นในช่วงหลังการวางจำหน่าย โปรแกรมนี้กำหนดให้ผู้ผลิตต้องออกแบบและดำเนินการประเมินประสิทธิภาพของโปรแกรมเป็นระยะ แผนปฏิบัติการลดความเสี่ยงจะถูกกำหนดขึ้นโดยขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงโดยรวมที่ยาตามใบสั่งแพทย์อาจก่อให้เกิดต่อสาธารณชน^{[ 135 ]}

ก่อนปี 1990 มีเพียงร้อยละ 20 ของยาที่สั่งจ่ายให้เด็กทั้งหมดในสหรัฐอเมริกาเท่านั้นที่ได้รับการทดสอบความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพในกลุ่มประชากรเด็ก^{[ 136 ]}เรื่องนี้กลายเป็นข้อกังวลหลักของกุมารแพทย์เนื่องจากมีหลักฐานสะสมมากขึ้นว่าการตอบสนองทางสรีรวิทยาของเด็กต่อยาหลายชนิดแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากผลของยาเหล่านั้นในผู้ใหญ่ เด็กมีปฏิกิริยาต่อยาแตกต่างกันเนื่องจากหลายสาเหตุ รวมถึงขนาด น้ำหนัก ฯลฯ มีหลายสาเหตุที่ทำให้มีการทดลองทางการแพทย์กับเด็กน้อยมาก สำหรับยาหลายชนิด เด็กคิดเป็นสัดส่วนเล็กน้อยของตลาดเป้าหมาย ทำให้ผู้ผลิตยาไม่เห็นว่าการทดสอบดังกล่าวคุ้มค่า^{[ 137 ]}

นอกจากนี้ ความเชื่อที่ว่าเด็กมีข้อจำกัดทางจริยธรรมในการให้ความยินยอมโดยสมัครใจทำให้เกิดอุปสรรคจากภาครัฐและสถาบันต่างๆ มากขึ้นในการอนุมัติการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ และความกังวลที่มากขึ้นเกี่ยวกับความรับผิดทางกฎหมายดังนั้น เป็นเวลาหลายทศวรรษที่ยาที่สั่งจ่ายให้กับเด็กส่วนใหญ่ในสหรัฐอเมริกาจึงทำในลักษณะที่ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือ "นอกฉลาก" โดยปริมาณยา "คาดการณ์" จากข้อมูลของผู้ใหญ่ผ่านการคำนวณน้ำหนักตัวและพื้นที่ผิวของร่างกาย^{[ 137 ]}

ในการพยายามแก้ไขปัญหานี้ครั้งแรก FDA ได้ออกกฎข้อบังคับขั้นสุดท้ายของ FDA เกี่ยวกับการติดฉลากและการคาดการณ์สำหรับเด็กในปี 1994 ซึ่งอนุญาตให้ผู้ผลิตเพิ่มข้อมูลการติดฉลากสำหรับเด็กได้ แต่กำหนดให้ยาที่ยังไม่ได้ทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กต้องมีข้อความปฏิเสธความรับผิดชอบระบุไว้ อย่างไรก็ตาม กฎนี้ไม่สามารถกระตุ้นให้บริษัทยาหลายแห่งทำการทดลองยาสำหรับเด็กเพิ่มเติมได้ ในปี 1997 FDA ได้เสนอกฎเพื่อกำหนดให้ผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ต้อง ทำการทดลองยาสำหรับเด็ก อย่างไรก็ตาม กฎใหม่นี้ถูกศาลรัฐบาลกลางยกเลิกเนื่องจากเกินขอบเขตอำนาจตามกฎหมายของ FDA ^{[ 137 ]}

ในขณะที่การถกเถียงนี้กำลังดำเนินอยู่ รัฐสภาได้ใช้พระราชบัญญัติการปรับปรุงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาปี 1997เพื่อผ่านมาตรการจูงใจที่ให้ผู้ผลิตยาได้รับการขยายระยะเวลาสิทธิบัตรหกเดือนสำหรับยาใหม่ที่ส่งมาพร้อมข้อมูลการทดลองในเด็กพระราชบัญญัติยาที่ดีที่สุดสำหรับเด็กปี 2007ได้อนุมัติบทบัญญัติเหล่านี้อีกครั้งและอนุญาตให้ FDA ร้องขอ การทดสอบที่ได้รับการสนับสนุนจาก NIHสำหรับการทดสอบยาในเด็ก แม้ว่าคำขอเหล่านี้จะอยู่ภายใต้ข้อจำกัดด้านเงินทุนของ NIH ก็ตาม ในพระราชบัญญัติความเสมอภาคในการวิจัยด้านกุมารเวชศาสตร์ปี 2003 รัฐสภาได้บัญญัติอำนาจของ FDA ในการกำหนดให้มีการทดลองยาในเด็กที่ได้รับการสนับสนุนจากผู้ผลิตสำหรับยาบางชนิดเป็น "ทางเลือกสุดท้าย" หากมาตรการจูงใจและกลไกที่ได้รับทุนจากภาครัฐพิสูจน์แล้วว่าไม่เพียงพอ^{[ 137 ]}

บัตรกำนัลการพิจารณาแบบเร่งด่วนเป็นบทบัญญัติของพระราชบัญญัติแก้ไขเพิ่มเติมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2550ซึ่งมอบ "บัตรกำนัลการพิจารณาแบบเร่งด่วน" ที่สามารถโอนได้ให้กับบริษัทใดๆ ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคเขตร้อนที่ถูกละเลยระบบนี้ได้รับการเสนอครั้งแรกโดย คณาจารย์ จากมหาวิทยาลัยดุ๊กได้แก่ David Ridley, Henry Grabowski และ Jeffrey Moe ใน บทความ Health Affairs ปี 2549 เรื่อง "การพัฒนายาสำหรับประเทศกำลังพัฒนา" ^{[ 138 ]}ประธานาธิบดีโอบามาได้ลงนามในกฎหมายพระราชบัญญัติความปลอดภัยและนวัตกรรมของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2555ซึ่งขยายการอนุญาตไปจนถึงปี 2560 ^{[ 139 ]}ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2569 ขอบเขตของระบบบัตรกำนัลได้รับการขยายผ่านคำสั่งบริหารที่มุ่งเร่งการอนุมัติการรักษาด้านสุขภาพจิตที่ได้รับการกำหนดให้เป็นการบำบัดแบบก้าวหน้าคำสั่งนี้ได้จัดตั้งบัตรกำนัลลำดับความสำคัญแห่งชาติ (NPV) ที่ไม่สามารถโอนได้ ซึ่งออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการบำบัดด้วยยาหลอนประสาทและไซโคพลาสโตเจน^{[ 140 ] [ 141 ]}

นับตั้งแต่ทศวรรษ 1990 ยาใหม่ที่ประสบความสำเร็จหลายชนิดสำหรับการรักษาโรคมะเร็งโรคภูมิต้านตนเองและภาวะอื่นๆ เป็นยาชีวเทคโนโลยี ที่ใช้ โปรตีนเป็นพื้นฐานซึ่งอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของศูนย์ประเมินและวิจัยชีวภัณฑ์ยาเหล่านี้หลายชนิดมีราคาแพงมาก ตัวอย่างเช่น ยาต้านมะเร็งAvastinมีราคา 55,000 ดอลลาร์สหรัฐต่อปี^{[ 142 ]}ในขณะที่ยาบำบัดทดแทนเอนไซม์Cerezyme มีราคา 200,000 ดอลลาร์สหรัฐต่อปี และผู้ป่วย โรค Gaucherต้องรับประทานตลอดชีวิต^{[ 143 ]}

ยาชีวเทคโนโลยีไม่มีโครงสร้างทางเคมีที่เรียบง่ายและตรวจสอบได้ง่ายเหมือนยาแผนปัจจุบัน และผลิตขึ้นโดยใช้เทคนิคที่ซับซ้อนและมักเป็นกรรมสิทธิ์ เช่น การเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ดัดแปลงพันธุกรรม เนื่องจากความซับซ้อนเหล่านี้พระราชบัญญัติ Hatch-Waxman ปี 1984 จึงไม่ได้รวมยาชีวเทคโนโลยีไว้ใน กระบวนการ ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่แบบย่อ (ANDA) ซึ่งทำให้ไม่มีความเป็นไปได้ที่ยาสามัญจะแข่งขันกับยาชีวเทคโนโลยีได้ ในเดือนกุมภาพันธ์ 2550 มีการเสนอร่างกฎหมายที่เหมือนกันเข้าสู่สภาผู้แทนราษฎรเพื่อสร้างกระบวนการ ANDA สำหรับการอนุมัติยาชีวเทคโนโลยีสามัญ แต่ไม่ผ่าน^{[ 143 ]}

ในปี 2556 ได้มีการออกแนวทางเพื่อควบคุมแอปพลิเคชันทางการแพทย์บนมือถือและปกป้องผู้ใช้จากการใช้งานที่ไม่เหมาะสม แนวทางนี้ได้จำแนกแอปที่อยู่ภายใต้การควบคุมตามคำกล่าวอ้างทางการตลาดของแอป^{[ 144 ]}มีการเสนอให้รวมแนวทางดังกล่าวไว้ในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาแอปเหล่านี้เพื่อเร่งการเข้าสู่ตลาดและการอนุมัติ^{[ 145 ]}

เพื่อสร้างมาตรฐาน ทำให้เป็นระบบอัตโนมัติ และปรับปรุงกระบวนการไหลเวียนของข้อมูลด้านกฎระเบียบ FDA ได้นำ Electronic Submissions Gateway (ESG) มาใช้ในปี 2549 เกตเวย์นี้อนุญาตให้องค์กรที่รายงานสามารถส่งเอกสารด้านกฎระเบียบไปยังศูนย์ต่างๆ ผ่านทางอินเทอร์เน็ต โดยบรรจุในรูปแบบเฉพาะของแต่ละศูนย์และห่อหุ้มเป็นไฟล์ .tar.gz ที่เข้ากันได้กับ GNU ผ่านแอปพลิเคชัน WebTrader เฉพาะของ FDA ^{[ 146 ]} หรือผ่านโปรโตคอลการสื่อสาร B2B ทั่วไปที่เรียกว่า AS2 (Applicability Statement 2) ^{[ 147 ]}

ผู้บริหาร FDA Marty Makaryระบุการเปลี่ยนแปลง ณ เดือนมกราคม 2026): ^{[ 148 ]}

• การอนุมัติยา: จำนวนการทดลองทางคลินิกที่สำคัญที่จำเป็นสำหรับการอนุมัติยาใหม่ลดลงจากสองครั้งเหลือหนึ่งครั้ง โดยแสดงให้เห็นได้จากการอนุมัติยาภายใน 55 วัน หน่วยงานได้นำสถิติแบบเบย์เซียน มา ใช้ในการทดลอง และนำการติดตามหลังการอนุมัติอย่างต่อเนื่องมาใช้ รวมถึงแนะนำการทบทวนแบบเร่งด่วน กฎระเบียบเกี่ยวกับเซลล์บำบัดและยีนบำบัดได้รับการผ่อนปรนเพื่อส่งเสริมนวัตกรรม โดยเน้นที่มาตรฐานที่สมเหตุสมผล

• การทดลองในสัตว์: การทดลองในสัตว์ถูกลดความสำคัญลง โดยหันไปใช้ทางเลือกอื่น เช่น การสร้างแบบจำลองด้วยคอมพิวเตอร์ และเทคโนโลยีอวัยวะจำลองบนชิปแทน
• ยาที่จำหน่ายได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์: มียาหลายชนิดที่วางจำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC) มากขึ้น และมีการเผยแพร่จดหมายปฏิเสธการใช้ยา
• นโยบายด้านอาหารและโภชนาการ: ห้ามใช้สีผสมอาหารสังเคราะห์ที่ผลิตจากปิโตรเลียม 9 ชนิด โครงการริเริ่มต่างๆ เช่นrealfood.govสนับสนุนการบริโภคอาหารจากธรรมชาติ พีระมิดอาหารได้รับการปรับปรุงและพลิกกลับด้านเพื่อเน้นการดูดซึมโปรตีน ความแตกต่างของกระบวนการเผาผลาญในแต่ละบุคคล และปรับมุมมองเกี่ยวกับ ความต้องการ ไขมันอิ่มตัวและโปรตีน
• ตารางการฉีดวัคซีนสำหรับเด็ก: เพื่อแก้ไขปัญหาอัตราการฉีดวัคซีนที่ลดลงและฟื้นฟูความเชื่อมั่นที่ถูกทำลายไปในช่วงการระบาดใหญ่ในช่วงแรกๆ ตารางการฉีดวัคซีนสำหรับเด็กจึงถูกลดลงจากประมาณ 72 โดส เหลือ 38 โดสตามคำแนะนำ การเปลี่ยนแปลงนี้อ้างว่าเป็นการให้ความสำคัญกับวัคซีนที่จำเป็น ในขณะเดียวกันก็หลีกเลี่ยง "ลัทธิทางการแพทย์แบบสุดโต่ง" เช่น การบังคับฉีดวัคซีนสำหรับกลุ่มเสี่ยงต่ำ
• การกำหนดราคายา: การกำหนดราคาภายใต้สถานะประเทศที่ได้รับสิทธิพิเศษ ทางการค้า (Most Favored Nation)มีเป้าหมายเพื่อให้ราคายาของสหรัฐฯ สอดคล้องกับราคายาที่ต่ำที่สุดในกลุ่มประเทศพัฒนาแล้ว เพื่อลดภาระด้านการวิจัยและพัฒนาที่ไม่สมดุลต่อผู้บริโภคชาวอเมริกัน ความพยายามนี้ยังมุ่งเป้าไปที่การลดราคายาที่มีราคาสูง เช่นยาต้าน GLP-1สำหรับรักษาโรคอ้วน
• การดำเนินงานของ FDA: มีการรวมศูนย์ด้านทรัพยากรบุคคลและเทคโนโลยีสารสนเทศ ลดภาระงานของเจ้าหน้าที่ฝ่ายบริหาร และรับสมัครนักวิทยาศาสตร์ 1,000 คน มีการเรียกเก็บค่าธรรมเนียมการใช้งานที่สูงขึ้นสำหรับการทดลองระยะที่หนึ่งที่ดำเนินการนอกสหรัฐอเมริกา เพื่อส่งเสริมการวิจัยภายในประเทศ
• ตัวแทนจากอุตสาหกรรมยาจะถูกถอดออกจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA เมื่อกฎหมายอนุญาต^{[ 149 ]}ภายใต้พระราชบัญญัติการปรับปรุง FDA ประจำปี 1997คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA บางแห่งจะต้อง "รวมตัวแทนจากอุตสาหกรรมการผลิตยาชีวภาพและ/หรือยา" ตามกฎหมาย^{[ 149 ] [ 150 ]}ยังไม่ชัดเจนว่านโยบายใหม่ของ FDA จะส่งผลกระทบต่อคณะกรรมการที่ปรึกษาอย่างไร หรือจะตรงตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ภายใต้พระราชบัญญัติการปรับปรุง FDA อย่างไร^{[ 149 ]}
• คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA จะไม่ทำการตรวจสอบคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่อีกต่อไป^{[ 151 ]}